Próba kliniczna wszczepialnego systemu stymulacji nerwu błędnego z możliwością ładowania w leczeniu padaczki opornej na leczenie

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: ≥3 lata; płeć nie jest ograniczona;
• Pacjenci z klinicznie rozpoznaną padaczką lekooporną, kwalifikujący się do terapii stymulacji nerwu błędnego;
• Pacjenci z napadami padaczkowymi ≥6 razy w miesiącu;
• Pacjenci ze zwiększoną częstością akcji serca związaną z napadami padaczkowymi na podstawie danych klinicznych uzyskanych z historii medycznej, zapisów przyjęć/hospitalizacji lub wcześniejszych ocen neurofizjologicznych;
• Gdy pacjent leży na lewym boku w pozycji pionowej, od proponowanego położenia elektrod na szyi do proponowanego generatora impulsów na klatce piersiowej, wartość międzyszczytowa załamka R EKG powinna być większa niż 0,40 mV;
• Pacjenci, którzy chcą poddać się ocenie fazy jednostkowej monitorowania padaczki i aktywować funkcję trybu automatycznego w tym okresie;
• Pacjent musi mieć dobry ogólny stan zdrowia i zdolność do poruszania się;
• Dzieci i opiekunowie zdolni do wyrażenia świadomej zgody muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody;
• Pacjenci i ich rodziny dobrze przestrzegają zaleceń lekarskich i mogą współpracować przy wypełnianiu wymagań dotyczących kontroli pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli obustronną lub lewą wagotomię szyjną;
• Jedna lub obie strony samego nerwu błędnego mają zmiany lub uszkodzenia;
• Pacjent miał historię leczenia VNS;
• Pacjenci ze stanem padaczkowym w wywiadzie w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania;
• Pacjenci z chorobą psychiczną w wywiadzie lub napadami rzekomopadaczkowymi lub padaczką spowodowaną zmianami zajmującymi przestrzeń wewnątrzczaszkową;
• Obecnie używa lub planuje zastosować diatermię krótkofalową, diatermię mikrofalową lub terapeutyczną diatermię ultradźwiękową;
• U pacjenta oczekuje się rezonansu magnetycznego całego ciała;
• Implanty systemu terapeutycznego VNS będą wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem chirurgicznym lub medycznym dla pacjentów (zgodnie z oceną badacza);
• Przeciwwskazania chirurgiczne stwierdzone przez chirurgów i anestezjologów, takie jak nowotwory, cukrzyca insulinozależna lub zły stan ogólny;
• Rejestracja klinicznie istotnej bradykardii związanej z napadami padaczkowymi (tętno poniżej 50 uderzeń na minutę);
• Pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na odpowiedź rytmu serca, takie jak leki do leczenia chorób serca lub zaburzeń autonomicznych, w tym, ale nie wyłącznie, antagoniści beta-adrenergiczni („beta-blokery”);
• Pacjenci ze znanymi klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu oraz pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu zidentyfikowanymi na podstawie 24-godzinnego ambulatoryjnego zapisu EKG uzyskanego podczas wizyty przesiewowej;
• Dorośli pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi, ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, ciężką depresją w wywiadzie lub tendencjami samobójczymi, które w ocenie badacza stanowiłyby niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta lub uniemożliwiłyby pacjentowi pomyślne ukończenie badania;
• Pacjenci nadużywający alkoholu lub stosujący środki odurzające;
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badania ciążowe;
• Pacjenci w trakcie innego badania;
• Te uznane przez badacza za nieodpowiednie.