Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Sweet Kids-studie

16 december 2025 bijgewerkt door: Arkansas Children's Hospital Research Institute

The Sweet Kids Study (Stevia over gewicht en energie-effect in de loop van de tijd)

Dit is een 8 tot 14 weken durende driearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie bij kinderen van 8 tot 12 jaar oud.

Het belangrijkste doel van de studie is om te evalueren of stevia (zoals met andere zoetstoffen en in overeenstemming met eerder onderzoek bij kinderen en volwassenen) voordelen heeft voor gewichtsbeheersing en metabolische functie ten opzichte van calorische zoetstoffen, en of het in dit opzicht voordelen biedt die vergelijkbaar zijn met water .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie met drie armen van 8 tot 14 weken zijn bij kinderen van 8 tot 12 jaar uit de regio Central, Arkansas. Kinderen met een normaal gewicht (BMI-percentiel <85e, n = 90) en overgewicht (BMI-percentiel ≥85e en <140% van de 95e, n = 120) consumeren ofwel:

  1. Met sucrose gezoete drank
  2. Stevia-gezoete drank
  3. Calorievrije gearomatiseerde waterdrank Deelnemers met overgewicht ondergaan een interventie van 14 weken om zowel primaire als secundaire hypothesen te beoordelen. Tegelijkertijd zullen deelnemers met een normaal gewicht worden ingeschreven met als doel de veiligheidsindicatoren voor steviolconsumptie te bewaken door middel van beoordeling van veranderingen in metabole functie (glucoregulatie en cardiometabole) markers, evenals beoordeling van verschuivingen in microbiële gemeenschappen in de darmen en steviolmetabolisme gedurende 8 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Werving
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 8-12 jaar
  • Normaal gewicht: BMI-percentiel ≥5e tot <85e
  • Overgewicht: BMI-percentiel ≥ 85e en <140% van het 95e percentiel of BMI ≥35 tot <40 kg/m2
  • Huidige consumptie van met suiker gezoete dranken (≥3 keer /week)
  • Laag verbruik van niet-voedende zoetstoffen (≤ 3 keer/week)
  • Bereidheid om experimentele producten te consumeren

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met obesitas klasse 3 (d.w.z. BMI ≥ 140% van het 95e percentiel of BMI ≥ 40,0 kg/m2)
  • Afkeer van experimentele dranksmaak (beoordeeld bij eerste screening)
  • Ernstig aanhoudend astma (bepaald door dagelijks gebruik van inhalator(en) om astmasymptomen onder controle te houden).
  • Door inspanning geïnduceerde astma.
  • Autismespectrumstoornis (bijv. Autistische stoornis, Rett-stoornis, Asperger-stoornis, desintegratiestoornis bij kinderen, pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders gespecificeerd (PDD-NOS).
  • Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
  • Oppositioneel opstandige stoornis (ODD).
  • Epilepsie.
  • Chronische nierziekte.
  • Hormonale ziekte (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en groeihormoondeficiëntie).
  • Auto-immuunziekten (bijvoorbeeld lupus, thyroïditis, juveniele idiopathische artritis)
  • Bloedingsstoornissen (bijv. hemofilie)
  • Chronische infecties (bijv. HIV, hepatitis B, hepatitis C).
  • Psychische stoornissen (bijvoorbeeld depressie en angst).
  • Diabetes mellitus type 2 en type 1.
  • Andere reeds bestaande medische aandoeningen of medicijnen zoals bepaald door de onderzoekers om de uitkomsten van belang te beïnvloeden.
  • Weigering van ouder/kind om bloed te laten afnemen.
  • Nuchtere glucose ≥126 mg/dl bij inschrijving.
  • Nuchter A1C ≥6,5% bij aanmelding of vervolgbezoeken.
  • Minder dan 2 maanden na voltooiing van antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Calorievrije gearomatiseerde waterdrank
Water met een smaakje. Deelnemers wordt gevraagd om het onderzoeksproduct één keer per dag gedurende 8 tot 14 weken te consumeren als ze respectievelijk een normaal gewicht of overgewicht hebben.
Ander: Calorievrije gearomatiseerde waterdrank
Kinderen die gewoonlijk suiker (sucrose) - gezoete dranken consumeren en aan deze groep worden toegewezen, zullen het studieproduct gedurende 8 tot 14 weken consumeren.
Actieve vergelijker: Met sucrose gezoete drank
Sucrose (d.w.z. suiker): 31,2 g suiker (124,8 kcal per portie). Deelnemers wordt gevraagd het studieproduct eenmaal per dag te consumeren gedurende 8 tot 14 weken, afhankelijk van of zij een normaal gewicht of overgewicht hebben.
Ander: Sucrosegezoete drank
Kinderen die gewoonlijk suiker (sucrose) - gezoete dranken consumeren en aan deze arm zijn toegewezen, zullen het studieproduct gedurende 8 tot 14 weken consumeren.
Experimenteel: Stevia gezoete drank
De met stevia gezoete drank bevat 48,6 mg steviol-equivalenten. Deelnemers wordt gevraagd het onderzoeksproduct één keer per dag te consumeren gedurende 8 tot 14 weken, afhankelijk van of zij een normaal gewicht of overgewicht hebben.
Ander: Dranken gezoet met stevia
Kinderen die gewoonlijk suiker (sucrose) - gezoete dranken consumeren en die aan deze arm worden gerandomiseerd, zullen het studieproduct gedurende 8 tot 14 weken consumeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body mass index (BMI) z-scores
Tijdsspanne: Metingen zullen worden verkregen bij inschrijving (baseline) en opnieuw bij week 4 en 8 voor alle deelnemers. Kinderen met overgewicht zullen ook een aanvullende beoordeling voltooien bij week 14.
De verandering in BMI-z-score zal worden berekend: BMI-z-score na afloop van de studie minus BMI-z-score bij baseline
Metingen zullen worden verkregen bij inschrijving (baseline) en opnieuw bij week 4 en 8 voor alle deelnemers. Kinderen met overgewicht zullen ook een aanvullende beoordeling voltooien bij week 14.
Fat mass index z-scores
Tijdsspanne: Metingen worden verkregen bij inschrijving (baseline) en opnieuw bij week 4 en 8 voor alle deelnemers. Kinderen met overgewicht zullen ook een extra beoordeling voltooien bij week 14.
De verandering in de z-score van de vetmassa-index (FMI) wordt berekend: FMI z-score aan het einde van de studie minus FMI z-score bij aanvang.
Metingen worden verkregen bij inschrijving (baseline) en opnieuw bij week 4 en 8 voor alle deelnemers. Kinderen met overgewicht zullen ook een extra beoordeling voltooien bij week 14.
Homeostatisch Model voor de Beoordeling van Insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Metingen zullen worden verkregen bij inschrijving (baseline) en opnieuw bij week 4 en 8 voor alle deelnemers. Kinderen met overgewicht zullen ook een aanvullende beoordeling voltooien bij week 14.
HOMA-IR is een dimensieloze schatting van insulineresistentie, en wordt berekend op basis van nuchtere glucose en insuline
Metingen zullen worden verkregen bij inschrijving (baseline) en opnieuw bij week 4 en 8 voor alle deelnemers. Kinderen met overgewicht zullen ook een aanvullende beoordeling voltooien bij week 14.
Nuchtere plasmavelden (Totaal cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol)
Tijdsspanne: Metingen worden verkregen bij inschrijving (baseline) en opnieuw op week 4 en 8 voor alle deelnemers. Kinderen met overgewicht zullen ook een extra beoordeling afronden op week 14.
Nuchtere plasmalipiden, mg/dl
Metingen worden verkregen bij inschrijving (baseline) en opnieuw op week 4 en 8 voor alle deelnemers. Kinderen met overgewicht zullen ook een extra beoordeling afronden op week 14.
Bloeddruk percentielen
Tijdsspanne: Metingen zullen worden verkregen bij inschrijving (baseline) en opnieuw bij week 4 en 8 voor alle deelnemers. Kinderen met overgewicht zullen ook een extra beoordeling afronden bij week 14.
Systolische en diastolische bloeddrukpercentielen berekend met referentiestandaarden van de American Academy of Pediatrics.
Metingen zullen worden verkregen bij inschrijving (baseline) en opnieuw bij week 4 en 8 voor alle deelnemers. Kinderen met overgewicht zullen ook een extra beoordeling afronden bij week 14.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobiota gemeenschappen
Tijdsspanne: Metingen worden verkregen bij inschrijving (baseline) en opnieuw bij week 8 voor alle deelnemers. Kinderen met overgewicht zullen ook een extra beoordeling voltooien bij week 14.
Verschuiving in darmmicrobiële gemeenschappen zal worden beoordeeld met behulp van 16S-analyses
Metingen worden verkregen bij inschrijving (baseline) en opnieuw bij week 8 voor alle deelnemers. Kinderen met overgewicht zullen ook een extra beoordeling voltooien bij week 14.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Medewerkers

Cargill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Diaz, M.D., Arkansas Children's Nutrition Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 275844

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle studiestofmaterialen krijgen een unieke identificatiecode of -nummer toegewezen. De sleutel tot de code wordt bewaard in een gedeelde netwerkmap die alleen toegankelijk is voor studiepersoneel dat de juiste CITI-training heeft gevolgd. Alleen onderzoeksonderzoekers/-personeel hebben toegang tot de code en informatie die de proefpersoon in dit onderzoek identificeert. Gecodeerde gegevens voor alle primaire en secundaire resultaten, evenals secundaire gegevensanalyse, zullen worden gedeeld met de sponsor (Cargill Corporation) met behulp van een goedgekeurde gedeelde map.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren