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Die Sweet-Kids-Studie

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Die Sweet-Kids-Studie (Stevia auf Gewichts- und Energieeffekt im Laufe der Zeit)

Hierbei handelt es sich um eine 8- bis 14-wöchige dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob Stevia (wie auch andere Süßstoffe und im Einklang mit früheren Untersuchungen bei Kindern und Erwachsenen) Vorteile für die Gewichtskontrolle und Stoffwechselfunktion im Vergleich zu kalorischen Süßstoffen hat und ob es in dieser Hinsicht ähnliche Vorteile wie Wasser bietet .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine 8- bis 14-wöchige dreiarmige, randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie mit Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren aus der Region Central, Arkansas. Kinder mit Normalgewicht (BMI-Perzentil <85., n = 90) und Übergewicht (BMI-Perzentil ≥85. und <140 % des 95., n =120) konsumieren entweder:

  1. Mit Saccharose gesüßtes Getränk
  2. Mit Stevia gesüßtes Getränk
  3. Kalorienfreies aromatisiertes Wassergetränk. Teilnehmer mit Übergewicht absolvieren eine 14-wöchige Intervention, um sowohl primäre als auch sekundäre Hypothesen zu bewerten. Parallel dazu werden normalgewichtige Teilnehmer eingeschrieben mit dem Ziel, Indikatoren für die Sicherheit des Steviolkonsums durch die Bewertung von Veränderungen der Stoffwechselfunktionsmarker (Glukoregulation und kardiometabolische Marker) sowie die Bewertung von Veränderungen in den mikrobiellen Gemeinschaften im Darm und im Steviolstoffwechsel über einen Zeitraum von 8 Wochen zu überwachen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8-12 Jahre
  • Normalgewicht: BMI-Perzentil ≥5. bis <85
  • Übergewicht: BMI-Perzentil ≥ 85. und <140 % des 95. Perzentils oder BMI ≥35 bis <40 kg/m2
  • Aktueller Konsum von zuckergesüßten Getränken (≥3 Mal/Woche)
  • Geringer Verzehr nicht nahrhafter Süßstoffe (≤ 3 Mal/Woche)
  • Bereitschaft, experimentelle Produkte zu konsumieren

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Fettleibigkeit der Klasse 3 (d. h. BMI ≥ 140 % des 95. Perzentils oder BMI ≥ 40,0 kg/m2)
  • Abneigung gegen experimentellen Getränkegeschmack (beurteilt beim ersten Screening)
  • Schweres anhaltendes Asthma (bestimmt durch die tägliche Verwendung von Inhalatoren, um die Asthmasymptome unter Kontrolle zu halten).
  • Belastungsbedingtes Asthma.
  • Autismus-Spektrum-Störung (z. B. autistische Störung, Rett-Störung, Asperger-Störung, Desintegrationsstörung im Kindesalter, tiefgreifende Entwicklungsstörung, sofern nicht anders angegeben (PDD-NOS).
  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
  • Oppositionelle trotzige Störung (ODD).
  • Epilepsie.
  • Chronisches Nierenleiden.
  • Hormonelle Erkrankung (z. B. Hypothyreose und Wachstumshormonmangel).
  • Autoimmunerkrankungen (z. B. Lupus, Thyreoiditis, juvenile idiopathische Arthritis)
  • Blutungsstörungen (z. B. Hämophilie)
  • Chronische Infektionen (z. B. HIV, Hepatitis B, Hepatitis C).
  • Psychische Störungen (z. B. Depressionen und Angstzustände).
  • Diabetes mellitus Typ 2 und Typ 1.
  • Andere Vorerkrankungen oder Medikamente, die nach Einschätzung der Prüfärzte die interessierenden Ergebnisse beeinflussen.
  • Weigerung eines Elternteils/Kindes, sich Blut abnehmen zu lassen.
  • Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl bei der Einschreibung.
  • Nüchterner HbA1C ≥6,5 % bei der Einschreibung oder bei Nachuntersuchungen.
  • Weniger als 2 Monate seit Abschluss der Antibiotika-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kalorienfreies, aromatisiertes Wassergetränk
Wasser mit Geschmack. Die Teilnehmer werden gebeten, das Studienprodukt 8 bis 14 Wochen lang einmal täglich zu konsumieren, wenn sie Normalgewicht bzw. Übergewicht haben.
Sonstiges: Kalorienfreies aromatisiertes Wassergetränk
Kinder, die regelmäßig zuckerhaltige (Saccharose) Getränke konsumieren und dieser Studiengruppe zugeordnet werden, werden das Studienprodukt 8 bis 14 Wochen lang konsumieren.
Aktiver Komparator: Mit Saccharose gesüßtes Getränk
Saccharose (d. h. Zucker): 31,2 g Zucker (124,8 kcal pro Portion). Die Teilnehmer werden gebeten, das Studienprodukt je nachdem, ob sie Normalgewicht oder Übergewicht haben, einmal täglich über einen Zeitraum von 8 bis 14 Wochen zu konsumieren.
Sonstiges: Mit Saccharose gesüßtes Getränk
Kinder, die regelmäßig mit Zucker (Saccharose) gesüßte Getränke konsumieren und dieser Gruppe randomisiert zugewiesen werden, werden das Studienprodukt für 8 bis 14 Wochen konsumieren.
Experimental: Stevia-gesüßtes Getränk
Das mit Stevia gesüßte Getränk enthält 48,6 mg Steviol-Äquivalente. Die Teilnehmer werden gebeten, das Studienprodukt einmal täglich für 8 bis 14 Wochen zu konsumieren, je nachdem, ob sie Normalgewicht oder Übergewicht haben.
Sonstiges: Stevia-gesüßte Getränke
Kinder, die regelmäßig mit Zucker (Saccharose) gesüßte Getränke konsumieren und dieser Gruppe zugeordnet werden, werden das Studienprodukt über 8 bis 14 Wochen konsumieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI) z-Werte
Zeitfenster: Messungen werden bei der Einschreibung (Baseline) und erneut in Woche 4 und 8 für alle Teilnehmer durchgeführt. Kinder mit Übergewicht absolvieren zusätzlich eine weitere Bewertung in Woche 14.
Die Veränderung des BMI-Z-Scores wird berechnet: BMI-Z-Score am Ende der Studie minus BMI-Z-Score zu Studienbeginn
Messungen werden bei der Einschreibung (Baseline) und erneut in Woche 4 und 8 für alle Teilnehmer durchgeführt. Kinder mit Übergewicht absolvieren zusätzlich eine weitere Bewertung in Woche 14.
Fettmasse-Index-Z-Werte
Zeitfenster: Messungen werden bei der Einschreibung (Baseline) und erneut bei Wochen 4 und 8 für alle Teilnehmer durchgeführt. Kinder mit Übergewicht werden auch eine zusätzliche Bewertung bei Woche 14 abschließen.
Die Veränderung des Fettmasseindex (FMI) Z-Scores wird berechnet: FMI Z-Score am Ende der Studie minus FMI Z-Score zu Studienbeginn.
Messungen werden bei der Einschreibung (Baseline) und erneut bei Wochen 4 und 8 für alle Teilnehmer durchgeführt. Kinder mit Übergewicht werden auch eine zusätzliche Bewertung bei Woche 14 abschließen.
Homeostase-Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Messungen werden bei der Einschreibung (Baseline) sowie erneut in Woche 4 und 8 für alle Teilnehmer erhoben. Kinder mit übermäßigem Gewicht absolvieren außerdem eine zusätzliche Bewertung in Woche 14.
HOMA-IR ist eine einheitenlose Schätzung der Insulinresistenz, und sie wird aus Nüchternglukose und Insulin berechnet
Messungen werden bei der Einschreibung (Baseline) sowie erneut in Woche 4 und 8 für alle Teilnehmer erhoben. Kinder mit übermäßigem Gewicht absolvieren außerdem eine zusätzliche Bewertung in Woche 14.
Nüchtern-Plasmalipide (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, LDL-Cholesterin)
Zeitfenster: Messungen werden bei der Einschreibung (Baseline) und erneut in Woche 4 und 8 für alle Teilnehmer erhoben. Kinder mit übermäßigem Gewicht absolvieren zusätzlich eine weitere Bewertung in Woche 14.
Nüchtern-Plasmalipide, mg/dl
Messungen werden bei der Einschreibung (Baseline) und erneut in Woche 4 und 8 für alle Teilnehmer erhoben. Kinder mit übermäßigem Gewicht absolvieren zusätzlich eine weitere Bewertung in Woche 14.
Blutdruck-Perzentile
Zeitfenster: Messungen werden bei der Einschreibung (Baseline) und erneut in Woche 4 und 8 für alle Teilnehmer erhoben. Kinder mit übermäßigem Gewicht werden zusätzlich eine weitere Bewertung in Woche 14 abschließen.
Systolische und diastolische Blutdruck-Perzentile, berechnet unter Verwendung von Referenzstandards der American Academy of Pediatrics.
Messungen werden bei der Einschreibung (Baseline) und erneut in Woche 4 und 8 für alle Teilnehmer erhoben. Kinder mit übermäßigem Gewicht werden zusätzlich eine weitere Bewertung in Woche 14 abschließen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobielle Gemeinschaften
Zeitfenster: Die Messungen werden bei der Aufnahme (Baseline) und erneut in Woche 8 für alle Teilnehmer durchgeführt. Kinder mit Übergewicht werden außerdem eine zusätzliche Bewertung in Woche 14 abschließen.
Die Veränderung der Darmmikrobiota wird mittels 16S-Analysen bewertet
Die Messungen werden bei der Aufnahme (Baseline) und erneut in Woche 8 für alle Teilnehmer durchgeführt. Kinder mit Übergewicht werden außerdem eine zusätzliche Bewertung in Woche 14 abschließen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Cargill

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Diaz, M.D., Arkansas Children's Nutrition Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 275844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Allen Studienfachmaterialien wird ein eindeutiger Identifikationscode oder eine eindeutige Identifikationsnummer zugewiesen. Der Schlüssel zum Code wird in einem freigegebenen Netzwerkordner gespeichert, wobei nur Studienpersonal Zugriff hat, das über eine entsprechende CITI-Schulung verfügt. Nur Studienforscher/-mitarbeiter haben Zugriff auf den Code und die Informationen, die den Probanden in dieser Studie identifizieren. Kodierte Daten für alle primären und sekundären Endpunkte sowie sekundäre Datenanalysen werden mit dem Sponsor (Cargill Corporation) über einen genehmigten freigegebenen Ordner geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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