Újratölthető beültethető vagus idegstimulációs rendszer klinikai vizsgálata refrakter epilepsziára

Bevételi kritériumok:

• Életkor: ≥3 éves; a nem nem korlátozott;
• Klinikailag diagnosztizált gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek, akik alkalmasak vagus ideg stimulációs terápiára;
• Havonta ≥6 alkalommal epilepsziás rohamokban szenvedő betegek;
• Azok a betegek, akiknél megnövekedett pulzusszám görcsrohamokkal jár a múltbeli kórtörténetből, felvételi/kórházi felvételekből vagy korábbi neurofiziológiai vizsgálatokból nyert klinikai adatok alapján;
• Amikor a beteg bal oldalán fekszik, függőleges helyzetben, a javasolt nyaki elektródahelyzettől a mellkason javasolt impulzusgenerátorig, az EKG R-hullám csúcstól csúcsig értékének magasabbnak kell lennie, mint 0,40 mV;
• Azok a betegek, akik hajlandóak epilepszia megfigyelő egység fázisfelmérésére és az automatikus üzemmód funkció aktiválására ebben az időszakban;
• A betegnek jó általános egészségi állapotnak és járóképesnek kell lennie;
• A tájékozott beleegyezés megadására képes gyermekeknek és gyámoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük a tájékozott beleegyezés megadására;
• A betegek és családtagjaik jó együttműködési képességgel rendelkeznek, együttműködnek a posztoperatív követési követelmények teljesítésében.

Kizárási kritériumok:

• Kétoldali vagy bal oldali nyaki vagotomián átesett betegek;
• A vagus ideg egyik vagy mindkét oldalán elváltozások vagy károsodások vannak;
• A beteg anamnézisében VNS-kezelés szerepelt;
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében status epilepticus szerepel a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül;
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében mentális betegség vagy pszeudoepilepsziás rohamok vagy epilepszia szerepel, amelyet koponyán belüli teret elfoglaló elváltozások okoztak;
• Jelenleg rövidhullámú diatermiát, mikrohullámú diatermiát vagy terápiás ultrahangos diatermiát használ, vagy azt tervezi használni;
• A betegnél teljes test mágneses rezonancia képalkotás várható;
• A VNS terápiás rendszer implantátumai elfogadhatatlan sebészeti vagy egészségügyi kockázatot jelentenek a betegek számára (a vizsgáló megítélése szerint);
• Sebészek és aneszteziológusok által azonosított sebészeti ellenjavallatok, például daganatok, inzulinfüggő diabetes mellitus vagy rossz általános állapot;
• Klinikailag jelentős, rohamokkal összefüggő bradycardia (pulzusszám 50 bpm alatti) rögzítése;
• A páciens olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a szívritmus-választ, például szívbetegségek vagy autonóm rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszereket, beleértve, de nem kizárólagosan a béta-adrenerg antagonistákat ("béta-blokkolókat");
• A klinikailag jelentős szívritmuszavarban szenvedő betegek, valamint a szűrővizsgálaton kapott 24 órás ambuláns EKG-felvételek alapján azonosított, klinikailag jelentős aritmiában szenvedő betegek;
• Súlyos mentális betegségben, súlyos kognitív károsodásban szenvedő, súlyos depresszióban vagy öngyilkossági hajlamban szenvedő felnőtt betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentenek a beteg számára, vagy megakadályozzák a beteget a vizsgálat sikeres befejezésében;
• Alkoholt vagy kábítószert használó betegek;
• Terhes nőknek, szoptató nőknek és fogamzóképes korú nőknek terhességi vizsgálaton kell részt venniük;
• olyan betegek, akik jelenleg egy másik vizsgálaton vesznek részt;
• A kutató által alkalmatlannak ítélt.