Исследование милых детей
19 сентября 2023 г. обновлено: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Исследование Sweet Kids (стевия влияет на вес и энергию с течением времени)
Это трехгрупповое рандомизированное контролируемое исследование продолжительностью от 8 до 14 недель с участием детей в возрасте от 8 до 12 лет.
Основная цель исследования - оценить, имеет ли стевия (как и другие подсластители и в соответствии с предыдущими исследованиями у детей и взрослых) пользу для контроля веса и метаболической функции по сравнению с калорийными подсластителями, и дает ли она в этом отношении преимущества, аналогичные воде. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет трехгрупповым рандомизированным слепым исследованием продолжительностью от 8 до 14 недель с участием детей в возрасте от 8 до 12 лет из Центрального региона штата Арканзас. Дети с нормальным весом (перцентиль ИМТ <85-го, n = 90) и избыточным весом (перцентиль ИМТ ≥85-го и <140% от 95-го, n = 120) потребляют:
- Напиток с сахарозой
- Напиток со стевией
- Безкалорийный ароматизированный водный напиток Участники с избыточным весом пройдут 14-недельное вмешательство для оценки как первичной, так и вторичной гипотез. Параллельно будут зарегистрированы участники с нормальным весом с целью мониторинга показателей безопасности потребления стевиола путем оценки изменений маркеров метаболической функции (глюкозорегуляции и кардиометаболических), а также оценки изменений в микробных сообществах кишечника и метаболизма стевиола в течение 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eva C Diaz, M.D.
- Номер телефона: 5013643056
- Электронная почта: ecdiazfuentes@uams.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mario Ferruzzi, Ph.D.
- Номер телефона: 5013642781
- Электронная почта: MFerruzzi@uams.edu
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Рекрутинг
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
Контакт:
- Eva C Diaz, MD
- Номер телефона: 501-364-3056
- Электронная почта: ecdiazfuentes@uams.edu
-
Контакт:
- Mario Ferruzzi, PhD
- Номер телефона: 513642781
- Электронная почта: MFerruzzi@uams.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8-12 лет
- Нормальный вес: процентиль ИМТ от ≥5 до <85.
- Избыточный вес: ИМТ ≥ 85-го процентиля и <140% 95-го процентиля или ИМТ ≥35 до <40 кг/м2
- Текущее потребление сахаросодержащих напитков (≥3 раз в неделю)
- Низкое потребление некалорийных подсластителей (≤ 3 раз в неделю)
- Готовность потреблять экспериментальные продукты
Критерий исключения:
- Дети с ожирением 3 степени (т. е. ИМТ ≥ 140% 95-го процентиля или ИМТ ≥ 40,0 кг/м2)
- Неприязнь к экспериментальному вкусу напитка (оценивается при первоначальном скрининге)
- Тяжелая персистирующая астма (определяется ежедневным использованием ингаляторов для контроля симптомов астмы).
- Астма, вызванная физической нагрузкой.
- Расстройство аутистического спектра (например, аутистическое расстройство, расстройство Ретта, синдром Аспергера, детское дезинтегративное расстройство, первазивное расстройство развития, не уточненное иначе (PDD-NOS).
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ).
- Оппозиционно-вызывающее расстройство (ODD).
- Эпилепсия.
- Хроническая болезнь почек.
- Гормональные заболевания (например, гипотиреоз и дефицит гормона роста).
- Аутоиммунные заболевания (например, волчанка, тиреоидит, ювенильный идиопатический артрит)
- Нарушения свертываемости крови (например, гемофилия)
- Хронические инфекции (например, ВИЧ, гепатит В, гепатит С).
- Расстройства психического здоровья (например, депрессия и тревога).
- Сахарный диабет 2 и 1 типа.
- Другие ранее существовавшие заболевания или лекарства, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на интересующие результаты.
- Отказ родителей/ребенка от забора крови.
- Глюкоза натощак ≥126 мг/дл на момент включения.
- Уровень A1C натощак ≥6,5% при регистрации или контрольных визитах.
- Менее 2 месяцев после завершения антибиотикотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Напиток с сахарозой
Сахароза (т.е.
сахар): 25 г сахара (100 ккал на порцию).
Участникам будет предложено употреблять исследуемый продукт один раз в день в течение 8-14 недель, если они имеют нормальный или избыточный вес соответственно.
|
Дети, которые обычно потребляют сахар (сахарозу) — подслащенные напитки, рандомизированные в эту группу, будут потреблять исследуемый продукт в течение 8–12 недель.
|
|
Экспериментальный: Сладкий напиток из стевии
Подслащенный стевией напиток содержит 30,1 мг эквивалентов стевиола.
Участникам будет предложено употреблять исследуемый продукт один раз в день в течение 8-14 недель, если они имеют нормальный или избыточный вес соответственно.
|
Дети, которые обычно потребляют сахар (сахарозу) — подслащенные напитки, рандомизированные в эту группу, будут потреблять исследуемый продукт в течение 8–12 недель.
|
|
Активный компаратор: Безкалорийный ароматизированный водный напиток
Ароматизированная вода.
Участникам будет предложено употреблять исследуемый продукт один раз в день в течение 8-14 недель, если они имеют нормальный или избыточный вес соответственно.
|
Дети, которые обычно потребляют сахар (сахарозу) — подслащенные напитки, рандомизированные в эту группу, будут потреблять исследуемый продукт в течение 8–12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ) z-показатели
Временное ограничение: От 8 до 14 недель
|
Будет рассчитано изменение z-показателя ИМТ: z-показатель ИМТ на момент завершения исследования минус z-показатель ИМТ на исходном уровне.
|
От 8 до 14 недель
|
|
Z-показатели индекса жировой массы
Временное ограничение: От 8 до 14 недель
|
Будет рассчитано изменение z-показателя индекса жировой массы (FMI): z-показатель FMI на момент завершения исследования минус z-показатель FMI на исходном уровне.
|
От 8 до 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробные сообщества кишечника
Временное ограничение: От 8 до 14 недель
|
Сдвиг в микробных сообществах кишечника будет оцениваться с помощью анализа 16S.
|
От 8 до 14 недель
|
|
Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: От 8 до 14 недель
|
HOMA-IR — это безразмерная оценка резистентности к инсулину, которая рассчитывается на основе уровня глюкозы натощак (нмоль/л) и инсулина натощак (микроЕд/л) или С-пептида (нмоль/л).
|
От 8 до 14 недель
|
|
Среднее значение всех значений глюкозы сенсора
Временное ограничение: От 8 до 14 недель
|
Среднее значение всей глюкозы в мг/дл, измеренное с помощью непрерывного монитора глюкозы.
|
От 8 до 14 недель
|
|
Гликемический индекс вариабельности
Временное ограничение: От 8 до 14 недель
|
Измеряется с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы и определяется как коэффициент вариации всех значений глюкозы сенсора (стандартное отклонение/среднее значение).
|
От 8 до 14 недель
|
|
Индекс управления глюкозой
Временное ограничение: От 8 до 14 недель
|
Измеряется с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы по уравнению: 3,31 + (0,02392 × средний уровень глюкозы в мг/дл)
|
От 8 до 14 недель
|
|
Триглицериды плазмы натощак
Временное ограничение: От 8 до 14 недель
|
Триглицериды натощак, измеренные в плазме натощак (мг/дл)
|
От 8 до 14 недель
|
|
Перцентили артериального давления
Временное ограничение: От 8 до 14 недель
|
Перцентили систолического и диастолического артериального давления рассчитаны с использованием эталонных стандартов Американской академии педиатрии.
|
От 8 до 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 275844
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Всем материалам по предмету исследования будет присвоен уникальный идентификационный код или номер.
Ключ к коду будет храниться в общей сетевой папке, доступ к которой предоставляется только исследовательскому персоналу, прошедшему соответствующее обучение CITI.
Только исследователи/сотрудники исследования будут иметь доступ к коду и информации, которая идентифицирует субъекта в этом исследовании.
Закодированные данные для всех первичных и вторичных результатов, а также результаты анализа вторичных данных будут переданы Спонсору (Корпорация Cargill) с использованием утвержденной общей папки.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .