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スイートキッズスタディ

2025年12月16日 更新者：Arkansas Children's Hospital Research Institute

Sweet Kids 研究 (ステビアによる長期にわたる体重とエネルギーへの影響)

これは、8～12歳の小児を対象とした8～14週間の3群ランダム化対照です。

この研究の主な目的は、ステビア（他の甘味料と同様、子供と成人を対象とした先行研究と一致する）がカロリー甘味料と比べて体重管理と代謝機能に利点があるかどうか、またこの点で水と同様の利点があるかどうかを評価することである。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、アーカンソー州セントラル地域の8～12歳の小児を対象とした、8～14週間の3群ランダム化対照盲検試験となる。 標準体重（BMIパーセンタイルが85位未満、n = 90）および過剰体重（BMIパーセンタイルが85位以上、95位の140％未満、n = 120）の子供は、次のいずれかを摂取します。

  1. ショ糖入り飲料
  2. ステビア甘味飲料
  3. カロリーフリーのフレーバーウォーター飲料 過剰な体重を持つ参加者は、一次仮説と二次仮説の両方を評価するために 14 週間の介入を完了します。 並行して、代謝機能（血糖調節および心臓代謝）マーカーの変化の評価、ならびに8週間にわたる腸内微生物群集およびステビオール代謝の変化の評価を通じて、ステビオール摂取の安全性指標をモニタリングする目的で、標準体重の参加者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • 募集
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象年齢 8～12歳
  • 正常体重: BMI パーセンタイル 5 位以上 85 位未満
  • 過剰な体重: BMI パーセンタイルが 85 パーセンタイル以上、95 パーセンタイルの 140% 未満、または BMI ≧ 35 ～ 40 kg/m2 未満
  • 現在の砂糖入り飲料の摂取（週に 3 回以上）
  • 非栄養甘味料の摂取量が少ない (週に 3 回以内)
  • 実験的な製品を消費する意欲

除外基準:

