Ladattavan implantoitavan vagus-hermostimulaatiojärjestelmän kliininen tutkimus refraktaariseen epilepsiaan
maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ladattavan implantoitavan vagushermostimulaatiojärjestelmän suorituskykyä ja turvallisuutta automaattitilassa sekä laitteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta lääkeresistentin epilepsian hoidossa kaikkien stimulaatiomuotojen ollessa päällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään yhtä kokeellista ryhmää, sokkoutettua tutkimusta, joka on suunniteltu keräämään tietoja potilaista, joille on implantoitu G114R VNS -hoitojärjestelmä lähtötilanteesta EMU-jaksoon asti.
EMU-jakson jälkeen potilaat jatkavat turvallisuuden ja tehokkuuden seurantaa noin 3 kuukauden ajan tai kunnes tuotteelle on saatu lopullinen viranomaishyväksyntä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianguang Sun
- Puhelinnumero: 010-60736388
- Sähköposti: sunjianguang@pinsmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ye Wu
- Puhelinnumero: 010-66119025
- Sähköposti: bdyyec@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥3 vuotta vanha; sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu lääkeresistentti epilepsia, jotka sopivat vagushermostimulaatiohoitoon;
- Potilaat, joilla on epilepsiakohtauksia ≥ 6 kertaa kuukaudessa;
- Potilaat, joilla on kohonnut sydämen syke kouristuskohtauksiin perustuen aiemmasta sairaushistoriasta, vastaanotto-/sairaalaan liittyvistä tiedoista tai aikaisemmista neurofysiologisista arvioinneista saatujen kliinisten tietojen perusteella;
- Kun potilas makaa vasemmalla kyljellään ja pystyasennossa ehdotetusta elektrodin asennosta kaulassa ehdotettuun pulssigeneraattoriin rinnassa, EKG:n R-aallon huipusta huippuun -arvon tulee olla suurempi kuin 0,40 mV;
- Potilaat, jotka ovat valmiita suorittamaan epilepsian seurantayksikön vaiheen arvioinnin ja aktivoimaan automaattisen tilatoiminnon tänä aikana;
- Potilaalla on oltava hyvä yleinen terveydentila ja kulkukyky;
- Lasten ja huoltajien, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus, on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Potilaiden ja heidän perheidensä hoitomyöntyvyys on hyvä ja he voivat tehdä yhteistyötä postoperatiivisten seurantavaatimusten täyttämisessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty molemminpuolinen tai vasen kohdunkaulan vagotomia;
- Itse vagushermon yhdellä tai molemmilla puolilla on vaurioita tai vaurioita;
- Potilaalla on ollut VNS-hoitoa;
- Potilaat, joilla on ollut status epilepticus vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia tai pseudoepileptisiä kohtauksia tai epilepsia, joka johtuu kallonsisäistä tilaa miehittävistä leesioista;
- Käytät tai aiot käyttää lyhytaaltodiatermiaa, mikroaaltodiatermiaa tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa;
- Potilaalta odotetaan koko kehon magneettikuvausta;
- VNS-terapeuttisten järjestelmien implantit aiheuttavat potilaille ei-hyväksyttäviä kirurgisia tai lääketieteellisiä riskejä (tutkijan arvion mukaan);
- Kirurgien ja anestesiologien tunnistamat kirurgiset vasta-aiheet, kuten kasvaimet, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus tai huono yleiskunto;
- Kliinisesti merkittävän kohtauksiin liittyvän bradykardian (syke alle 50 bpm) tallentaminen;
- Potilas käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen sykevasteeseen, kuten sydänsairauksien tai autonomisten häiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, beeta-adrenergiset antagonistit ("beetasalpaajat");
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä, ja potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä, jotka on tunnistettu seulontakäynnillä saatujen 24 tunnin ambulatoristen EKG-tallenteiden perusteella;
- Aikuiset potilaat, joilla on vakava mielisairaus, vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, vaikea masennus tai itsemurha-taipumus, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttaisivat potilaalle kohtuuttoman riskin tai estäisivät potilasta suorittamasta tutkimusta onnistuneesti päätökseen;
- potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholia tai huumeita;
- Raskaana olevien, imettävien ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käydä raskaustutkimuksessa;
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan toisessa tutkimuksessa;
- Ne, jotka tutkija piti sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G114R VNS -järjestelmä
|
Kaikki potilaat, joita hoidetaan ladattavalla implantoitavalla vagus-hermostimulaatiojärjestelmällä (G114R)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epilepsian havaitsemisen herkkyys
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Herkkyys määritellään havaittujen kohtausten kokonaismääränä jaettuna kohtausten kokonaismäärällä EMU-oleskelun aikana.
|
2-4 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
Vääriä positiivisia tuloksia epilepsian havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Väärä positiivinen tapahtuma määritellään, kun IPG arvioi kohtauksen ja laukaisi automaattisen tilan stimulaation ±2 minuuttia todellisen kohtauksen aikaikkunan ulkopuolella.
Kaikkien koehenkilöiden väärien positiivisten tapahtumien kokonaismäärän suhde kaikkien koehenkilöiden seuranta-aikaan EMU-vaiheen aikana määritellään väärien positiivisten tapausten määräksi.
|
2-4 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kohtausten taajuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta Vierailu
|
Kohtausten tiheys lasketaan 2 ja 3 kuukauden seurantakäynneillä kohtauspäiväkirjan tietojen perusteella ja sitä verrataan lähtötilanteen arvioihin.
Vasteprosentti lasketaan ja summataan kohtausten osalta niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat kohtausten vähenemisen ≥ 50 % kuukaudessa lähtötasosta käyntikerralla.
|
enintään 3 kuukautta Vierailu
|
|
Muutos kohtauksen vakavuuden
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta Vierailu
|
Epilepsian vakavuusasteikko (NHS3) valmistuu lähtötasolla, EMU-vaiheen lopussa ja seurantajakson aikana.
Epilepsian vakavuus arvioidaan kohtaustyypin perusteella.
NHS3-asteikon alue on 1-27, jossa 1 on vähiten vakava ja 27 on vakavin.
|
enintään 3 kuukautta Vierailu
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta Vierailu
|
Elämänlaatutiedot kerätään käyttämällä potilaan täyttämiä QOLIE-31-asteikkoja, ja niitä verrataan lähtötilanteen ja seurantakäyntien välillä.
QOLIE-31-P (kaikki alapisteet) vaihteluväli on 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa hyvinvointia.
|
enintään 3 kuukautta Vierailu
|
|
Sykkeen tallennuksen tarkkuus
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
IPG:n havaitsemien sykkeen kokonaislukumäärä ja tarkkuus mitataan EKG-tallennuksella.
|
1-2 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
Käyttömäärä
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta Vierailu
|
VNS:n päälläoloajan kokonaisprosenttiosuutta yksittäisellä potilaalla kutsutaan työjaksoksi.
Se lasketaan seuraavasti (ON-aika + X )/(ON-aika + OFF-aika), X riippui Pehmeän käynnistyksen/pysäytysasetuksen asetuksesta.
|
enintään 3 kuukautta Vierailu
|
|
Latauslaitteiden tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Kyselylomakkeella arvioidaan laskutusprosessin yksinkertaisuutta ja yleistä tyytyväisyyttä.
|
2-4 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ye Wu, Peking University First Hospital
- Päätutkija: Jianguo Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PINS-VNS-2101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .