불응성 간질에 대한 충전식 이식형 미주 신경 자극 시스템의 임상 시험

포함 기준:

• 연령: ≥3세; 성별은 제한되지 않습니다.
• 미주 신경 자극 요법에 적합한 임상적으로 약물 내성 간질로 진단된 환자;
• 월 6회 이상 간질 발작이 있는 환자;
• 과거 병력, 입원/입원 기록 또는 이전 신경생리학적 평가에서 얻은 임상 데이터를 기반으로 발작과 관련된 심박수가 증가한 환자
• 환자가 왼쪽으로 똑바로 누워 있을 때 목에 있는 제안된 전극 위치에서 가슴에 있는 제안된 펄스 발생기까지 ECG의 R파의 피크 대 피크 값은 다음보다 높아야 합니다. 0.40mV;
• 간질 모니터링 단위 단계 평가를 받고 이 기간 동안 자동 모드 기능을 활성화하려는 환자;
• 환자는 양호한 일반 건강 및 보행 상태를 가져야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 아동 및 보호자는 정보에 입각한 동의를 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 환자와 그 가족은 순응도가 좋으며 수술 후 후속 요구 사항을 완료하는 데 협조할 수 있습니다.

제외 기준:

• 양측 또는 좌측 자궁경부 미주신경절제술을 받은 환자;
• 미주 신경 자체의 한쪽 또는 양쪽에 병변 또는 손상이 있습니다.
• 환자는 VNS 치료의 병력이 있었고;
• 연구 등록 전 1년 이내에 간질 지속 상태의 병력이 있는 환자;
• 정신 질환 또는 가성 간질 발작 또는 두개내 공간 점유 병변으로 인한 간질의 병력이 있는 환자;
• 단파 투열요법, 마이크로웨이브 투열요법 또는 치료용 초음파 투열요법을 현재 사용 중이거나 사용할 예정인 자
• 전신 자기 공명 영상이 환자에게 예상됩니다.
• VNS 치료 시스템 임플란트는 환자에게 허용할 수 없는 외과적 또는 의료적 위험을 가져올 것입니다(조사자의 판단에 따라).
• 종양, 인슐린 의존성 당뇨병 또는 열악한 전신 상태와 같이 외과 의사 및 마취 전문의가 확인한 외과적 금기 사항;
• 임상적으로 유의한 발작 관련 서맥(50bpm 미만의 심박수) 기록;
• 환자가 베타-아드레날린성 길항제("베타-차단제")를 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 질환 또는 자율신경 장애 치료용 약물과 같이 심박수 반응에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
• 알려진 임상적으로 유의한 부정맥이 있는 환자 및 스크리닝 방문에서 얻은 24시간 외래 ECG 기록으로 확인된 임상적으로 유의한 부정맥이 있는 환자;
• 중증 정신 질환, 중증 인지 장애, 중증 우울증 병력 또는 자살 경향이 있는 성인 환자로서 연구자의 판단에 따라 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하거나 환자가 연구를 성공적으로 완료하는 데 방해가 될 수 있습니다.
• 알코올을 남용하거나 마약을 사용하는 환자;
• 임산부, 수유부, 가임기 여성은 임신 검진을 받아야 합니다.
• 현재 다른 연구를 진행 중인 환자
• 연구자가 부적합하다고 판단하는 자.