Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Sweet Kids-undersøgelsen

16. december 2025 opdateret af: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Sweet Kids-undersøgelsen (Stevia om vægt og energieffekt over tid)

Dette er en 8 til 14 ugers tre-arms randomiseret kontrolleret til børn i alderen 8 til 12 år.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere, om stevia (som med andre sødestoffer og i overensstemmelse med tidligere forskning hos børn og voksne) har fordele for vægtkontrol og metabolisk funktion i forhold til kalorieholdige sødestoffer, og om det giver fordele i denne henseende svarende til vand .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil være et 8-14-ugers tre-arms randomiseret kontrolleret blindet forsøg med børn i alderen 8-12 år fra Central, Arkansas-regionen. Børn med normalvægt (BMI-percentil <85., n = 90) og overvægt (BMI-percentil ≥85. og <140 % af 95., n =120) vil indtage enten:

  1. Saccharose-sødet drik
  2. Stevia-sødet drik
  3. Kaloriefri smagsgivende vanddrik Deltagere med overvægt vil gennemføre en 14-ugers intervention for at vurdere både primære og sekundære hypoteser. Parallelt hermed vil normalvægtige deltagere blive tilmeldt med det formål at overvåge indikatorer for sikkerhed for steviolforbrug gennem vurdering af ændringer i metabolisk funktion (glukoregulering og kardiometaboliske) markører samt vurdering af skift i tarmmikrobielle samfund og steviolmetabolisme over 8 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8-12 år
  • Normalvægt: BMI-percentil ≥5. til <85
  • Overvægt: BMI percentil ≥ 85. og <140 % af 95. percentil eller BMI ≥35 til <40 kg/m2
  • Nuværende forbrug af sukkersødede drikkevarer (≥3 gange/uge)
  • Lavt forbrug af ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (≤ 3 gange/uge)
  • Villighed til at forbruge eksperimentelle produkter

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med klasse 3 fedme (dvs. BMI ≥ 140 % af 95. percentilen eller BMI ≥ 40,0 kg/m2)
  • Modvilje mod eksperimentel smag af drikke (vurderet ved indledende screening)
  • Svær vedvarende astma (bestemt ved daglig brug af inhalator(er) for at holde astmasymptomer under kontrol).
  • Motionsinduceret astma.
  • Autismespektrumforstyrrelse (f.eks. Autistisk lidelse, Rett-lidelse, Asperger-lidelse, disintegrativ lidelse i barndommen, gennemgribende udviklingsforstyrrelse ikke andet specificeret (PDD-NOS).
  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
  • Oppositionel trodsig lidelse (ODD).
  • Epilepsi.
  • Kronisk nyresygdom.
  • Hormonel sygdom (f.eks. hypothyroidisme og væksthormonmangel).
  • Autoimmune sygdomme (fx lupus, thyroiditis, juvenil idiopatisk arthritis)
  • Blødningsforstyrrelser (f.eks. hæmofili)
  • Kroniske infektioner (f.eks. HIV, hepatitis B, hepatitis C).
  • Psykiske lidelser (fx depression og angst).
  • Type 2 og type 1 diabetes mellitus.
  • Andre allerede eksisterende medicinske tilstande eller medicin som bestemt af efterforskerne for at påvirke resultaterne af interesse.
  • Forælder/barn nægter at få udtaget blod.
  • Fastende glukose ≥126 mg/dl ved indskrivning.
  • Fastende A1C ≥6,5 % ved tilmelding eller opfølgningsbesøg.
  • Mindre end 2 måneder siden afslutning af antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kaloriefri vanddrik med smag
Vand med smag. Deltagerne vil blive bedt om at indtage undersøgelsesproduktet en gang om dagen i 8 til 14 uger, hvis de har henholdsvis normalvægt eller overvægt.
Andet: Kalorifri vand med smag
Børn, der regelmæssigt indtager sukker (saccharose) - sødede drikkevarer, som er tilfældigt tildelt til denne arm, vil indtage studieproduktet i 8 til 14 uger.
Aktiv komparator: Saccharose-sød drik
Saccharose (dvs. sukker): 31,2 g sukker (124,8 Kcal pr. portion). Deltagerne vil blive bedt om at indtage studieproduktet én gang om dagen i 8 til 14 uger, hvis de henholdsvis har normalvægt eller overvægt.
Andet: Saccharose-sødnet drik
Børn, der regelmæssigt indtager sukkerholdige (saccharose) drikkevarer, som randomiseres til denne arm, vil indtage studievaren i 8 til 14 uger.
Eksperimentel: Stevia-sødnet drik
Den stevia-sødede drik indeholder 48,6 mg steviolækvivalenter. Deltagerne vil blive bedt om at indtage studieproduktet én gang dagligt i 8 til 14 uger, hvis de har henholdsvis normal vægt eller overvægt.
Andet: Stevia-søddede drikkevarer
Børn, der regelmæssigt indtager sukker (saccharose) - sødede drikkevarer, som er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil indtage undersøgelsesproduktet i 8 til 14 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsmasseindeks (BMI) z-scorer
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget ved tilmelding (baseline) og igen i uge 4 og 8 for alle deltagere. Børn med overvægt vil også gennemføre en yderligere vurdering i uge 14.
Ændringen i BMI z-score vil blive beregnet: BMI z-score ved afslutning af undersøgelsen minus BMI z-score ved baseline
Målinger vil blive foretaget ved tilmelding (baseline) og igen i uge 4 og 8 for alle deltagere. Børn med overvægt vil også gennemføre en yderligere vurdering i uge 14.
Fedtmasseindeks z-scorer
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget ved tilmelding (baseline) og igen i uge 4 og 8 for alle deltagere. Børn med overvægt vil også gennemføre en yderligere vurdering i uge 14.
Ændringen i fedtmasseindeks (FMI) z-score vil blive beregnet: FMI z-score ved afslutning af studiet minus FMI z-score ved baseline.
Målinger vil blive foretaget ved tilmelding (baseline) og igen i uge 4 og 8 for alle deltagere. Børn med overvægt vil også gennemføre en yderligere vurdering i uge 14.
Homeostase model til vurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget ved indmelding (baseline) og igen i uge 4 og 8 for alle deltagere. Børn med overskydende vægt vil også gennemføre en yderligere vurdering i uge 14.
HOMA-IR er en enhedsløs estimering af insulinresistens, og den beregnes ud fra nüchtern-glukose og insulin
Målinger vil blive foretaget ved indmelding (baseline) og igen i uge 4 og 8 for alle deltagere. Børn med overskydende vægt vil også gennemføre en yderligere vurdering i uge 14.
Fastende plasmalipider (Total kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol)
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget ved tilmelding (baseline) og igen ved uge 4 og 8 for alle deltagere. Børn med overvægt vil også gennemføre en yderligere vurdering ved uge 14.
Faste plasmalipider, mg/dl
Målinger vil blive foretaget ved tilmelding (baseline) og igen ved uge 4 og 8 for alle deltagere. Børn med overvægt vil også gennemføre en yderligere vurdering ved uge 14.
Blodtrykspercentiler
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget ved tilmelding (basislinje) og igen efter 4 og 8 uger for alle deltagere. Børn med overvægt vil også gennemføre en yderligere vurdering efter 14 uger.
Systolisk og diastolisk blodtrykspercentiler beregnet ved hjælp af referencestandarder fra American Academy of Pediatrics.
Målinger vil blive foretaget ved tilmelding (basislinje) og igen efter 4 og 8 uger for alle deltagere. Børn med overvægt vil også gennemføre en yderligere vurdering efter 14 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmens mikrobielle samfund
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget ved tilmelding (baseline) og igen i uge 8 for alle deltagere. Børn med overvægt vil også gennemføre en yderligere vurdering i uge 14.
Skift i tarmens mikrobielle samfund vil blive vurderet ved hjælp af 16S-analyser
Målinger vil blive foretaget ved tilmelding (baseline) og igen i uge 8 for alle deltagere. Børn med overvægt vil også gennemføre en yderligere vurdering i uge 14.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Cargill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Diaz, M.D., Arkansas Children's Nutrition Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 275844

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alt studiemateriale vil blive tildelt en unik identifikationskode eller -nummer. Nøglen til koden vil blive opbevaret i en delt netværksmappe med adgang kun givet til studiepersonale, som har haft passende CITI-uddannelse. Kun undersøgelsens efterforskere/personale vil have adgang til den kode og information, der identificerer emnet i denne undersøgelse. Kodede data for alle primære og sekundære resultater samt sekundær dataanalyse vil blive delt med sponsoren (Cargill Corporation) ved hjælp af en godkendt delt mappe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner