Sweet Kids -tutkimus
tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Sweet Kids -tutkimus (Stevia painon ja energian vaikutuksista ajan mittaan)
Tämä on 8–14 viikkoa kestävä satunnaistettu kolmihaarainen 8–12-vuotiaille lapsille.
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, onko stevialla (kuten muilla makeutusaineilla ja aikaisempien lapsilla ja aikuisilla tehtyjen tutkimusten mukaisesti) etuja painonhallinnassa ja aineenvaihdunnassa verrattuna kalorimakeutusaineisiin, ja onko sillä tässä suhteessa samanlaisia etuja kuin vedellä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on 8–14 viikkoa kestävä satunnaistettu, kontrolloitu sokkoutettu kolmihaarainen tutkimus 8–12-vuotiailla lapsilla Keski-Arkansasin alueelta. Lapset, jotka ovat normaalipainoisia (BMI-prosenttipiste <85, n = 90) ja ylipainoisia (BMI-prosenttipiste ≥85 ja <140 % 95:stä, n = 120), kuluttavat jompaakumpaa:
- Sakkaroosilla makeutettu juoma
- Stevialla makeutettu juoma
- Kaloriton maustettu vesijuoma Ylipainoiset osallistujat suorittavat 14 viikon mittaisen toimenpiteen arvioidakseen sekä primaarisia että toissijaisia hypoteeseja. Samanaikaisesti normaalipainoisia osallistujia otetaan mukaan steviolin kulutuksen turvallisuuden indikaattoreiden seurantaan arvioimalla aineenvaihdunnan toiminnan (glukosäätely ja kardiometabolinen) markkereiden muutoksia sekä arvioimalla muutoksia suoliston mikrobiyhteisöissä ja steviolin aineenvaihdunnassa 8 viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva C Diaz, M.D.
- Puhelinnumero: 5013643056
- Sähköposti: ecdiazfuentes@uams.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mario Ferruzzi, Ph.D.
- Puhelinnumero: 5013642781
- Sähköposti: MFerruzzi@uams.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Rekrytointi
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva C Diaz, MD
- Puhelinnumero: 501-364-3056
- Sähköposti: ecdiazfuentes@uams.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Ferruzzi, PhD
- Puhelinnumero: 513642781
- Sähköposti: MFerruzzi@uams.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-12 vuotta
- Normaalipaino: BMI-prosenttipiste ≥5:stä <85:een
- Ylipaino: BMI-prosenttipiste ≥ 85. ja <140 % 95. prosenttipisteestä tai BMI ≥35 - <40 kg/m2
- Sokerilla makeutettujen juomien nykyinen kulutus (≥3 kertaa/vko)
- Ei-ravitsevien makeutusaineiden vähäinen kulutus (≤ 3 kertaa/vko)
- Halukkuus kuluttaa kokeellisia tuotteita
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on luokan 3 liikalihavuus (eli BMI ≥ 140 % 95. persentiilista tai BMI ≥ 40,0 kg/m2)
- Inhoan kokeellisesta juoman mausta (arvioitu alkuseulonnassa)
- Vaikea jatkuva astma (määritetään inhalaattorin (inhalaattorien) päivittäisellä käytöllä astman oireiden hallinnassa).
- Harjoituksen aiheuttama astma.
- Autismikirjon häiriö (esim. autistinen häiriö, Rett-häiriö, Asperger-häiriö, lapsuuden hajoamishäiriö, pervasiivinen kehityshäiriö, jota ei ole muuten määritelty (PDD-NOS).
- Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).
- Oppositional defiant disorder (ODD).
- Epilepsia.
- Krooninen munuaissairaus.
- Hormonaalinen sairaus (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta ja kasvuhormonin puutos).
- Autoimmuunisairaudet (esim. lupus, kilpirauhastulehdus, juveniili idiopaattinen niveltulehdus)
- Verenvuotohäiriöt (esim. hemofilia)
- Krooniset infektiot (esim. HIV, hepatiitti B, hepatiitti C).
- Mielenterveyshäiriöt (esim. masennus ja ahdistus).
- Tyypin 2 ja tyypin 1 diabetes mellitus.
- Muut olemassa olevat sairaudet tai lääkkeet, jotka tutkijat ovat määrittäneet vaikuttavan kiinnostaviin tuloksiin.
- Vanhempi/lapsi kieltäytyy ottamasta verikokeita.
- Paastoglukoosi ≥126 mg/dl ilmoittautumisen yhteydessä.
- Paasto A1C ≥6,5 % ilmoittautumis- tai seurantakäynneillä.
- Alle 2 kuukautta antibioottien lopettamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sakkaroosilla makeutettu juoma
Sakkaroosi (ts.
sokeri): 25 g sokeria (100 Kcal per annos).
Osallistujia pyydetään nauttimaan tutkimustuotetta kerran päivässä 8–14 viikon ajan, jos heillä on normaalipainoinen tai ylipainoinen.
|
Lapset, jotka tavallisesti kuluttavat sokeria (sakkaroosia) - makeutettuja juomia, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, kuluttavat tutkimustuotetta 8-12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Stevia makeutettu juoma
Stevialla makeutettu juoma sisältää 30,1 mg stevioliekvivalenttia.
Osallistujia pyydetään nauttimaan tutkimustuotetta kerran päivässä 8–14 viikon ajan, jos heillä on normaalipainoinen tai ylipainoinen.
|
Lapset, jotka tavallisesti kuluttavat sokeria (sakkaroosia) - makeutettuja juomia, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, kuluttavat tutkimustuotetta 8-12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Kaloriton maustettu vesijuoma
Maustettu vesi.
Osallistujia pyydetään nauttimaan tutkimustuotetta kerran päivässä 8–14 viikon ajan, jos heillä on normaalipainoinen tai ylipainoinen.
|
Lapset, jotka tavallisesti kuluttavat sokeria (sakkaroosia) - makeutettuja juomia, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, kuluttavat tutkimustuotetta 8-12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin (BMI) z-pisteet
Aikaikkuna: 8-14 viikkoa
|
BMI:n z-pistemäärän muutos lasketaan: BMI:n z-pisteet tutkimuksen päätyttyä miinus BMI:n z-pisteet lähtötilanteessa
|
8-14 viikkoa
|
|
Rasvan massaindeksin z-pisteet
Aikaikkuna: 8-14 viikkoa
|
Rasvamassaindeksin (FMI) z-pistemäärän muutos lasketaan: FMI:n z-pisteet tutkimuksen päätyttyä miinus FMI:n z-pisteet lähtötilanteessa.
|
8-14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiyhteisöt
Aikaikkuna: 8-14 viikkoa
|
Muutoksia suoliston mikrobiyhteisöissä arvioidaan käyttämällä 16S-analyysejä
|
8-14 viikkoa
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 8-14 viikkoa
|
HOMA-IR on yksikkötön arvio insuliiniresistenssistä, ja se lasketaan paastoglukoosista (nmol/L) ja paastoinsuliinista (mikroU/L) tai C-peptidistä (nmol/L).
|
8-14 viikkoa
|
|
Kaikkien anturin glukoosiarvojen keskiarvo
Aikaikkuna: 8-14 viikkoa
|
Kaikkien glukoosien keskiarvo mg/dl-arvoina mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla
|
8-14 viikkoa
|
|
Glykeeminen vaihteluindeksi
Aikaikkuna: 8-14 viikkoa
|
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla ja määritellään kaikkien anturin glukoosiarvojen vaihtelukertoimeksi (standardipoikkeama/keskiarvo)
|
8-14 viikkoa
|
|
Glukoosinhallintaindeksi
Aikaikkuna: 8-14 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa yhtälön perusteella: 3,31 + (0,02392 × keskimääräinen glukoosi mg/dl)
|
8-14 viikkoa
|
|
Plasman triglyseridit paastossa
Aikaikkuna: 8-14 viikkoa
|
Paaston triglyseridit mitattuna paastoplasmasta (mg/dl)
|
8-14 viikkoa
|
|
Verenpaineen prosenttipisteet
Aikaikkuna: 8-14 viikkoa
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen prosenttipisteet laskettu käyttämällä American Academy of Pediatrics -akatemian vertailustandardeja.
|
8-14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 275844
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikille oppiainemateriaalille annetaan yksilöllinen tunnistekoodi tai -numero.
Koodin avain säilytetään jaetussa verkkokansiossa, johon pääsevät vain asianmukaisen CITI-koulutuksen saaneet opiskelijat.
Vain tutkimuksen tutkijoilla/henkilöstöllä on pääsy koodiin ja tietoihin, jotka tunnistavat tämän tutkimuksen kohteen.
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosten koodatut tiedot sekä toissijaiset data-analyysit jaetaan sponsorin (Cargill Corporation) kanssa hyväksyttyä jaettua kansiota käyttäen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sakkaroosilla makeutettu juoma
-
NYU Langone HealthValmisLihavuus | Tyypin 2 diabetes | Hampaiden kariesYhdysvallat