Klinische proef van oplaadbaar implanteerbaar nervus vagus-stimulatiesysteem voor refractaire epilepsie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: ≥3 jaar; geslacht is niet beperkt;
• Patiënten met klinisch gediagnosticeerde medicijnresistente epilepsie, geschikt voor nervus vagusstimulatietherapie;
• Patiënten met epileptische aanvallen ≥6 keer per maand;
• Patiënten met een verhoogde hartslag geassocieerd met epileptische aanvallen op basis van klinische gegevens die zijn verkregen uit de medische geschiedenis in het verleden, opname-/ziekenhuisopnames of eerdere neurofysiologische beoordelingen;
• Wanneer de patiënt op de linkerzij ligt en rechtop staat, van de voorgestelde elektrodepositie op de nek tot de voorgestelde pulsgenerator op de borst, moet de piek-tot-piekwaarde van de R-golf van het ECG hoger zijn dan 0,40 mV;
• Patiënten die bereid zijn een fasebeoordeling van de epilepsiebewakingseenheid te ondergaan en gedurende deze periode de automatische modusfunctie te activeren;
• De patiënt moet een goede algemene gezondheidstoestand en ambulante status hebben;
• Kinderen en voogden die geïnformeerde toestemming kunnen geven, moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven;
• De patiënten en hun families hebben een goede therapietrouw en kunnen meewerken aan de voltooiing van de postoperatieve follow-upvereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die bilaterale of linker cervicale vagotomie hebben ondergaan;
• Een of beide zijden van de nervus vagus zelf hebben laesies of beschadigingen;
• De patiënt had een voorgeschiedenis van VNS-behandeling;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van status epilepticus binnen 1 jaar vóór inschrijving in het onderzoek;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van geestesziekte of pseudo-epileptische aanvallen of epilepsie veroorzaakt door intracraniale ruimte-innemende laesies;
• momenteel kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of therapeutische ultrasone diathermie gebruikt of verwacht te gaan gebruiken;
• Bij de patiënt wordt beeldvorming met magnetische resonantie van het hele lichaam verwacht;
• Implantaten van VNS-therapeutisch systeem brengen onaanvaardbare chirurgische of medische risico's met zich mee voor patiënten (volgens het oordeel van de onderzoeker);
• Chirurgische contra-indicaties vastgesteld door chirurgen en anesthesiologen zoals tumoren, insulineafhankelijke diabetes mellitus of een slechte algemene conditie;
• Registratie van klinisch significante convulsiegerelateerde bradycardie (hartslag lager dan 50 spm);
• De patiënt medicijnen gebruikt die de hartslagrespons kunnen beïnvloeden, zoals medicijnen voor de behandeling van hartaandoeningen of autonome stoornissen, inclusief maar niet beperkt tot bèta-adrenerge antagonisten ("bètablokkers");
• Patiënten met bekende klinisch significante aritmieën en patiënten met klinisch significante aritmieën geïdentificeerd door 24-uurs ambulante ECG-opnamen verkregen tijdens het screeningsbezoek;
• volwassen patiënten met een ernstige geestesziekte, ernstige cognitieve stoornissen, een voorgeschiedenis van ernstige depressie of suïcidale neigingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico voor de patiënt zouden vormen of zouden verhinderen dat de patiënt het onderzoek met succes afrondt;
• Patiënten die alcohol misbruiken of verdovende middelen gebruiken;
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapsonderzoek ondergaan;
• Patiënten die momenteel een ander onderzoek ondergaan;
• Die ongeschikt worden geacht door de onderzoeker.