Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование милых детей

16 декабря 2025 г. обновлено: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Исследование Sweet Kids (стевия влияет на вес и энергию с течением времени)

Это трехгрупповое рандомизированное контролируемое исследование продолжительностью от 8 до 14 недель с участием детей в возрасте от 8 до 12 лет.

Основная цель исследования - оценить, имеет ли стевия (как и другие подсластители и в соответствии с предыдущими исследованиями у детей и взрослых) пользу для контроля веса и метаболической функции по сравнению с калорийными подсластителями, и дает ли она в этом отношении преимущества, аналогичные воде. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет трехгрупповым рандомизированным слепым исследованием продолжительностью от 8 до 14 недель с участием детей в возрасте от 8 до 12 лет из Центрального региона штата Арканзас. Дети с нормальным весом (перцентиль ИМТ <85-го, n = 90) и избыточным весом (перцентиль ИМТ ≥85-го и <140% от 95-го, n = 120) потребляют:

  1. Напиток с сахарозой
  2. Напиток со стевией
  3. Безкалорийный ароматизированный водный напиток Участники с избыточным весом пройдут 14-недельное вмешательство для оценки как первичной, так и вторичной гипотез. Параллельно будут зарегистрированы участники с нормальным весом с целью мониторинга показателей безопасности потребления стевиола путем оценки изменений маркеров метаболической функции (глюкозорегуляции и кардиометаболических), а также оценки изменений в микробных сообществах кишечника и метаболизма стевиола в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eva C Diaz, M.D.
  • Номер телефона: 5013643056
  • Электронная почта: ecdiazfuentes@uams.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mario Ferruzzi, Ph.D.
  • Номер телефона: 5013642781
  • Электронная почта: MFerruzzi@uams.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Рекрутинг
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • Контакт:
          • Eva C Diaz, MD
          • Номер телефона: 501-364-3056
          • Электронная почта: ecdiazfuentes@uams.edu
        • Контакт:
          • Mario Ferruzzi, PhD
          • Номер телефона: 5402314152
          • Электронная почта: mferruzzi@vt.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 8-12 лет
  • Нормальный вес: процентиль ИМТ от ≥5 до <85.
  • Избыточный вес: ИМТ ≥ 85-го процентиля и <140% 95-го процентиля или ИМТ ≥35 до <40 кг/м2
  • Текущее потребление сахаросодержащих напитков (≥3 раз в неделю)
  • Низкое потребление некалорийных подсластителей (≤ 3 раз в неделю)
  • Готовность потреблять экспериментальные продукты

Критерий исключения:

  • Дети с ожирением 3 степени (т. е. ИМТ ≥ 140% 95-го процентиля или ИМТ ≥ 40,0 кг/м2)
  • Неприязнь к экспериментальному вкусу напитка (оценивается при первоначальном скрининге)
  • Тяжелая персистирующая астма (определяется ежедневным использованием ингаляторов для контроля симптомов астмы).
  • Астма, вызванная физической нагрузкой.
  • Расстройство аутистического спектра (например, аутистическое расстройство, расстройство Ретта, синдром Аспергера, детское дезинтегративное расстройство, первазивное расстройство развития, не уточненное иначе (PDD-NOS).
  • Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ).
  • Оппозиционно-вызывающее расстройство (ODD).
  • Эпилепсия.
  • Хроническая болезнь почек.
  • Гормональные заболевания (например, гипотиреоз и дефицит гормона роста).
  • Аутоиммунные заболевания (например, волчанка, тиреоидит, ювенильный идиопатический артрит)
  • Нарушения свертываемости крови (например, гемофилия)
  • Хронические инфекции (например, ВИЧ, гепатит В, гепатит С).
  • Расстройства психического здоровья (например, депрессия и тревога).
  • Сахарный диабет 2 и 1 типа.
  • Другие ранее существовавшие заболевания или лекарства, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на интересующие результаты.
  • Отказ родителей/ребенка от забора крови.
  • Глюкоза натощак ≥126 мг/дл на момент включения.
  • Уровень A1C натощак ≥6,5% при регистрации или контрольных визитах.
  • Менее 2 месяцев после завершения антибиотикотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Безкалорийный ароматизированный водный напиток
Ароматизированная вода. Участникам будет предложено употреблять исследуемый продукт один раз в день в течение 8-14 недель, если они имеют нормальный или избыточный вес соответственно.
Другой: Бескалорийный ароматизированный напиток на основе воды
Дети, которые регулярно употребляют подслащенные сахаром (сахарозой) напитки, попавшие в эту группу, будут употреблять исследуемый продукт в течение 8–14 недель.
Активный компаратор: Напиток, подслащенный сахарозой
Сахароза (т.е. сахар): 31,2 г сахара (124,8 ккал на порцию). Участников попросят употреблять исследуемый продукт один раз в день в течение 8–14 недель, если у них нормальный или избыточный вес соответственно.
Другой: Напиток, подслащенный сахарозой
Дети, которые регулярно употребляют подслащенные сахаром (сахарозой) напитки и рандомизированы в эту группу, будут употреблять исследуемый продукт в течение 8–14 недель.
Экспериментальный: Напиток, подслащенный стевией
Напиток, подслащенный стевией, содержит 48,6 мг стевиоловых эквивалентов. Участников попросят употреблять исследуемый продукт один раз в день в течение 8–14 недель, если у них нормальный или избыточный вес соответственно.
Другой: Напитки, подслащённые стевией
Дети, которые регулярно употребляют подслащенные сахаром (сахарозой) напитки и рандомизированы в эту группу, будут употреблять исследуемый продукт в течение 8–14 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатели индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться при включении в исследование (исходный уровень) и повторно на 4-й и 8-й неделях для всех участников. Дети с избыточным весом также пройдут дополнительную оценку на 14-й неделе.
Изменение z-показателя ИМТ будет рассчитано: z-показатель ИМТ по завершении исследования минус z-показатель ИМТ на исходном уровне
Измерения будут проводиться при включении в исследование (исходный уровень) и повторно на 4-й и 8-й неделях для всех участников. Дети с избыточным весом также пройдут дополнительную оценку на 14-й неделе.
Z-оценки индекса жировой массы
Временное ограничение: Измерения будут проводиться при включении в исследование (исходный уровень), а затем на 4-й и 8-й неделях для всех участников. Дети с избыточным весом также пройдут дополнительную оценку на 14-й неделе.
Изменение Z-показателя индекса жировой массы (FMI) будет рассчитано следующим образом: Z-показатель FMI по завершении исследования минус Z-показатель FMI на исходном уровне.
Измерения будут проводиться при включении в исследование (исходный уровень), а затем на 4-й и 8-й неделях для всех участников. Дети с избыточным весом также пройдут дополнительную оценку на 14-й неделе.
Гомеостатическая модель оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться при включении в исследование (исходный уровень) и повторно на 4-й и 8-й неделях для всех участников. Дети с избыточным весом также пройдут дополнительную оценку на 14-й неделе.
HOMA-IR — это безразмерная оценка инсулинорезистентности, рассчитываемая на основе уровня глюкозы и инсулина натощак
Измерения будут проводиться при включении в исследование (исходный уровень) и повторно на 4-й и 8-й неделях для всех участников. Дети с избыточным весом также пройдут дополнительную оценку на 14-й неделе.
Липиды плазмы натощак (общий холестерин, холестерин ЛПВП, триглицериды, холестерин ЛПНП)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться при включении в исследование (исходный уровень) и повторно на 4-й и 8-й неделях для всех участников. Дети с избыточным весом также пройдут дополнительное обследование на 14-й неделе.
Липиды плазмы натощак, мг/дл
Измерения будут проводиться при включении в исследование (исходный уровень) и повторно на 4-й и 8-й неделях для всех участников. Дети с избыточным весом также пройдут дополнительное обследование на 14-й неделе.
Процентили артериального давления
Временное ограничение: Измерения будут проводиться при включении в исследование (исходный уровень) и повторно на 4-й и 8-й неделях для всех участников. Дети с избыточным весом также пройдут дополнительную оценку на 14-й неделе.
Процентили систолического и диастолического артериального давления, рассчитанные с использованием референсных стандартов Американской академии педиатрии.
Измерения будут проводиться при включении в исследование (исходный уровень) и повторно на 4-й и 8-й неделях для всех участников. Дети с избыточным весом также пройдут дополнительную оценку на 14-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробные сообщества кишечника
Временное ограничение: Измерения будут проводиться при включении в исследование (исходный уровень) и повторно на 8-й неделе для всех участников. Дети с избыточным весом также пройдут дополнительную оценку на 14-й неделе.
Сдвиг в микробных сообществах кишечника будет оценен с использованием анализа 16S рРНК
Измерения будут проводиться при включении в исследование (исходный уровень) и повторно на 8-й неделе для всех участников. Дети с избыточным весом также пройдут дополнительную оценку на 14-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Соавторы

Cargill

Следователи

  • Главный следователь: Eva Diaz, M.D., Arkansas Children's Nutrition Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 275844

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Всем материалам по предмету исследования будет присвоен уникальный идентификационный код или номер. Ключ к коду будет храниться в общей сетевой папке, доступ к которой предоставляется только исследовательскому персоналу, прошедшему соответствующее обучение CITI. Только исследователи/сотрудники исследования будут иметь доступ к коду и информации, которая идентифицирует субъекта в этом исследовании. Закодированные данные для всех первичных и вторичных результатов, а также результаты анализа вторичных данных будут переданы Спонсору (Корпорация Cargill) с использованием утвержденной общей папки.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться