Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Sweet Kids-studien

16. desember 2025 oppdatert av: Arkansas Children's Hospital Research Institute

The Sweet Kids-studien (Stevia om vekt og energieffekt over tid)

Dette er en 8 til 14 ukers tre-arms randomisert kontrollert hos barn 8 til 12 år.

Hovedformålet med studien er å evaluere om stevia (som med andre søtningsmidler og i samsvar med tidligere forskning hos barn og voksne) har fordeler for vektkontroll og metabolsk funksjon i forhold til kaloriholdige søtningsmidler, og om det gir fordeler i denne forbindelse som ligner på vann .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil være en 8-14-ukers tre-arms randomisert kontrollert blind studie hos barn i alderen 8 til 12 år fra Central, Arkansas-regionen. Barn med normal vekt (BMI-persentil <85., n = 90) og overvektig (BMI-persentil ≥85. og <140 % av 95., n = 120) vil konsumere enten:

  1. Sukrose-søtet drikke
  2. Stevia-søtet drikke
  3. Kalorifri smaksatt vanndrikk Deltakere med overvekt vil gjennomføre en 14-ukers intervensjon for å vurdere både primære og sekundære hypoteser. Parallelt vil normalvektige deltakere bli registrert med mål om å overvåke indikatorer for sikkerhet for steviolforbruk gjennom vurdering av endringer i metabolsk funksjon (glukoseregulering og kardiometabolske) markører samt vurdering av endringer i tarmmikrobielle samfunn og steviolmetabolisme over 8 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 8-12 år
  • Normalvekt: BMI persentil ≥5. til <85
  • Overvekt: BMI persentil ≥ 85. og <140 % av 95. persentil eller BMI ≥35 til <40 kg/m2
  • Nåværende forbruk av sukkersøtede drikker (≥3 ganger/uke)
  • Lavt forbruk av ikke-ernæringsrike søtningsmidler (≤ 3 ganger/uke)
  • Vilje til å konsumere eksperimentelle produkter

