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O estudo Sweet Kids

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute

The Sweet Kids Study (Stevia sobre o efeito de peso e energia ao longo do tempo)

Este é um estudo randomizado controlado de três braços de 8 a 14 semanas em crianças de 8 a 12 anos de idade.

O principal objetivo do estudo é avaliar se a estévia (assim como outros adoçantes e consistente com pesquisas anteriores em crianças e adultos) traz benefícios para o controle de peso e função metabólica em relação aos adoçantes calóricos e se oferece benefícios a esse respeito semelhantes aos da água .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto será um estudo randomizado controlado cego de 8 a 14 semanas em crianças de 8 a 12 anos da região Central, Arkansas. Crianças com peso normal (percentil de IMC <85, n = 90) e peso excessivo (percentil de IMC ≥85 e <140% de 95, n = 120) consumirão:

  1. Bebida adoçada com sacarose
  2. Bebida adoçada com estévia
  3. Bebida de água com sabor sem calorias Os participantes com excesso de peso completarão uma intervenção de 14 semanas para avaliar as hipóteses primária e secundária. Paralelamente, participantes com peso normal serão inscritos com o objetivo de monitorar indicadores de segurança para o consumo de esteviol por meio da avaliação de alterações nos marcadores da função metabólica (glicorregulação e cardiometabólico), bem como avaliação de mudanças nas comunidades microbianas intestinais e metabolismo do esteviol ao longo de 8 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Recrutamento
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 8-12 anos
  • Peso normal: percentil de IMC ≥5 a <85
  • Excesso de peso: percentil de IMC ≥ 85º e <140% do percentil 95 ou IMC ≥35 a <40 kg/m2
  • Consumo atual de bebidas adoçadas com açúcar (≥3 vezes/sem)
  • Baixo consumo de adoçantes não nutritivos (≤ 3 vez/sem)
  • Vontade de consumir produtos experimentais

Critério de exclusão:

  • Crianças com obesidade classe 3 (ou seja, IMC ≥ 140% do percentil 95 ou IMC ≥ 40,0 kg/m2)
  • Aversão ao sabor da bebida experimental (avaliado na triagem inicial)
  • Asma grave persistente (determinada pelo uso diário de inalador(es) para manter os sintomas de asma sob controle).
  • Asma induzida por exercício.
  • Transtorno do espectro do autismo (por exemplo, transtorno autista, transtorno de Rett, transtorno de Asperger, transtorno desintegrativo da infância, transtorno invasivo do desenvolvimento não especificado de outra forma (PDD-NOS).
  • Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
  • Transtorno desafiador opositivo (TDO).
  • Epilepsia.
  • Doença renal crônica.
  • Doença hormonal (por exemplo, hipotireoidismo e deficiência de hormônio do crescimento).
  • Doenças autoimunes (por exemplo, lúpus, tireoidite, artrite idiopática juvenil)
  • Distúrbios hemorrágicos (por exemplo, hemofilia)
  • Infecções crônicas (por exemplo, HIV, hepatite B, hepatite C).
  • Distúrbios de saúde mental (por exemplo, depressão e ansiedade).
  • Diabetes mellitus tipo 2 e tipo 1.
  • Outras condições médicas ou medicamentos pré-existentes, conforme determinado pelos investigadores, afetam os resultados de interesse.
  • Recusa do pai/filho em tirar sangue.
  • Glicemia em jejum ≥126 mg/dl na inscrição.
  • A1C em jejum ≥6,5% na inscrição ou nas visitas de acompanhamento.
  • Menos de 2 meses desde a conclusão dos antibióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bebida de água com sabor sem calorias
Água aromatizada. Os participantes serão solicitados a consumir o produto do estudo uma vez ao dia durante 8 a 14 semanas se tiverem peso normal ou peso excessivo, respectivamente.
Outro: Bebida de água aromatizada sem calorias
Crianças que habitualmente consomem bebidas açucaradas (sacarose) que sejam aleatoriamente colocadas neste braço, consumirão o produto do estudo durante 8 a 14 semanas.
Comparador Ativo: Bebida adoçada com sacarose
Sacarose (ou seja, açúcar): 31,2 g de açúcar (124,8 Kcal por dose). Os participantes serão convidados a consumir o produto do estudo uma vez por dia durante 8 a 14 semanas, caso tenham peso normal ou excesso de peso, respetivamente.
Outro: Bebida adoçada com sacarose
Crianças que consomem habitualmente bebidas açucaradas (sacarose) que são aleatoriamente designadas para este braço, consumirão o produto do estudo durante 8 a 14 semanas.
Experimental: Bebida adoçada com estévia
A bebida adoçada com estévia contém 48,6 mg de equivalentes de esteviol. Os participantes serão convidados a consumir o produto do estudo uma vez por dia durante 8 a 14 semanas, consoante tenham peso normal ou excesso de peso, respetivamente.
Outro: Bebidas adoçadas com estévia
Crianças que consomem habitualmente bebidas açucaradas (sacarose) que são randomizadas para este braço, consumirão o produto do estudo durante 8 a 14 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal (IMC) z-scores
Prazo: As medições serão obtidas na inscrição (linha de base) e novamente nas semanas 4 e 8 para todos os participantes. As crianças com excesso de peso também completarão uma avaliação adicional na semana 14.
A alteração no escore z do IMC será calculada: escore z do IMC no final do estudo menos escore z do IMC na linha de base
As medições serão obtidas na inscrição (linha de base) e novamente nas semanas 4 e 8 para todos os participantes. As crianças com excesso de peso também completarão uma avaliação adicional na semana 14.
Índice de massa gorda z-scores
Prazo: As medições serão obtidas na inscrição (linha de base) e novamente nas semanas 4 e 8 para todos os participantes. As crianças com excesso de peso também realizarão uma avaliação adicional na semana 14.
A alteração no índice de massa gorda (FMI) z-score será calculada: FMI z-score no final do estudo menos FMI z-score no início.
As medições serão obtidas na inscrição (linha de base) e novamente nas semanas 4 e 8 para todos os participantes. As crianças com excesso de peso também realizarão uma avaliação adicional na semana 14.
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
Prazo: As medições serão obtidas na inscrição (linha de base) e novamente nas semanas 4 e 8 para todos os participantes. As crianças com excesso de peso também completarão uma avaliação adicional na semana 14.
O HOMA-IR é uma estimativa sem unidades da resistência à insulina e é calculado a partir da glicose e da insulina em jejum
As medições serão obtidas na inscrição (linha de base) e novamente nas semanas 4 e 8 para todos os participantes. As crianças com excesso de peso também completarão uma avaliação adicional na semana 14.
Lipídios plasmáticos em jejum (Colesterol total, Colesterol HDL, Triglicerídeos, Colesterol LDL)
Prazo: As medições serão obtidas na inscrição (linha de base) e novamente nas semanas 4 e 8 para todos os participantes. As crianças com peso excessivo também realizarão uma avaliação adicional na semana 14.
Lipídios plasmáticos em jejum, mg/dl
As medições serão obtidas na inscrição (linha de base) e novamente nas semanas 4 e 8 para todos os participantes. As crianças com peso excessivo também realizarão uma avaliação adicional na semana 14.
Percentis da pressão arterial
Prazo: As medições serão obtidas no momento da inscrição (linha de base) e novamente nas semanas 4 e 8 para todos os participantes. As crianças com excesso de peso também completarão uma avaliação adicional na semana 14.
Percentis de pressão arterial sistólica e diastólica calculados com base em padrões de referência da Academia Americana de Pediatria.
As medições serão obtidas no momento da inscrição (linha de base) e novamente nas semanas 4 e 8 para todos os participantes. As crianças com excesso de peso também completarão uma avaliação adicional na semana 14.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comunidades microbianas intestinais
Prazo: As medições serão obtidas no momento da inscrição (linha de base) e novamente na semana 8 para todos os participantes. As crianças com excesso de peso também realizarão uma avaliação adicional na semana 14.
A alteração nas comunidades microbianas intestinais será avaliada utilizando análises 16S
As medições serão obtidas no momento da inscrição (linha de base) e novamente na semana 8 para todos os participantes. As crianças com excesso de peso também realizarão uma avaliação adicional na semana 14.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Colaboradores

Cargill

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Diaz, M.D., Arkansas Children's Nutrition Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 275844

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os materiais de estudo serão atribuídos a um código ou número de identificação exclusivo. A chave para o código será mantida em uma pasta de rede compartilhada com acesso concedido apenas ao pessoal do estudo que recebeu treinamento adequado do CITI. Apenas os investigadores/funcionários do estudo terão acesso ao código e às informações que identificam o sujeito neste estudo. Os dados codificados para todos os resultados primários e secundários, bem como a análise de dados secundários, serão compartilhados com o Patrocinador (Cargill Corporation) usando uma pasta compartilhada aprovada .

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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