  • クラス 3 の肥満の子供 (つまり、BMI ≥ 95 パーセンタイルの 140%、または BMI ≥ 40.0 kg/m2)
  • 実験飲料の味に対する嫌悪感（最初のスクリーニング時に評価）
  • 重度の持続性喘息（喘息の症状をコントロールするために毎日吸入器を使用することで判定されます）。
  • 運動誘発性喘息。
  • 自閉症スペクトラム障害（例、自閉症障害、レット障害、アスペルガー障害、小児崩壊性障害、他に特定されない広汎性発達障害（PDD-NOS））。
  • 注意欠陥多動性障害（ADHD）。
  • 反抗挑戦性障害（ODD）。
  • てんかん。
  • 慢性腎臓病。
  • ホルモン疾患（甲状腺機能低下症や成長ホルモン欠乏症など）。
  • 自己免疫疾患（例、狼瘡、甲状腺炎、若年性特発性関節炎）
  • 出血性疾患（血友病など）
  • 慢性感染症（HIV、B型肝炎、C型肝炎など）。
  • 精神的健康障害（うつ病や不安症など）。
  • 2 型および 1 型糖尿病。
  • 対象の転帰に影響を与えると研究者が判断したその他の既存の病状または投薬。
  • 親子が採血を拒否。
  • 登録時に空腹時血糖値が 126 mg/dl 以上。
  • 登録時またはフォローアップ来院時に空腹時A1C ≥6.5%。
  • 抗生物質の投与が完了してから 2 か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：カロリーゼロのフレーバーウォーター飲料
フレーバーウォーター。 参加者は、体重が正常である場合、体重が過剰である場合、それぞれ 1 日 1 回研究製品を 8 ～ 14 週間摂取するように求められます。
他の：カロリーフリーのフレーバー入り水飲料
習慣的に砂糖（スクロース）入り甘味飲料を摂取する子供で、この群にランダム化された者は、8～14週間、研究製品を摂取します。
アクティブコンパレータ：ショ糖甘味飲料
ショ糖（すなわち砂糖）：1食分あたり31.2 gの砂糖（124.8 kcal）。 参加者は、それぞれ正常体重または過体重の場合、8週間から14週間、1日1回研究製品を摂取するよう求められます。
他の：ショ糖甘味飲料
砂糖（スクロース）入り飲料を習慣的に摂取する小児で、このグループに無作為に割り付けられた者は、8週間から14週間、研究製品を摂取します。
実験的：ステビア甘味料入り飲料
ステビア甘味料飲料には、ステビオール相当量48.6 mgが含まれます。 参加者は、通常体重または過体重の場合、それぞれ8週間から14週間にわたり、研究製品を1日1回摂取するよう求められます。
他の：ステビア甘味料入り飲料
砂糖（ショ糖）入り飲料を習慣的に摂取する子供たちで、この群にランダム化された者は、8週間から14週間、研究製品を摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマス指数（BMI）zスコア
時間枠：すべての参加者において、登録時（ベースライン）および4週目と8週目に測定値を取得します。過体重の子供は、さらに14週目に追加の評価を実施します。
BMI zスコアの変化は、研究完了時のBMI zスコアからベースライン時のBMI zスコアを差し引いて算出されます。
すべての参加者において、登録時（ベースライン）および4週目と8週目に測定値を取得します。過体重の子供は、さらに14週目に追加の評価を実施します。
脂肪量指数zスコア
時間枠：すべての参加者に対して、登録時（ベースライン）および4週目と8週目に測定が行われます。過体重の子供は、14週目に追加の評価も行います。
脂肪量指数（FMI）のzスコアの変化は、研究完了時のFMI zスコアからベースライン時のFMI zスコアを引いて計算されます。
すべての参加者に対して、登録時（ベースライン）および4週目と8週目に測定が行われます。過体重の子供は、14週目に追加の評価も行います。
インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価（HOMA-IR）
時間枠：すべての参加者について、登録時（ベースライン）および4週間後と8週間後に測定値を取得します。過体重の子どもは、14週間後に追加の評価も行います。
HOMA-IRはインスリン抵抗性の無次元推定値であり、空腹時血糖値とインスリン値から算出されます
すべての参加者について、登録時（ベースライン）および4週間後と8週間後に測定値を取得します。過体重の子どもは、14週間後に追加の評価も行います。
空腹時血漿脂質（総コレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド、LDLコレステロール）
時間枠：すべての参加者において、登録時（ベースライン）、および4週目と8週目に測定値が取得されます。過体重の小児は、14週目にも追加の評価を完了します。
空腹時血漿脂質、mg/dl
すべての参加者において、登録時（ベースライン）、および4週目と8週目に測定値が取得されます。過体重の小児は、14週目にも追加の評価を完了します。
血圧パーセンタイル
時間枠：すべての参加者に対して、登録時（ベースライン）および4週間後と8週間後に測定が実施されます。過体重の子供は、さらに14週間後に追加評価を行います。
アメリカ小児科学会の基準に基づいて算出された収縮期および拡張期血圧のパーセンタイル。
すべての参加者に対して、登録時（ベースライン）および4週間後と8週間後に測定が実施されます。過体重の子供は、さらに14週間後に追加評価を行います。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢
時間枠：すべての参加者において、登録時（ベースライン）および8週目に測定値を取得します。過体重の児童は、14週目にも追加の評価を行います。
腸内微生物叢の変化は、16S分析を用いて評価されます
すべての参加者において、登録時（ベースライン）および8週目に測定値を取得します。過体重の児童は、14週目にも追加の評価を行います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arkansas Children's Hospital Research Institute

協力者

Cargill

捜査官

  • 主任研究者：Eva Diaz, M.D.、Arkansas Children's Nutrition Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月19日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月8日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 275844

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての研究対象資料には、固有の識別コードまたは番号が割り当てられます。 コードのキーは共有ネットワーク フォルダーに保存され、適切な CITI トレーニングを受けた研究スタッフのみにアクセスが許可されます。 この研究の被験者を特定するコードと情報にアクセスできるのは、研究者/スタッフのみです。 すべての一次および二次結果のコード化データ、および二次データ分析は、承認された共有フォルダーを使用してスポンサー (カーギル社) と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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