달콤한 아이들 연구
2025년 12월 16일 업데이트: Arkansas Children's Hospital Research Institute
The Sweet Kids 연구(시간 경과에 따른 체중 및 에너지 효과에 대한 스테비아)
이것은 8~12세 어린이를 대상으로 8~14주 3군 무작위 통제입니다.
이 연구의 주요 목적은 스테비아(다른 감미료와 마찬가지로 어린이 및 성인의 이전 연구와 일치)가 칼로리 감미료에 비해 체중 조절 및 대사 기능에 이점이 있는지, 그리고 스테비아가 이와 관련하여 물과 유사한 이점을 제공하는지 여부를 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 아칸소 주 중부 지역의 8~12세 어린이를 대상으로 8~14주간 3군 무작위 통제 맹검 시험이 될 것입니다. 정상 체중(BMI 백분위수 <85번째, n = 90) 및 과체중(BMI 백분위수 ≥85번째 및 95번째의 <140%, n =120)인 어린이는 다음 중 하나를 섭취합니다.
- 자당이 첨가된 음료
- 스테비아가 첨가된 음료
- 칼로리가 없는 맛을 낸 물 음료 과체중인 참가자는 14주 개입을 완료하여 1차 및 2차 가설을 모두 평가합니다. 동시에, 정상 체중 참가자는 8주 동안 장내 미생물 군집 및 스테비올 대사의 변화를 평가할 뿐만 아니라 대사 기능(글루코스 조절 및 심장 대사) 마커의 변화 평가를 통해 스테비올 소비에 대한 안전 지표를 모니터링하는 목적으로 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eva C Diaz, M.D.
- 전화번호: 5013643056
- 이메일: ecdiazfuentes@uams.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mario Ferruzzi, Ph.D.
- 전화번호: 5013642781
- 이메일: MFerruzzi@uams.edu
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- 모병
- Arkansas Children's Nutrition Center
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연락하다:
- Eva C Diaz, MD
- 전화번호: 501-364-3056
- 이메일: ecdiazfuentes@uams.edu
-
연락하다:
- Mario Ferruzzi, PhD
- 전화번호: 5402314152
- 이메일: mferruzzi@vt.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 8-12세
- 정상 체중: BMI 백분위수 ≥5~<85
- 과체중: BMI 백분위수 ≥ 85 및 < 95 백분위수의 140% 또는 BMI ≥35 ~ <40 kg/m2
- 가당 음료의 현재 소비량(≥3배/주)
- 무영양 감미료의 낮은 소비(≤ 3회/주)
- 실험 제품 소비 의향
제외 기준:
- 3급 비만 소아(즉, BMI ≥ 95백분위수 140% 또는 BMI ≥ 40.0kg/m2)
- 실험 음료 맛에 대한 혐오(초기 스크리닝 시 평가)
- 중증 지속성 천식(천식 증상을 통제하기 위해 매일 흡입기를 사용하여 결정됨).
- 운동으로 인한 천식.
- 자폐 스펙트럼 장애(예: 자폐 장애, 레트 장애, 아스퍼거 장애, 소아기 붕괴 장애, 달리 명시되지 않은 전반적 발달 장애(PDD-NOS)).
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD).
- 반항성 장애(ODD).
- 간질.
- 만성 신장 질환.
- 호르몬 질환(예: 갑상선 기능 저하증 및 성장 호르몬 결핍증).
- 자가면역 질환(예: 루푸스, 갑상선염, 소아 특발성 관절염)
- 출혈 장애(예: 혈우병)
- 만성 감염(예: HIV, B형 간염, C형 간염).
- 정신 건강 장애(예: 우울증 및 불안).
- 제2형 및 제1형 진성 당뇨병.
- 관심 있는 결과에 영향을 미치기 위해 조사관이 결정한 기타 기존 의학적 상태 또는 약물.
- 혈액 채취를 거부하는 부모/자녀.
- 등록 시 공복 혈당 ≥126 mg/dl.
- 등록 또는 후속 방문 시 금식 A1C ≥6.5%.
- 항생제 완료 후 2개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칼로리가 없는 맛을 낸 물 음료
맛을 낸 물.
참가자는 정상 체중 또는 과체중인 경우 각각 8주에서 14주 동안 하루에 한 번 연구 제품을 섭취하도록 요청받을 것입니다.
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이 그룹에 무작위 배정된 습관적으로 설탕(자당)이 첨가된 음료를 섭취하는 아동들은 8주에서 14주 동안 연구 제품을 섭취하게 됩니다.
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활성 비교기: 설탕 첨가 음료
자당(즉 설탕): 1회 제공량당 31.2g의 설탕(124.8Kcal). 정상 체중 또는 과체중인 참가자는 각각 8주에서 14주 동안 하루에 한 번씩 연구 제품을 섭취하도록 요청받게 됩니다.
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이 그룹에 무작위로 배정된 습관적으로 설탕(수크로스)이 첨가된 음료를 섭취하는 어린이는 8주에서 14주 동안 연구 제품을 섭취하게 됩니다.
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실험적: 스테비아 감미료 음료
스테비아로 당도를 조절한 음료에는 48.6 mg의 스테비올 등가물이 함유되어 있습니다.
참가자는 정상 체중 또는 과체중인 경우 각각 8주에서 14주 동안 연구 제품을 하루에 한 번 섭취하도록 요청받게 됩니다.
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이 군에 무작위 배정된 습관적으로 설탕(자당)이 첨가된 음료를 섭취하는 어린이는 8주에서 14주 동안 연구 제품을 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI) z-점수
기간: 모든 참가자는 등록 시(기준선)와 4주 및 8주에 측정값을 획득합니다. 과체중 아동은 14주에 추가 평가도 완료합니다.
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BMI z-점수의 변화는 다음과 같이 계산됩니다: 연구 완료 시 BMI z-점수에서 기준선 BMI z-점수를 뺀 값
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모든 참가자는 등록 시(기준선)와 4주 및 8주에 측정값을 획득합니다. 과체중 아동은 14주에 추가 평가도 완료합니다.
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지방량 지수 z-점수
기간: 모든 참가자의 경우, 등록 시(기준선) 및 4주와 8주에 다시 측정값을 얻을 것입니다. 과체중 아동은 14주에 추가 평가도 완료할 것입니다.
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지방 질량 지수(FMI) z-점수의 변화는 다음과 같이 계산됩니다: 연구 완료 시 FMI z-점수에서 기준선 FMI z-점수를 뺀 값입니다.
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모든 참가자의 경우, 등록 시(기준선) 및 4주와 8주에 다시 측정값을 얻을 것입니다. 과체중 아동은 14주에 추가 평가도 완료할 것입니다.
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가 (HOMA-IR)
기간: 모든 참가자의 경우 등록 시(기준선)와 4주 및 8주차에 측정값을 얻을 것입니다. 과체중 아동은 14주차에 추가 평가도 완료합니다.
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HOMA-IR는 인슐린 저항성의 단위 없는 추정치이며, 공복 혈당과 인슐린으로 계산됩니다
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모든 참가자의 경우 등록 시(기준선)와 4주 및 8주차에 측정값을 얻을 것입니다. 과체중 아동은 14주차에 추가 평가도 완료합니다.
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공복 혈장 지질(총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 중성지방, LDL-콜레스테롤)
기간: 모든 참가자에 대해 등록 시(기준선)와 4주, 8주에 측정값을 얻을 것입니다. 과체중 아동은 14주에 추가 평가도 완료할 것입니다.
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공복 혈장 지질, mg/dl
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모든 참가자에 대해 등록 시(기준선)와 4주, 8주에 측정값을 얻을 것입니다. 과체중 아동은 14주에 추가 평가도 완료할 것입니다.
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혈압 백분위수
기간: 모든 참가자에 대해 등록 시(기준선)와 4주 및 8주 후에 측정값을 얻을 것입니다. 과체중 아동은 14주에 추가 평가도 완료할 것입니다.
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미국 소아과학회의 기준 표준을 사용하여 계산한 수축기 및 이완기 혈압 백분위수.
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모든 참가자에 대해 등록 시(기준선)와 4주 및 8주 후에 측정값을 얻을 것입니다. 과체중 아동은 14주에 추가 평가도 완료할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 내 미생물 군집
기간: 모든 참가자에 대해 등록 시(기준선)와 8주차에 측정값을 얻을 것입니다. 과체중 아동은 14주차에 추가 평가도 완료할 것입니다.
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장내 미생물 군집의 변화는 16S 분석을 사용하여 평가됩니다.
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모든 참가자에 대해 등록 시(기준선)와 8주차에 측정값을 얻을 것입니다. 과체중 아동은 14주차에 추가 평가도 완료할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eva Diaz, M.D., Arkansas Children's Nutrition Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 275844
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
모든 연구 주제 자료에는 고유 식별 코드 또는 번호가 지정됩니다.
코드의 키는 적절한 CITI 교육을 받은 연구 직원에게만 액세스 권한이 부여된 공유 네트워크 폴더에 보관됩니다.
연구 조사자/직원만이 이 연구에서 주제를 식별하는 코드 및 정보에 액세스할 수 있습니다.
모든 1차 및 2차 결과와 2차 데이터 분석에 대한 코딩된 데이터는 승인된 공유 폴더를 사용하여 후원자(Cargill Corporation)와 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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