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med fedme i klasse 3 (dvs. BMI ≥ 140 % av 95. persentil eller BMI ≥ 40,0 kg/m2)
  • Misliker eksperimentell drikkesmak (vurdert ved første screening)
  • Alvorlig vedvarende astma (bestemt ved daglig bruk av inhalator(er) for å holde astmasymptomene under kontroll).
  • Treningsindusert astma.
  • Autismespekterforstyrrelse (f.eks. autistisk lidelse, Rett-lidelse, Asperger-lidelse, disintegrativ lidelse i barndommen, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte (PDD-NOS).
  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
  • Opposisjonell trassig lidelse (ODD).
  • Epilepsi.
  • Kronisk nyre sykdom.
  • Hormonell sykdom (f.eks. hypotyreose og veksthormonmangel).
  • Autoimmune sykdommer (f.eks. lupus, tyreoiditt, juvenil idiopatisk artritt)
  • Blødningsforstyrrelser (f.eks. hemofili)
  • Kroniske infeksjoner (f.eks. HIV, hepatitt B, hepatitt C).
  • Psykiske lidelser (f.eks. depresjon og angst).
  • Type 2 og type 1 diabetes mellitus.
  • Andre eksisterende medisinske tilstander eller medisiner som er bestemt av etterforskerne for å påvirke resultatene av interesse.
  • Foreldre/barn nekter å få tatt blod.
  • Fastende glukose ≥126 mg/dl ved påmelding.
  • Fastende A1C ≥6,5 % ved påmelding eller oppfølgingsbesøk.
  • Mindre enn 2 måneder siden ferdigstillelse av antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kalorifri smaksatt vanndrikk
Vann med smak. Deltakerne vil bli bedt om å konsumere studieproduktet én gang daglig i 8 til 14 uker hvis de har henholdsvis normalvekt eller overvekt.
Annen: Kalorifritt smakstilsett vann
Barn som vanligvis konsumerer sukkerholdige (sukrose) drikker som randomiseres til denne armen, vil konsumere studienproduktet i 8 til 14 uker.
Aktiv komparator: Sukkerholdig drikke
Sukrose (dvs. sukker): 31,2 g sukker (124,8 Kcal per porsjon). Deltakerne vil bli bedt om å konsumere studievaren en gang om dagen i 8 til 14 uker hvis de har normal vekt eller overvekt, henholdsvis.
Annen: Sukkerholdig drikke
Barn som vanligvis konsumerer sukkerholdige (sukrose) drikker som randomiseres til denne gruppen, vil konsumere studievaren i 8 til 14 uker.
Eksperimentell: Stevia-søtet drikke
Den stevia-søtede drikken inneholder 48,6 mg steviologivalenter. Deltakerne vil bli bedt om å konsumere studieproduktet én gang om dagen i 8 til 14 uker avhengig av om de har normalvekt eller overvekt.
Annen: Drikker søtet med stevia
Barn som vanligvis konsumerer sukkerholdige (sukrose) drikker som blir randomisert til denne armen, vil konsumere studieproduktet i 8 til 14 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI) z-skår
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved inkludering (utgangspunkt) og igjen ved uke 4 og 8 for alle deltakere. Barn med overvekt vil også gjennomføre en ekstra vurdering ved uke 14.
Endringen i BMI z-score vil bli beregnet: BMI z-score ved studiens avslutning minus BMI z-score ved baseline
Målinger vil bli utført ved inkludering (utgangspunkt) og igjen ved uke 4 og 8 for alle deltakere. Barn med overvekt vil også gjennomføre en ekstra vurdering ved uke 14.
Fettmasseindeks z-verdier
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved inkludering (utgangspunkt) og igjen ved uke 4 og 8 for alle deltakere. Barn med overvekt vil også fullføre en ekstra vurdering ved uke 14.
Endringen i fettmasseindeks (FMI) z-score vil bli beregnet: FMI z-score ved studiens fullføring minus FMI z-score ved utgangspunktet.
Målinger vil bli tatt ved inkludering (utgangspunkt) og igjen ved uke 4 og 8 for alle deltakere. Barn med overvekt vil også fullføre en ekstra vurdering ved uke 14.
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved inkludering (baseline) og igjen ved uke 4 og 8 for alle deltakere. Barn med overvekt vil også gjennomføre en ekstra vurdering ved uke 14.
HOMA-IR er en dimensjonsløs estimering av insulinresistens, og den beregnes ut fra fastende glukose og insulin
Målinger vil bli utført ved inkludering (baseline) og igjen ved uke 4 og 8 for alle deltakere. Barn med overvekt vil også gjennomføre en ekstra vurdering ved uke 14.
Faste plasmalipider (Totalt kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol)
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved påmelding (utgangspunkt) og igjen ved uke 4 og 8 for alle deltakere. Barn med overvekt vil også fullføre en ekstra vurdering ved uke 14.
Faste plasmalipider, mg/dl
Målinger vil bli tatt ved påmelding (utgangspunkt) og igjen ved uke 4 og 8 for alle deltakere. Barn med overvekt vil også fullføre en ekstra vurdering ved uke 14.
Blodtrykkspersentiler
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved inkludering (utgangspunkt) og igjen ved uke 4 og 8 for alle deltakere. Barn med overvekt vil også gjennomføre en ekstra vurdering ved uke 14.
Systolisk og diastolisk blodtrykk persentiler beregnet ved bruk av referansestandarder fra American Academy of Pediatrics.
Målinger vil bli utført ved inkludering (utgangspunkt) og igjen ved uke 4 og 8 for alle deltakere. Barn med overvekt vil også gjennomføre en ekstra vurdering ved uke 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmens mikrobielle samfunn
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved inkludering (utgangspunkt) og igjen ved uke 8 for alle deltakere. Barn med overvekt vil også gjennomføre en ekstra vurdering ved uke 14.
Endringer i tarmmikrobielle samfunn vil bli vurdert ved bruk av 16S-analyser
Målinger vil bli utført ved inkludering (utgangspunkt) og igjen ved uke 8 for alle deltakere. Barn med overvekt vil også gjennomføre en ekstra vurdering ved uke 14.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Cargill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Diaz, M.D., Arkansas Children's Nutrition Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 275844

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alt studiemateriale vil bli tildelt en unik identifikasjonskode eller -nummer. Nøkkelen til koden vil bli oppbevart i en delt nettverksmappe med tilgang kun gitt til studiepersonell som har hatt passende CITI-opplæring. Bare studieetterforskere/personell vil ha tilgang til koden og informasjonen som identifiserer emnet i denne studien. Kodede data for alle primære og sekundære utfall samt sekundær dataanalyse vil bli delt med sponsoren (Cargill Corporation) ved hjelp av en godkjent delt mappe .

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere