Ensayo clínico del sistema de estimulación del nervio vago implantable recargable para la epilepsia refractaria

Criterios de inclusión:

• Edad: ≥3 años; el género no está limitado;
• Pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos diagnosticada clínicamente, adecuados para la terapia de estimulación del nervio vago;
• Pacientes con ataques epilépticos ≥6 veces al mes;
• Pacientes con aumento de la frecuencia cardíaca asociado con convulsiones según datos clínicos obtenidos de antecedentes médicos, registros de admisión/hospitalización o evaluaciones neurofisiológicas previas;
• Cuando el paciente está acostado sobre el lado izquierdo y en posición erguida, desde la posición propuesta del electrodo en el cuello hasta el generador de pulso propuesto en el tórax, el valor pico a pico de la onda R del ECG debe ser mayor que 0,40 mV;
• Pacientes que estén dispuestos a someterse a la fase de evaluación de la unidad de monitorización de epilepsia y activar la función de modo automático durante este período;
• El paciente debe tener buen estado de salud general y ambulatorio;
• Los niños y tutores con la capacidad de dar consentimiento informado deben estar dispuestos y ser capaces de completar el consentimiento informado;
• Los pacientes y sus familias tienen un buen cumplimiento y pueden cooperar con el cumplimiento de los requisitos de seguimiento postoperatorio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que se han sometido a vagotomía cervical izquierda o bilateral;
• Uno o ambos lados del nervio vago tienen lesiones o daños;
• El paciente tenía antecedentes de tratamiento con ENV;
• Pacientes con antecedentes de estado epiléptico dentro de 1 año antes de la inscripción en el estudio;
• Pacientes con antecedentes de enfermedad mental o crisis pseudoepilépticas o epilepsia causada por lesiones intracraneales ocupantes de espacio;
• Actualmente usa o espera usar diatermia de onda corta, diatermia de microondas o diatermia ultrasónica terapéutica;
• Se esperan imágenes de resonancia magnética de todo el cuerpo en el paciente;
• Los implantes del sistema terapéutico VNS traerán riesgos quirúrgicos o médicos inaceptables para los pacientes (según el juicio del investigador);
• Contraindicaciones quirúrgicas identificadas por cirujanos y anestesiólogos como tumores, diabetes mellitus insulinodependiente o mal estado general;
• Registro de bradicardia clínicamente significativa relacionada con convulsiones (frecuencia cardíaca por debajo de 50 lpm);
• El paciente está tomando medicamentos que pueden afectar la respuesta del ritmo cardíaco, como medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas o trastornos autonómicos, incluidos, entre otros, antagonistas beta-adrenérgicos ("beta-bloqueadores");
• Pacientes con arritmias clínicamente significativas conocidas y pacientes con arritmias clínicamente significativas identificadas mediante registros de ECG ambulatorios de 24 horas obtenidos en la visita de selección;
• Pacientes adultos con enfermedad mental grave, deterioro cognitivo grave, antecedentes de depresión grave o tendencias suicidas que, a juicio del investigador, supondrían un riesgo inaceptable para el paciente o le impedirían completar con éxito el estudio;
• Pacientes que abusan del alcohol o consumen estupefacientes;
• Las mujeres embarazadas, las mujeres lactantes y las mujeres en edad fértil deben someterse a exámenes de embarazo;
• Pacientes actualmente sometidos a otro estudio;
• Los que el investigador considere inadecuados.