Klinická zkouška dobíjecího implantabilního systému stimulace nervu vagus pro refrakterní epilepsii

Kritéria pro zařazení:

• Věk: ≥3 roky; pohlaví není omezeno;
• Pacienti s klinicky diagnostikovanou farmakorezistentní epilepsií, vhodní pro terapii stimulací vagusového nervu;
• Pacienti s epileptickými záchvaty ≥ 6krát za měsíc;
• Pacienti se zvýšenou srdeční frekvencí spojenou se záchvaty na základě klinických údajů získaných z minulé lékařské anamnézy, záznamů o přijetí/hospitalizaci nebo předchozích neurofyziologických vyšetření;
• Když pacient leží na levém boku a ve vzpřímené poloze, od navrhované polohy elektrody na krku po navrhovaný generátor pulsů na hrudníku, by měla být vrcholová hodnota vlny R EKG vyšší než 0,40 mV;
• Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit hodnocení fáze jednotky pro monitorování epilepsie a aktivovat funkci automatického režimu během tohoto období;
• Pacient musí mít dobrý celkový zdravotní stav a ambulantní stav;
• Děti a opatrovníci se schopností dát informovaný souhlas musí být ochotni a schopni dokončit informovaný souhlas;
• Pacienti a jejich rodiny mají dobrou compliance a mohou spolupracovat při plnění požadavků na pooperační sledování.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili oboustrannou nebo levou cervikální vagotomii;
• Jedna nebo obě strany samotného bloudivého nervu mají léze nebo poškození;
• Pacient měl v anamnéze léčbu VNS;
• Pacienti s anamnézou status epilepticus během 1 roku před zařazením do studie;
• Pacienti s anamnézou duševního onemocnění nebo pseudoepileptických záchvatů nebo epilepsie způsobené intrakraniálními lézemi zabírajícími prostor;
• V současné době používá nebo očekává použití krátkovlnné diatermie, mikrovlnné diatermie nebo terapeutické ultrazvukové diatermie;
• U pacienta se očekává celotělová magnetická rezonance;
• Implantáty terapeutického systému VNS přinesou pacientům nepřijatelná chirurgická nebo lékařská rizika (podle úsudku zkoušejícího);
• Chirurgické kontraindikace zjištěné chirurgy a anesteziology, jako jsou nádory, inzulín-dependentní diabetes mellitus nebo špatný celkový stav;
• Záznam klinicky významné bradykardie související se záchvaty (srdeční frekvence pod 50 tepů/min);
• Pacient užívá léky, které mohou ovlivnit odezvu srdeční frekvence, jako jsou léky pro léčbu srdečního onemocnění nebo autonomních poruch, včetně, ale bez omezení na beta-adrenergní antagonisty ("beta-blokátory");
• Pacienti se známými klinicky významnými arytmiemi a pacienti s klinicky významnými arytmiemi identifikovanými na základě 24hodinových ambulantních záznamů EKG získaných při screeningové návštěvě;
• Dospělí pacienti s těžkým duševním onemocněním, závažným kognitivním poškozením, anamnézou těžké deprese nebo sebevražednými sklony, které by podle úsudku zkoušejícího představovaly pro pacienta nepřijatelné riziko nebo by mu bránily v úspěšném dokončení studie;
• Pacienti, kteří zneužívají alkohol nebo užívají narkotika;
• Těhotenské ženy, kojící ženy a ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenské prohlídky;
• Pacienti v současné době podstupující jinou studii;
• Ty, které výzkumník považoval za nevhodné.