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El estudio de los niños dulces

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute

The Sweet Kids Study (Estudio de la stevia sobre el peso y el efecto energético a lo largo del tiempo)

Este es un estudio controlado aleatorizado de tres brazos de 8 a 14 semanas en niños de 8 a 12 años.

El objetivo principal del estudio es evaluar si la stevia (al igual que con otros edulcorantes y de acuerdo con investigaciones previas en niños y adultos) tiene beneficios para el control de peso y la función metabólica en relación con los edulcorantes calóricos, y si brinda beneficios en este sentido similares al agua. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto será un ensayo ciego controlado aleatorio de tres brazos de 8 a 14 semanas en niños de 8 a 12 años de edad de la región central de Arkansas. Los niños con peso normal (percentil de IMC <85, n = 90) y peso excesivo (percentil de IMC ≥85 y <140 % del 95, n = 120) consumirán ya sea:

  1. Bebida endulzada con sacarosa
  2. Bebida endulzada con stevia
  3. Bebida de agua saborizada sin calorías Los participantes con exceso de peso completarán una intervención de 14 semanas para evaluar las hipótesis primarias y secundarias. Paralelamente, los participantes de peso normal se inscribirán con el objetivo de monitorear los indicadores de seguridad para el consumo de esteviol a través de la evaluación de los cambios en los marcadores de la función metabólica (glucorregulación y cardiometabólica), así como la evaluación de los cambios en las comunidades microbianas intestinales y el metabolismo del esteviol durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mario Ferruzzi, Ph.D.
  • Número de teléfono: 5013642781
  • Correo electrónico: MFerruzzi@uams.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mario Ferruzzi, PhD
          • Número de teléfono: 5402314152
          • Correo electrónico: mferruzzi@vt.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 8-12 años
  • Peso normal: percentil de IMC ≥5 a <85
  • Exceso de peso: percentil de IMC ≥ 85 y <140% del percentil 95 o IMC ≥35 a <40 kg/m2
  • Consumo actual de bebidas azucaradas (≥3 veces/semana)
  • Bajo consumo de edulcorantes no nutritivos (≤ 3 veces/semana)
  • Disposición a consumir productos experimentales.

Criterio de exclusión:

  • Niños con obesidad de clase 3 (es decir, IMC ≥ 140 % del percentil 95 o IMC ≥ 40,0 kg/m2)
  • Aversión al sabor de la bebida experimental (evaluado en la evaluación inicial)
  • Asma persistente grave (determinada por el uso diario de inhaladores para mantener los síntomas del asma bajo control).
  • Asma inducida por ejercicio.
  • Trastorno del espectro autista (p. ej., trastorno autista, trastorno de Rett, trastorno de Asperger, trastorno desintegrativo infantil, trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD-NOS).
  • Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
  • Trastorno negativista desafiante (ODD).
  • Epilepsia.
  • Enfermedad renal crónica.
  • Enfermedad hormonal (p. ej., hipotiroidismo y deficiencia de la hormona del crecimiento).
  • Enfermedades autoinmunes (por ejemplo, lupus, tiroiditis, artritis idiopática juvenil)
  • Trastornos hemorrágicos (p. ej., hemofilia)
  • Infecciones crónicas (p. ej., VIH, hepatitis B, hepatitis C).
  • Trastornos de salud mental (p. ej., depresión y ansiedad).
  • Diabetes mellitus tipo 2 y tipo 1.
  • Otras condiciones médicas o medicamentos preexistentes según lo determinen los investigadores que afectan los resultados de interés.
  • Negativa del padre/hijo a que le extraigan sangre.
  • Glucosa en ayunas ≥126 mg/dl en el momento de la inscripción.
  • A1C en ayunas ≥6,5 % en la inscripción o en las visitas de seguimiento.
  • Menos de 2 meses desde la finalización de los antibióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bebida de agua saborizada sin calorías
Agua saborizada. Se pedirá a los participantes que consuman el producto del estudio una vez al día durante 8 a 14 semanas si tienen peso normal o peso excesivo, respectivamente.
Otro: Bebida de agua saborizada sin calorías
Los niños que consumen habitualmente bebidas endulzadas con azúcar (sacarosa) que sean asignados aleatoriamente a este brazo, consumirán el producto del estudio durante 8 a 14 semanas.
Comparador activo: Bebida endulzada con sacarosa
Sacarosa (es decir, azúcar): 31.2 g de azúcar (124.8 Kcal por ración). Se pedirá a los participantes que consuman el producto del estudio una vez al día durante 8 a 14 semanas si tienen peso normal o exceso de peso, respectivamente.
Otro: Bebida endulzada con sacarosa
Los niños que consumen habitualmente bebidas azucaradas (con sacarosa) que sean asignados aleatoriamente a este brazo, consumirán el producto de estudio durante 8 a 14 semanas.
Experimental: Bebida endulzada con stevia
La bebida edulcorada con estevia contiene 48,6 mg de equivalentes de esteviol. Se pedirá a los participantes que consuman el producto del estudio una vez al día durante 8 a 14 semanas si tienen peso normal o exceso de peso, respectivamente.
Otro: Bebidas endulzadas con estevia
Los niños que consumen habitualmente bebidas endulzadas con azúcar (sacarosa) que son asignados aleatoriamente a este brazo, consumirán el producto del estudio durante 8 a 14 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones z del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Las mediciones se obtendrán en el momento de la inscripción (línea de base) y nuevamente en las semanas 4 y 8 para todos los participantes. Los niños con exceso de peso también completarán una evaluación adicional en la semana 14.
El cambio en la puntuación z del IMC se calculará: puntuación z del IMC al finalizar el estudio menos puntuación z del IMC al inicio
Las mediciones se obtendrán en el momento de la inscripción (línea de base) y nuevamente en las semanas 4 y 8 para todos los participantes. Los niños con exceso de peso también completarán una evaluación adicional en la semana 14.
Puntuaciones Z del índice de masa grasa
Periodo de tiempo: Las mediciones se obtendrán al inicio del estudio (línea base) y nuevamente en las semanas 4 y 8 para todos los participantes. Los niños con exceso de peso también completarán una evaluación adicional en la semana 14.
Se calculará el cambio en la puntuación z del índice de masa grasa (FMI): puntuación z del FMI al finalizar el estudio menos la puntuación z del FMI al inicio del estudio.
Las mediciones se obtendrán al inicio del estudio (línea base) y nuevamente en las semanas 4 y 8 para todos los participantes. Los niños con exceso de peso también completarán una evaluación adicional en la semana 14.
Evaluación del Modelo Homeostático para la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Las mediciones se obtendrán en el momento de la inscripción (línea de base) y nuevamente en las semanas 4 y 8 para todos los participantes. Los niños con exceso de peso también completarán una evaluación adicional en la semana 14.
HOMA-IR es una estimación adimensional de la resistencia a la insulina, y se calcula a partir de la glucosa e insulina en ayunas
Las mediciones se obtendrán en el momento de la inscripción (línea de base) y nuevamente en las semanas 4 y 8 para todos los participantes. Los niños con exceso de peso también completarán una evaluación adicional en la semana 14.
Lípidos plasmáticos en ayunas (Colesterol total, Colesterol HDL, Triglicéridos, Colesterol LDL)
Periodo de tiempo: Las mediciones se obtendrán al inicio del estudio (línea de base) y nuevamente en las semanas 4 y 8 para todos los participantes. Los niños con exceso de peso también completarán una evaluación adicional en la semana 14.
Lípidos plasmáticos en ayunas, mg/dl
Las mediciones se obtendrán al inicio del estudio (línea de base) y nuevamente en las semanas 4 y 8 para todos los participantes. Los niños con exceso de peso también completarán una evaluación adicional en la semana 14.
Percentiles de presión arterial
Periodo de tiempo: Las mediciones se obtendrán en el momento de la inscripción (línea de base) y nuevamente en las semanas 4 y 8 para todos los participantes. Los niños con sobrepeso también completarán una evaluación adicional en la semana 14.
Percentiles de presión arterial sistólica y diastólica calculados utilizando estándares de referencia de la Academia Americana de Pediatría.
Las mediciones se obtendrán en el momento de la inscripción (línea de base) y nuevamente en las semanas 4 y 8 para todos los participantes. Los niños con sobrepeso también completarán una evaluación adicional en la semana 14.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comunidades microbianas intestinales
Periodo de tiempo: Las mediciones se obtendrán en la inscripción (línea de base) y nuevamente en la semana 8 para todos los participantes. Los niños con exceso de peso también completarán una evaluación adicional en la semana 14.
El cambio en las comunidades microbianas intestinales se evaluará mediante análisis 16S
Las mediciones se obtendrán en la inscripción (línea de base) y nuevamente en la semana 8 para todos los participantes. Los niños con exceso de peso también completarán una evaluación adicional en la semana 14.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Colaboradores

Cargill

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Diaz, M.D., Arkansas Children's Nutrition Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 275844

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

A todos los materiales del tema de estudio se les asignará un código o número de identificación único. La clave del código se mantendrá en una carpeta de red compartida con acceso otorgado solo al personal del estudio que haya recibido la capacitación adecuada de CITI. Solo los investigadores/personal del estudio tendrán acceso al código y la información que identifica al sujeto en este estudio. Los datos codificados para todos los resultados primarios y secundarios, así como el análisis de datos secundarios, se compartirán con el patrocinador (Cargill Corporation) mediante una carpeta compartida aprobada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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