Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sladkých dětí

16. prosince 2025 aktualizováno: Arkansas Children's Hospital Research Institute

The Sweet Kids Study (Stévie o vlivu na váhu a energii v průběhu času)

Jedná se o 8 až 14týdenní tříramennou randomizovanou kontrolovanou léčbu u dětí ve věku 8 až 12 let.

Hlavním účelem studie je vyhodnotit, zda stévie (stejně jako u jiných sladidel a v souladu s předchozím výzkumem u dětí a dospělých) má výhody pro kontrolu hmotnosti a metabolické funkce ve srovnání s kalorickými sladidly a zda poskytuje v tomto ohledu výhody podobné vodě. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude 8 až 14týdenní tříramenná randomizovaná kontrolovaná zaslepená studie u dětí ve věku 8 až 12 let z regionu Central, Arkansas. Děti s normální hmotností (percentil BMI <85, n = 90) a nadměrnou hmotností (percentil BMI ≥ 85 a <140 % z 95, n = 120) budou konzumovat buď:

  1. Nápoj slazený sacharózou
  2. Nápoj slazený stévií
  3. Ochucený vodný nápoj bez kalorií Účastníci s nadměrnou hmotností dokončí 14týdenní intervenci k posouzení primárních i sekundárních hypotéz. Paralelně budou zařazeni účastníci s normální hmotností s cílem monitorovat indikátory bezpečnosti pro konzumaci steviolu prostřednictvím hodnocení změn metabolických funkcí (glukoregulace a kardiometabolických) markerů a také hodnocení posunů ve střevních mikrobiálních komunitách a metabolismu steviolu během 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Nábor
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8-12 let
  • Normální hmotnost: percentil BMI ≥5 až <85
  • Nadměrná hmotnost: percentil BMI ≥ 85 a <140 % 95. percentilu nebo BMI ≥35 až <40 kg/m2
  • Současná konzumace nápojů slazených cukrem (≥3krát týdně)
  • Nízká spotřeba nenutričních sladidel (≤ 3x/týden)
  • Ochota konzumovat experimentální produkty

Kritéria vyloučení:

  • Děti s obezitou třídy 3 (tj. BMI ≥ 140 % 95. percentilu nebo BMI ≥ 40,0 kg/m2)
  • Nechuť k experimentální chuti nápojů (posuzováno při počátečním screeningu)
  • Těžké přetrvávající astma (určené každodenním používáním inhalátoru(ů) k udržení symptomů astmatu pod kontrolou).
  • Astma vyvolané cvičením.
  • Porucha autistického spektra (např. autistická porucha, Rettova porucha, Aspergerova porucha, dětská dezintegrační porucha, pervazivní vývojová porucha jinak nespecifikovaná (PDD-NOS).
  • Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
  • Porucha opozičního vzdoru (ODD).
  • Epilepsie.
  • Chronické onemocnění ledvin.
  • Hormonální onemocnění (např. hypotyreóza a nedostatek růstového hormonu).
  • Autoimunitní onemocnění (např. lupus, tyreoiditida, juvenilní idiopatická artritida)
  • Poruchy krvácení (například hemofilie)
  • Chronické infekce (např. HIV, hepatitida B, hepatitida C).
  • Poruchy duševního zdraví (např. deprese a úzkost).
  • Diabetes mellitus 2. a 1. typu.
  • Jiné již existující zdravotní stavy nebo medikace, jak určili výzkumníci, aby ovlivnily sledované výsledky.
  • Odmítnutí odběru krve rodičem/dítětem.
  • Glykémie nalačno ≥126 mg/dl při zařazení.
  • A1C nalačno ≥6,5 % při zápisu nebo následných návštěvách.
  • Méně než 2 měsíce od ukončení léčby antibiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ochucený vodný nápoj bez kalorií
Ochucená voda. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali studijní produkt jednou denně po dobu 8 až 14 týdnů, pokud mají normální hmotnost, respektive nadměrnou hmotnost.
Jiný: Nápoj z ochucené vody bez kalorií
Děti, které pravidelně konzumují nápoje slazené cukrem (sacharózou) a jsou zařazeny do této větve studie, budou konzumovat studijní přípravek po dobu 8 až 14 týdnů.
Aktivní komparátor: Nápoj slazený sacharózou
Sacharóza (tj. cukr): 31,2 g cukru (124,8 kcal na porci). Účastníci budou požádáni, aby konzumovali studijní produkt jednou denně po dobu 8 až 14 týdnů, pokud mají normální hmotnost nebo nadváhu, respektive.
Jiný: Nápoj slazený sacharózou
Děti, které pravidelně konzumují nápoje slazené cukrem (sacharózou), které budou randomizovány do této větve, budou konzumovat studijní produkt po dobu 8 až 14 týdnů.
Experimentální: Nápoj slazený stévií
Nápoj slazený stévií obsahuje 48,6 mg ekvivalentů steviolu. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali studijní produkt jednou denně po dobu 8 až 14 týdnů, pokud mají normální váhu nebo nadváhu, respektive.
Jiný: Nápoje slazené stévií
Děti, které pravidelně konzumují nápoje slazené cukrem (sacharózou), které budou randomizovány do této větve, budou konzumovat studijní produkt po dobu 8 až 14 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body mass index (BMI) z-skóre
Časové okno: Měření budou provedena při zařazení do studie (výchozí hodnoty) a znovu ve 4. a 8. týdnu u všech účastníků. Děti s nadměrnou hmotností také podstoupí další hodnocení ve 14. týdnu.
Změna BMI z-skóre bude vypočtena: BMI z-skóre po dokončení studie minus BMI z-skóre na začátku
Měření budou provedena při zařazení do studie (výchozí hodnoty) a znovu ve 4. a 8. týdnu u všech účastníků. Děti s nadměrnou hmotností také podstoupí další hodnocení ve 14. týdnu.
Z-skóre indexu tukové hmoty
Časové okno: Měření budou provedena při zařazení (výchozí hodnoty) a znovu ve 4. a 8. týdnu pro všechny účastníky. Děti s nadváhou také absolvují dodatečné hodnocení ve 14. týdnu.
Změna z-skóre indexu tukové hmoty (FMI) bude vypočítána: z-skóre FMI při dokončení studie minus z-skóre FMI na začátku.
Měření budou provedena při zařazení (výchozí hodnoty) a znovu ve 4. a 8. týdnu pro všechny účastníky. Děti s nadváhou také absolvují dodatečné hodnocení ve 14. týdnu.
Homeostazní model pro hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Měření budou provedena při zařazení do studie (výchozí stav) a znovu ve 4. a 8. týdnu u všech účastníků. Děti s nadváhou také absolvují další hodnocení ve 14. týdnu.
HOMA-IR je bezrozměrný odhad inzulinové rezistence, který se vypočítává z hladiny glukózy a inzulínu nalačno
Měření budou provedena při zařazení do studie (výchozí stav) a znovu ve 4. a 8. týdnu u všech účastníků. Děti s nadváhou také absolvují další hodnocení ve 14. týdnu.
Plazmatické lipidy nalačno (celkový cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy, LDL-cholesterol)
Časové okno: Měření budou provedena při zařazení do studie (výchozí hodnoty) a znovu ve 4. a 8. týdnu u všech účastníků. Děti s nadměrnou hmotností také absolvují další hodnocení ve 14. týdnu.
Plazmatické lipidy nalačno, mg/dl
Měření budou provedena při zařazení do studie (výchozí hodnoty) a znovu ve 4. a 8. týdnu u všech účastníků. Děti s nadměrnou hmotností také absolvují další hodnocení ve 14. týdnu.
Percentily krevního tlaku
Časové okno: Měření budou provedena při zařazení (výchozí hodnoty) a znovu ve 4. a 8. týdnu u všech účastníků. Děti s nadměrnou hmotností také absolvují dodatečné hodnocení ve 14. týdnu.
Percentily systolického a diastolického krevního tlaku vypočítané pomocí referenčních standardů Americké akademie pediatrů.
Měření budou provedena při zařazení (výchozí hodnoty) a znovu ve 4. a 8. týdnu u všech účastníků. Děti s nadměrnou hmotností také absolvují dodatečné hodnocení ve 14. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální společenstva střeva
Časové okno: Měření budou provedena při zařazení do studie (výchozí hodnoty) a znovu v 8. týdnu u všech účastníků. Děti s nadváhou také absolvují další hodnocení ve 14. týdnu.
Posun v mikrobiálních společenstvích střeva bude hodnocen pomocí 16S analýz
Měření budou provedena při zařazení do studie (výchozí hodnoty) a znovu v 8. týdnu u všech účastníků. Děti s nadváhou také absolvují další hodnocení ve 14. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Cargill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Diaz, M.D., Arkansas Children's Nutrition Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 275844

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všem materiálům studijního předmětu bude přidělen jedinečný identifikační kód nebo číslo. Klíč ke kódu bude uchováván ve sdílené síťové složce s přístupem povoleným pouze studijním pracovníkům, kteří absolvovali odpovídající školení CITI. Ke kódu a informacím, které identifikují subjekt v této studii, budou mít přístup pouze výzkumní pracovníci/zaměstnanci studie. Kódovaná data pro všechny primární a sekundární výsledky a také sekundární analýza dat budou sdílena se sponzorem (Cargill Corporation) pomocí schválené sdílené složky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit