Essai clinique du système implantable rechargeable de stimulation du nerf vague pour l'épilepsie réfractaire

Critère d'intégration:

• Âge : ≥3 ans ; le sexe n'est pas limité;
• Patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante diagnostiquée cliniquement, adaptés à la thérapie de stimulation du nerf vague ;
• Patients souffrant de crises d'épilepsie ≥ 6 fois par mois ;
• Patients présentant une fréquence cardiaque accrue associée à des convulsions sur la base de données cliniques obtenues à partir d'antécédents médicaux, de dossiers d'admission/d'hospitalisation ou d'évaluations neurophysiologiques antérieures ;
• Lorsque le patient est allongé sur le côté gauche et en position verticale, de la position proposée des électrodes sur le cou au générateur d'impulsions proposé sur la poitrine, la valeur crête à crête de l'onde R de l'ECG doit être supérieure à 0,40 mV ;
• Les patients qui souhaitent subir une évaluation de phase de l'unité de surveillance de l'épilepsie et activer la fonction de mode automatique pendant cette période ;
• Le patient doit avoir un bon état de santé général et un statut ambulatoire ;
• Les enfants et les tuteurs capables de donner un consentement éclairé doivent être disposés et capables de donner leur consentement éclairé ;
• Les patients et leurs familles ont une bonne observance et peuvent coopérer à la réalisation des exigences de suivi postopératoire.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant subi une vagotomie cervicale bilatérale ou gauche ;
• Un ou les deux côtés du nerf vague lui-même présentent des lésions ou des dommages ;
• Le patient avait des antécédents de traitement VNS ;
• Patients ayant des antécédents d'état de mal épileptique dans l'année précédant l'inscription à l'étude ;
• Patients ayant des antécédents de maladie mentale ou de crises pseudo-épileptiques ou d'épilepsie causées par des lésions intracrâniennes occupant de l'espace ;
• Utilise actuellement ou prévoit d'utiliser la diathermie à ondes courtes, la diathermie à micro-ondes ou la diathermie thérapeutique à ultrasons ;
• Une imagerie par résonance magnétique corps entier est attendue chez le patient ;
• Les implants du système thérapeutique VNS entraîneront des risques chirurgicaux ou médicaux inacceptables pour les patients (selon le jugement de l'investigateur) ;
• Les contre-indications chirurgicales identifiées par les chirurgiens et les anesthésistes telles que les tumeurs, le diabète sucré insulino-dépendant ou un mauvais état général ;
• Enregistrement d'une bradycardie liée à une crise cliniquement significative (fréquence cardiaque inférieure à 50 bpm) ;
• Le patient prend des médicaments qui peuvent affecter la réponse de la fréquence cardiaque, tels que des médicaments pour le traitement des maladies cardiaques ou des troubles autonomes, y compris, mais sans s'y limiter, les antagonistes bêta-adrénergiques ("bêta-bloquants");
• Patients présentant des arythmies cliniquement significatives connues et patients présentant des arythmies cliniquement significatives identifiées par des enregistrements ECG ambulatoires de 24 heures obtenus lors de la visite de dépistage ;
• Patients adultes atteints de maladie mentale grave, de troubles cognitifs graves, d'antécédents de dépression grave ou de tendances suicidaires qui, de l'avis de l'investigateur, poseraient un risque inacceptable pour le patient ou l'empêcheraient de mener à bien l'étude ;
• Les patients qui abusent de l'alcool ou utilisent des stupéfiants ;
• Les femmes enceintes, les femmes allaitantes et les femmes en âge de procréer doivent subir des examens de grossesse;
• Patients subissant actuellement une autre étude ;
• Celles jugées inadaptées par le chercheur.