難治性てんかんに対する充電式植込み型迷走神経刺激システムの臨床試験

包含基準:

• 年齢：3歳以上。性別は制限されません。
• 臨床的に薬剤耐性てんかんと診断され、迷走神経刺激療法が適している患者。
• てんかん発作が月に6回以上発生する患者。
• 過去の病歴、入院/入院記録、または以前の神経生理学的評価から得られた臨床データに基づいて、発作に関連して心拍数が増加している患者。
• 患者が左側を下にして直立姿勢にある場合、首の提案された電極位置から胸部の提案されたパルス発生器まで、ECG の R 波のピークツーピーク値は、 0.40mV;
• てんかんモニタリング単位段階の評価を受け、この期間中に自動モード機能をアクティブにする意欲のある患者。
• 患者は全身状態が良好で、歩行可能な状態にある必要があります。
• インフォームド・コンセントを与える能力のある子供と保護者は、インフォームド・コンセントを完了する意欲と能力がなければなりません。
• 患者とその家族はコンプライアンスを遵守しており、術後のフォローアップ要件の完了に協力できます。

除外基準:

• 両側または左頸部迷走神経切除術を受けた患者。
• 迷走神経自体の片側または両側に病変または損傷がある。
• 患者には VNS 治療歴がありました。
• -研究登録前1年以内にてんかん重積状態の病歴のある患者;
• 精神疾患、仮性てんかん発作、または頭蓋内空間占有病変に起因するてんかんの病歴のある患者。
• 現在、短波ジアテルミー、マイクロ波ジアテルミー、または治療用超音波ジアテルミーを使用している、または使用を予定している。
• 患者には全身磁気共鳴画像診断が期待されています。
• VNS 治療システムのインプラントは、患者に許容できない外科的または医学的リスクをもたらします (研究者の判断による)。
• 外科医や麻酔科医によって特定された外科的禁忌（腫瘍、インスリン依存性糖尿病、全身状態不良など）。
• 臨床的に重大な発作に関連した徐脈（心拍数が50 bpm未満）の記録。
• 患者は、βアドレナリン拮抗薬（「β遮断薬」）を含むがこれらに限定されない、心臓病または自律神経障害の治療薬など、心拍数反応に影響を与える可能性のある薬剤を服用している。
• 既知の臨床的に重大な不整脈を有する患者、およびスクリーニング訪問時に得られた24時間の外来心電図記録によって特定された臨床的に重大な不整脈を有する患者。
• 重度の精神疾患、重度の認知障害、重度のうつ病の病歴、または自殺傾向を有し、治験責任医師の判断により、患者に許容できないリスクをもたらす、または患者が治験を無事に完了することが妨げられると判断した成人患者。
• アルコールを乱用したり麻薬を使用したりする患者。
• 妊婦、授乳中の女性、出産可能年齢の女性は妊娠検査を受けなければなりません。
• 現在別の研究を受けている患者。
• 研究者が不適当と判断したもの。