Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie słodkich dzieci

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Badanie Sweet Kids (Stewia na wagę i wpływ energii w czasie)

Jest to trwający od 8 do 14 tygodni, trójramienny, randomizowany, kontrolowany program u dzieci w wieku od 8 do 12 lat.

Głównym celem badania jest ocena, czy stewia (podobnie jak w przypadku innych substancji słodzących i zgodnie z wcześniejszymi badaniami na dzieciach i dorosłych) ma korzystny wpływ na kontrolę masy ciała i funkcje metaboliczne w porównaniu ze słodzikami kalorycznymi oraz czy zapewnia korzyści pod tym względem podobne do wody .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie trwającym od 8 do 14 tygodni trzyramiennym, randomizowanym, kontrolowanym, zaślepionym badaniem z udziałem dzieci w wieku od 8 do 12 lat z regionu Central w stanie Arkansas. Dzieci z prawidłową masą ciała (BMI percentyl <85, n = 90) i nadwagą (BMI percentyl ≥85 i <140% z 95, n = 120) spożywają:

  1. Napój słodzony sacharozą
  2. Napój słodzony stewią
  3. Bezkaloryczny smakowy napój wodny Uczestnicy z nadwagą przejdą 14-tygodniową interwencję w celu oceny zarówno hipotez pierwotnych, jak i wtórnych. Równolegle rejestrowani będą uczestnicy o normalnej masie ciała w celu monitorowania wskaźników bezpieczeństwa spożywania stewiolu poprzez ocenę zmian w markerach funkcji metabolicznych (regulacyjnych i kardiometabolicznych), a także ocenę zmian w społecznościach drobnoustrojów jelitowych i metabolizmie stewiolu w ciągu 8 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 8-12 lat
  • Prawidłowa waga: percentyl BMI od 5 do <85
  • Nadwaga: BMI percentyl ≥ 85 i <140% 95 percentyla lub BMI ≥35 do <40 kg/m2
  • Bieżące spożycie napojów słodzonych cukrem (≥3 razy/tydz.)
  • Niskie spożycie nieodżywczych substancji słodzących (≤ 3 razy/tydz.)
  • Chęć spożywania eksperymentalnych produktów

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z otyłością 3. stopnia (tj. BMI ≥ 140% 95. percentyla lub BMI ≥ 40,0 kg/m2)
  • Niechęć do eksperymentalnego smaku napoju (oceniana podczas wstępnej selekcji)
  • Ciężka uporczywa astma (stwierdzona na podstawie codziennego stosowania inhalatora (inhalatorów) w celu kontrolowania objawów astmy).
  • Astma indukowana wysiłkiem fizycznym.
  • Zaburzenia ze spektrum autyzmu (np. zaburzenie autystyczne, zaburzenie Retta, zaburzenie Aspergera, dziecięce zaburzenie dezintegracyjne, całościowe zaburzenie rozwojowe nieokreślone inaczej (PDD-NOS).
  • Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
  • Zaburzenie opozycyjno-buntownicze (ODD).
  • Padaczka.
  • Przewlekłą chorobę nerek.
  • Choroby hormonalne (np. niedoczynność tarczycy i niedobór hormonu wzrostu).
  • Choroby autoimmunologiczne (np. toczeń, zapalenie tarczycy, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów)
  • Zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia)
  • Przewlekłe infekcje (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C).
  • Zaburzenia zdrowia psychicznego (np. depresja i lęk).
  • Cukrzyca typu 2 i typu 1.
  • Inne istniejące wcześniej schorzenia lub leki, które zdaniem badaczy wpłynęły na wyniki będące przedmiotem zainteresowania.
  • Odmowa rodzica/dziecka pobrania krwi.
  • Stężenie glukozy na czczo ≥126 mg/dl w momencie włączenia do badania.
  • HbA1C na czczo ≥6,5% podczas rejestracji lub wizyt kontrolnych.
  • Mniej niż 2 miesiące od zakończenia antybiotykoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Smakowy wodny napój bez kalorii
Woda smakowa. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie badanego produktu raz dziennie przez 8 do 14 tygodni, jeśli mają odpowiednio prawidłową lub nadwagę.
Inny: Niskokaloryczny napój wodny smakowy
Dzieci, które regularnie spożywają napoje słodzone cukrem (sacharozą) i zostaną losowo przydzielone do tej grupy, będą spożywać produkt badawczy przez 8 do 14 tygodni.
Aktywny komparator: Napój słodzony sacharozą
Sacharoza (tj. cukier): 31,2 g cukru (124,8 kcal na porcję). Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie produktu badawczego raz dziennie przez 8 do 14 tygodni, jeśli mają odpowiednio prawidłową masę ciała lub nadwagę.
Inny: Napój słodzony sacharozą
Dzieci, które regularnie spożywają napoje słodzone cukrem (sacharozą) i zostały losowo przydzielone do tej grupy, będą spożywać produkt badawczy przez 8 do 14 tygodni.
Eksperymentalny: Napój słodzony stewią
Napój słodzony stewią zawiera 48,6 mg ekwiwalentów stewiolu. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie produktu badawczego raz dziennie przez 8 do 14 tygodni, jeśli mają odpowiednio prawidłową masę ciała lub nadwagę.
Inny: Napój słodzony stewią
Dzieci, które regularnie spożywają napoje słodzone cukrem (sacharozą) i zostały losowo przydzielone do tej grupy, będą spożywać produkt badany przez 8 do 14 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI) z-score
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane przy rejestracji (punkt wyjściowy) oraz ponownie w 4. i 8. tygodniu dla wszystkich uczestników. Dzieci z nadwagą wykonają również dodatkową ocenę w 14. tygodniu.
Zmiana wskaźnika z-score BMI zostanie obliczona: wskaźnik z-score BMI po zakończeniu badania minus wskaźnik z-score BMI na początku badania
Pomiary będą przeprowadzane przy rejestracji (punkt wyjściowy) oraz ponownie w 4. i 8. tygodniu dla wszystkich uczestników. Dzieci z nadwagą wykonają również dodatkową ocenę w 14. tygodniu.
Wskaźnik masy tłuszczowej w skali Z
Ramy czasowe: Pomiary będą uzyskiwane podczas rekrutacji (linia bazowa) oraz ponownie w 4. i 8. tygodniu dla wszystkich uczestników. Dzieci z nadmierną masą ciała wykonają również dodatkową ocenę w 14. tygodniu.
Zmiana wskaźnika masy tłuszczowej (FMI) w skali z zostanie obliczona: wynik FMI w skali z na zakończenie badania minus wynik FMI w skali z na początku badania.
Pomiary będą uzyskiwane podczas rekrutacji (linia bazowa) oraz ponownie w 4. i 8. tygodniu dla wszystkich uczestników. Dzieci z nadmierną masą ciała wykonają również dodatkową ocenę w 14. tygodniu.
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane przy rekrutacji (wyjściowe) oraz ponownie w tygodniach 4 i 8 dla wszystkich uczestników. Dzieci z nadmierną masą ciała wykonają również dodatkową ocenę w tygodniu 14.
HOMA-IR to bezwymiarowa miara oporności na insulinę, która jest obliczana na podstawie stężenia glukozy i insuliny na czczo
Pomiary będą przeprowadzane przy rekrutacji (wyjściowe) oraz ponownie w tygodniach 4 i 8 dla wszystkich uczestników. Dzieci z nadmierną masą ciała wykonają również dodatkową ocenę w tygodniu 14.
Lipidy osocza na czczo (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, triglicerydy, cholesterol LDL)
Ramy czasowe: Pomiary będą uzyskiwane przy rekrutacji (wartość wyjściowa) i ponownie w 4. i 8. tygodniu dla wszystkich uczestników. Dzieci z nadmierną masą ciała wykonają również dodatkową ocenę w 14. tygodniu.
Lipidy osocza na czczo, mg/dl
Pomiary będą uzyskiwane przy rekrutacji (wartość wyjściowa) i ponownie w 4. i 8. tygodniu dla wszystkich uczestników. Dzieci z nadmierną masą ciała wykonają również dodatkową ocenę w 14. tygodniu.
Percentyle ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pomiary będą uzyskiwane przy rekrutacji (wartość wyjściowa) oraz ponownie w 4 i 8 tygodniu dla wszystkich uczestników. Dzieci z nadmierną masą ciała wykonają również dodatkową ocenę w 14 tygodniu.
Percentyle ciśnienia skurczowego i rozkurczowego obliczone przy użyciu standardów referencyjnych Amerykańskiej Akademii Pediatrycznej.
Pomiary będą uzyskiwane przy rekrutacji (wartość wyjściowa) oraz ponownie w 4 i 8 tygodniu dla wszystkich uczestników. Dzieci z nadmierną masą ciała wykonają również dodatkową ocenę w 14 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobioty jelitowe
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane przy rekrutacji (linia podstawowa) i ponownie w 8 tygodniu dla wszystkich uczestników. Dzieci z nadwagą przejdą również dodatkową ocenę w 14 tygodniu.
Zmiany w składzie społeczności mikroorganizmów jelitowych będą oceniane za pomocą analiz 16S
Pomiary będą przeprowadzane przy rekrutacji (linia podstawowa) i ponownie w 8 tygodniu dla wszystkich uczestników. Dzieci z nadwagą przejdą również dodatkową ocenę w 14 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Współpracownicy

Cargill

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Diaz, M.D., Arkansas Children's Nutrition Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 275844

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkim badanym materiałom zostanie przypisany niepowtarzalny kod identyfikacyjny lub numer. Klucz do kodu będzie przechowywany we współdzielonym folderze sieciowym, do którego dostęp mają tylko pracownicy naukowi, którzy przeszli odpowiednie szkolenie CITI. Tylko badacze/personel badania będą mieli dostęp do kodu i informacji, które identyfikują osobę badaną w tym badaniu. Zakodowane dane dotyczące wszystkich głównych i drugorzędnych wyników oraz analizy danych wtórnych zostaną udostępnione Sponsorowi (Cargill Corporation) za pomocą zatwierdzonego udostępnionego folderu .

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj