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Lo studio dei dolci ragazzi

16 dicembre 2025 aggiornato da: Arkansas Children's Hospital Research Institute

The Sweet Kids Study (Stevia sul peso e sull'effetto energetico nel tempo)

Si tratta di un controllo randomizzato a tre bracci da 8 a 14 settimane nei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni.

Lo scopo principale dello studio è valutare se la stevia (come con altri dolcificanti e coerente con precedenti ricerche su bambini e adulti) abbia benefici per il controllo del peso e la funzione metabolica rispetto ai dolcificanti calorici e se fornisca benefici a questo proposito simili all'acqua .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà uno studio in cieco controllato randomizzato a tre bracci della durata di 8-14 settimane su bambini di età compresa tra 8 e 12 anni della regione centrale dell'Arkansas. I bambini con peso normale (percentile BMI <85°, n = 90) e peso eccessivo (percentile BMI ≥85° e <140% del 95°, n = 120) consumeranno:

  1. Bevanda zuccherata con saccarosio
  2. Bevanda zuccherata con stevia
  3. Bevanda d'acqua aromatizzata senza calorie I partecipanti con peso eccessivo completeranno un intervento di 14 settimane per valutare sia le ipotesi primarie che quelle secondarie. Parallelamente, verranno arruolati partecipanti di peso normale con l'obiettivo di monitorare gli indicatori di sicurezza per il consumo di steviolo attraverso la valutazione dei cambiamenti nei marcatori della funzione metabolica (glucoregolazione e cardiometabolico), nonché la valutazione dei cambiamenti nelle comunità microbiche intestinali e nel metabolismo dello steviolo nell'arco di 8 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8-12 anni
  • Peso normale: percentile BMI da ≥5° a <85°
  • Peso eccessivo: percentile BMI ≥ 85° e <140% del 95° percentile o BMI ≥35 a <40 kg/m2
  • Consumo attuale di bevande zuccherate (≥3 volte/settimana)
  • Basso consumo di dolcificanti non nutritivi (≤ 3 volte/settimana)
  • Disponibilità a consumare prodotti sperimentali

Criteri di esclusione:

  • Bambini con obesità di classe 3 (cioè, BMI ≥ 140% del 95° percentile o BMI ≥ 40,0 kg/m2)
  • Antipatia per il gusto della bevanda sperimentale (valutata allo screening iniziale)
  • Asma persistente grave (determinato dall'uso quotidiano di uno o più inalatori per tenere sotto controllo i sintomi dell'asma).
  • Asma indotto dall'esercizio.
  • Disturbo dello spettro autistico (ad esempio, disturbo autistico, disturbo di Rett, disturbo di Asperger, disturbo disintegrativo dell'infanzia, disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDD-NOS).
  • Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
  • Disturbo oppositivo provocatorio (ODD).
  • Epilessia.
  • Malattia renale cronica.
  • Malattie ormonali (ad es. ipotiroidismo e carenza di ormone della crescita).
  • Malattie autoimmuni (ad esempio, lupus, tiroidite, artrite idiopatica giovanile)
  • Disturbi della coagulazione (ad esempio, emofilia)
  • Infezioni croniche (ad es. HIV, epatite B, epatite C).
  • Disturbi della salute mentale (ad esempio, depressione e ansia).
  • Diabete mellito di tipo 2 e di tipo 1.
  • Altre condizioni mediche preesistenti o farmaci determinati dagli investigatori per influenzare i risultati di interesse.
  • Rifiuto del genitore/figlio al prelievo del sangue.
  • Glicemia a digiuno ≥126 mg/dl all'arruolamento.
  • A1C a digiuno ≥6,5% all'arruolamento o alle visite di follow-up.
  • Meno di 2 mesi dal completamento degli antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bevanda a base di acqua aromatizzata senza calorie
Acqua aromatizzata. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare il prodotto in studio una volta al giorno per 8-14 settimane se hanno rispettivamente un peso normale o un peso eccessivo.
Altro: Bevanda di acqua aromatizzata senza calorie
Bambini che abitualmente consumano bevande zuccherate con saccarosio e che vengono randomizzati a questo braccio, consumeranno il prodotto dello studio per 8 a 14 settimane.
Comparatore attivo: Bevanda addolcita con saccarosio
Saccarosio (cioè zucchero): 31,2 g di zucchero (124,8 Kcal per porzione). Ai partecipanti verrà chiesto di consumare il prodotto dello studio una volta al giorno per 8-14 settimane a seconda che abbiano peso normale o eccessivo, rispettivamente.
Altro: Bevanda zuccherata con saccarosio
I bambini che consumano abitualmente bevande zuccherate (saccarosio) assegnati casualmente a questo braccio, consumeranno il prodotto dello studio per 8-14 settimane.
Sperimentale: Bevanda dolcificata con stevia
La bevanda dolcificata con stevia contiene 48,6 mg di equivalenti di steviolo.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare il prodotto dello studio una volta al giorno per 8-14 settimane se hanno peso normale o peso eccessivo, rispettivamente.
Altro: Bevande dolcificate con stevia
I bambini che consumano abitualmente bevande zuccherate (saccarosio) e che vengono assegnati casualmente a questo braccio, consumeranno il prodotto dello studio per 8-14 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi z dell'indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno ottenute al momento dell'arruolamento (baseline) e nuovamente alle settimane 4 e 8 per tutti i partecipanti. I bambini con eccesso di peso completeranno anche una valutazione aggiuntiva alla settimana 14.
La variazione del punteggio z dell'IMC sarà calcolata: punteggio z dell'IMC al completamento dello studio meno punteggio z dell'IMC al basale
Le misurazioni verranno ottenute al momento dell'arruolamento (baseline) e nuovamente alle settimane 4 e 8 per tutti i partecipanti. I bambini con eccesso di peso completeranno anche una valutazione aggiuntiva alla settimana 14.
Punteggi z dell'indice di massa grassa
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate al momento dell'arruolamento (baseline) e nuovamente alle settimane 4 e 8 per tutti i partecipanti. I bambini con eccesso di peso completeranno anche una valutazione aggiuntiva alla settimana 14.
Il cambiamento del punteggio z dell'indice di massa grassa (FMI) sarà calcolato: punteggio z FMI al completamento dello studio meno punteggio z FMI al basale.
Le misurazioni verranno effettuate al momento dell'arruolamento (baseline) e nuovamente alle settimane 4 e 8 per tutti i partecipanti. I bambini con eccesso di peso completeranno anche una valutazione aggiuntiva alla settimana 14.
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno ottenute al momento dell'arruolamento (baseline) e nuovamente alle settimane 4 e 8 per tutti i partecipanti. I bambini con eccesso di peso completeranno anche una valutazione aggiuntiva alla settimana 14.
HOMA-IR è una stima adimensionale della resistenza insulinica, ed è calcolata a partire dai valori di glucosio e insulina a digiuno
Le misurazioni saranno ottenute al momento dell'arruolamento (baseline) e nuovamente alle settimane 4 e 8 per tutti i partecipanti. I bambini con eccesso di peso completeranno anche una valutazione aggiuntiva alla settimana 14.
Lipidi plasmatici a digiuno (Colesterolo totale, Colesterolo HDL, Trigliceridi, Colesterolo LDL)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno ottenute al momento dell'arruolamento (baseline) e nuovamente alle settimane 4 e 8 per tutti i partecipanti. I bambini con eccesso di peso completeranno anche una valutazione aggiuntiva alla settimana 14.
Lipidi plasmatici a digiuno, mg/dl
Le misurazioni verranno ottenute al momento dell'arruolamento (baseline) e nuovamente alle settimane 4 e 8 per tutti i partecipanti. I bambini con eccesso di peso completeranno anche una valutazione aggiuntiva alla settimana 14.
Percentili della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno ottenute al momento dell'arruolamento (baseline) e nuovamente alle settimane 4 e 8 per tutti i partecipanti. I bambini con eccesso di peso completeranno anche una valutazione aggiuntiva alla settimana 14.
Percentili della pressione sanguigna sistolica e diastolica calcolati utilizzando standard di riferimento dell'American Academy of Pediatrics.
Le misurazioni saranno ottenute al momento dell'arruolamento (baseline) e nuovamente alle settimane 4 e 8 per tutti i partecipanti. I bambini con eccesso di peso completeranno anche una valutazione aggiuntiva alla settimana 14.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunità microbiche intestinali
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno ottenute al momento dell'arruolamento (baseline) e nuovamente alla settimana 8 per tutti i partecipanti. I bambini con peso eccessivo completeranno anche una valutazione aggiuntiva alla settimana 14.
Il cambiamento nelle comunità microbiche intestinali sarà valutato mediante analisi 16S
Le misurazioni saranno ottenute al momento dell'arruolamento (baseline) e nuovamente alla settimana 8 per tutti i partecipanti. I bambini con peso eccessivo completeranno anche una valutazione aggiuntiva alla settimana 14.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Collaboratori

Cargill

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Diaz, M.D., Arkansas Children's Nutrition Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 275844

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A tutti i materiali oggetto di studio verrà assegnato un codice o un numero identificativo univoco. La chiave del codice verrà conservata in una cartella di rete condivisa con accesso consentito solo al personale dello studio che abbia ricevuto un'adeguata formazione CITI. Solo i ricercatori/il personale dello studio avranno accesso al codice e alle informazioni che identificano il soggetto in questo studio. I dati codificati per tutti gli esiti primari e secondari, nonché l'analisi dei dati secondari, saranno condivisi con lo Sponsor (Cargill Corporation) utilizzando una cartella condivisa approvata .

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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