Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sweet Kids -tutkimus

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Sweet Kids -tutkimus (Stevia painon ja energian vaikutuksista ajan mittaan)

Tämä on 8–14 viikkoa kestävä satunnaistettu kolmihaarainen 8–12-vuotiaille lapsille.

Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, onko stevialla (kuten muilla makeutusaineilla ja aikaisempien lapsilla ja aikuisilla tehtyjen tutkimusten mukaisesti) etuja painonhallinnassa ja aineenvaihdunnassa verrattuna kalorimakeutusaineisiin, ja onko sillä tässä suhteessa samanlaisia ​​etuja kuin vedellä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on 8–14 viikkoa kestävä satunnaistettu, kontrolloitu sokkoutettu kolmihaarainen tutkimus 8–12-vuotiailla lapsilla Keski-Arkansasin alueelta. Lapset, jotka ovat normaalipainoisia (BMI-prosenttipiste <85, n = 90) ja ylipainoisia (BMI-prosenttipiste ≥85 ja <140 % 95:stä, n = 120), kuluttavat jompaakumpaa:

  1. Sakkaroosilla makeutettu juoma
  2. Stevialla makeutettu juoma
  3. Kaloriton maustettu vesijuoma Ylipainoiset osallistujat suorittavat 14 viikon mittaisen toimenpiteen arvioidakseen sekä primaarisia että toissijaisia ​​hypoteeseja. Samanaikaisesti normaalipainoisia osallistujia otetaan mukaan steviolin kulutuksen turvallisuuden indikaattoreiden seurantaan arvioimalla aineenvaihdunnan toiminnan (glukosäätely ja kardiometabolinen) markkereiden muutoksia sekä arvioimalla muutoksia suoliston mikrobiyhteisöissä ja steviolin aineenvaihdunnassa 8 viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Rekrytointi
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 8-12 vuotta
  • Normaalipaino: BMI-prosenttipiste ≥5:stä <85:een
  • Ylipaino: BMI-prosenttipiste ≥ 85. ja <140 % 95. prosenttipisteestä tai BMI ≥35 - <40 kg/m2
  • Sokerilla makeutettujen juomien nykyinen kulutus (≥3 kertaa/vko)
  • Ei-ravitsevien makeutusaineiden vähäinen kulutus (≤ 3 kertaa/vko)
  • Halukkuus kuluttaa kokeellisia tuotteita

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on luokan 3 liikalihavuus (eli BMI ≥ 140 % 95. persentiilista tai BMI ≥ 40,0 kg/m2)
  • Inhoan kokeellisesta juoman mausta (arvioitu alkuseulonnassa)
  • Vaikea jatkuva astma (määritetään inhalaattorin (inhalaattorien) päivittäisellä käytöllä astman oireiden hallinnassa).
  • Harjoituksen aiheuttama astma.
  • Autismikirjon häiriö (esim. autistinen häiriö, Rett-häiriö, Asperger-häiriö, lapsuuden hajoamishäiriö, pervasiivinen kehityshäiriö, jota ei ole muuten määritelty (PDD-NOS).
  • Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).
  • Oppositional defiant disorder (ODD).
  • Epilepsia.
  • Krooninen munuaissairaus.
  • Hormonaalinen sairaus (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta ja kasvuhormonin puutos).
  • Autoimmuunisairaudet (esim. lupus, kilpirauhastulehdus, juveniili idiopaattinen niveltulehdus)
  • Verenvuotohäiriöt (esim. hemofilia)
  • Krooniset infektiot (esim. HIV, hepatiitti B, hepatiitti C).
  • Mielenterveyshäiriöt (esim. masennus ja ahdistus).
  • Tyypin 2 ja tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Muut olemassa olevat sairaudet tai lääkkeet, jotka tutkijat ovat määrittäneet vaikuttavan kiinnostaviin tuloksiin.
  • Vanhempi/lapsi kieltäytyy ottamasta verikokeita.
  • Paastoglukoosi ≥126 mg/dl ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Paasto A1C ≥6,5 % ilmoittautumis- tai seurantakäynneillä.
  • Alle 2 kuukautta antibioottien lopettamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaloriton maustettu vesijuoma
Maustettu vesi. Osallistujia pyydetään nauttimaan tutkimustuotetta kerran päivässä 8–14 viikon ajan, jos heillä on normaalipainoinen tai ylipainoinen.
Muut: Kaloriton maustettu vesijuoma
Lapset, jotka säännöllisesti nauttivat sokerilla (sakkarosilla) makeutettuja juomia ja jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, kuluttavat tutkimustuotetta 8–14 viikon ajan.
Active Comparator: Sakaroilla makeutettu juoma
Sakkaroosi (eli sokeri): 31,2 g sokeria (124,8 kcal annoksessa). Osallistujia pyydetään nauttimaan tutkimustuotetta kerran päivässä 8–14 viikon ajan, jos heillä on normaali paino tai ylipaino.
Muut: Sakkaroosilla makeutettu juoma
Lapset, jotka nauttivat säännöllisesti sokerilla (sakkaroosilla) makeutettuja juomia ja jotka satunnaistetaan tähän tutkimushaaraan, nauttivat tutkimustuotetta 8–14 viikon ajan.
Kokeellinen: Stevia-makeutettu juoma
Stevia-makeutettu juoma sisältää 48,6 mg stevioliekvivalentteja. Osallistujia pyydetään nauttimaan tutkimustuotetta kerran päivässä 8–14 viikon ajan, jos heillä on normaalipaino tai ylipaino, vastaavasti.
Muut: Stevia-makeutettut juomat
Lapset, jotka nauttivat säännöllisesti sokerilla (sakkarosilla) makeutettuja juomia ja jotka arvotaan tähän tutkimusryhmään, käyttävät tutkimustuotetta 8–14 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi (BMI) z-pisteet
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan rekrytoinnin yhteydessä (perustaso) ja uudelleen viikoilla 4 ja 8 kaikille osallistujille. Ylipainoiset lapset suorittavat lisäarvioinnin myös viikolla 14.
BMI z-pisteen muutos lasketaan: BMI z-piste tutkimuksen päätyttyä miinus BMI z-piste lähtöarvona
Mittaukset suoritetaan rekrytoinnin yhteydessä (perustaso) ja uudelleen viikoilla 4 ja 8 kaikille osallistujille. Ylipainoiset lapset suorittavat lisäarvioinnin myös viikolla 14.
Rasvamassaindeksin z-pisteet
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan rekisteröitymisvaiheessa (perustaso) sekä uudelleen viikoilla 4 ja 8 kaikille osallistujille. Ylipainoiset lapset suorittavat lisäarvioinnin viikolla 14.
Rasvamassaindeksin (FMI) z-pisteen muutos lasketaan: FMI z-piste tutkimuksen päättyessä miinus FMI z-piste alkuarvioinnissa.
Mittaukset suoritetaan rekisteröitymisvaiheessa (perustaso) sekä uudelleen viikoilla 4 ja 8 kaikille osallistujille. Ylipainoiset lapset suorittavat lisäarvioinnin viikolla 14.
Homeostaattinen insuliiniresistanssin mallinnus (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan kaikille osallistujille rekisteröitymisen yhteydessä (lähtötaso) sekä uudelleen viikoilla 4 ja 8. Ylipainoiset lapset suorittavat lisäarvioinnin myös viikolla 14.
HOMA-IR on insuliiniresistanssin yksikötön estimaatti, ja se lasketaan paastoglukoosista ja insuliinista
Mittaukset suoritetaan kaikille osallistujille rekisteröitymisen yhteydessä (lähtötaso) sekä uudelleen viikoilla 4 ja 8. Ylipainoiset lapset suorittavat lisäarvioinnin myös viikolla 14.
Paastoveren lipidit (Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, LDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan kaikille osallistujille rekisteröitymisessä (lähtötaso) sekä uudelleen viikoilla 4 ja 8. Ylipainoiset lapset suorittavat lisäarvioinnin viikolla 14.
Paastoveren lipidiit, mg/dl
Mittaukset suoritetaan kaikille osallistujille rekisteröitymisessä (lähtötaso) sekä uudelleen viikoilla 4 ja 8. Ylipainoiset lapset suorittavat lisäarvioinnin viikolla 14.
Verenpaineen prosentiilit
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan rekisteröitymisvaiheessa (peruslinja) ja uudelleen 4 ja 8 viikon kohdalla kaikille osallistujille. Ylipainoiset lapset suorittavat myös lisäarvioinnin 14 viikon kohdalla.
Systolisen ja diastolisen verenpaineen prosenttiarvot laskettu käyttämällä American Academy of Pediatricsin viitestandardeja.
Mittaukset suoritetaan rekisteröitymisvaiheessa (peruslinja) ja uudelleen 4 ja 8 viikon kohdalla kaikille osallistujille. Ylipainoiset lapset suorittavat myös lisäarvioinnin 14 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiyhteisöt
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan osallistumisen yhteydessä (perustaso) ja uudelleen viikolla 8 kaikille osallistujille. Ylipainoiset lapset suorittavat lisäarvioinnin viikolla 14.
Suoliston mikrobiyhteisöjen muutosta arvioidaan käyttäen 16S-analyysiä
Mittaukset suoritetaan osallistumisen yhteydessä (perustaso) ja uudelleen viikolla 8 kaikille osallistujille. Ylipainoiset lapset suorittavat lisäarvioinnin viikolla 14.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Cargill

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva Diaz, M.D., Arkansas Children's Nutrition Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 275844

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikille oppiainemateriaalille annetaan yksilöllinen tunnistekoodi tai -numero. Koodin avain säilytetään jaetussa verkkokansiossa, johon pääsevät vain asianmukaisen CITI-koulutuksen saaneet opiskelijat. Vain tutkimuksen tutkijoilla/henkilöstöllä on pääsy koodiin ja tietoihin, jotka tunnistavat tämän tutkimuksen kohteen. Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosten koodatut tiedot sekä toissijaiset data-analyysit jaetaan sponsorin (Cargill Corporation) kanssa hyväksyttyä jaettua kansiota käyttäen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa