Клинические испытания перезаряжаемой имплантируемой системы стимуляции блуждающего нерва при рефрактерной эпилепсии

Критерии включения:

• Возраст: ≥3 лет; пол не ограничен;
• Пациенты с клинически диагностированной лекарственно-устойчивой эпилепсией, которым показана терапия стимуляцией блуждающего нерва;
• Пациенты с эпилептическими припадками ≥6 раз в месяц;
• Пациенты с повышенной частотой сердечных сокращений, связанной с судорогами, на основании клинических данных, полученных из анамнеза, записей о поступлении/госпитализации или предыдущих нейрофизиологических оценок;
• При положении больного на левом боку и в вертикальном положении от предполагаемого положения электрода на шее до предполагаемого генератора импульсов на груди размах зубца R ЭКГ должен быть выше, чем 0,40 мВ;
• Пациенты, желающие пройти оценку фазы блока мониторинга эпилепсии и активировать функцию автоматического режима в этот период;
• Пациент должен иметь хорошее общее состояние здоровья и амбулаторный статус;
• Дети и опекуны, способные дать информированное согласие, должны быть готовы и способны дать информированное согласие;
• Пациенты и их семьи хорошо соблюдают режим и могут сотрудничать в выполнении требований послеоперационного наблюдения.

Критерий исключения:

• Пациенты, перенесшие двустороннюю или левостороннюю шейную ваготомию;
• Одна или обе стороны самого блуждающего нерва имеют поражения или повреждения;
• Пациент имел историю лечения VNS;
• Пациенты с эпилептическим статусом в анамнезе в течение 1 года до включения в исследование;
• Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе или с псевдоэпилептическими припадками или эпилепсией, вызванными внутричерепными объемными поражениями;
• В настоящее время используют или планируют использовать коротковолновую диатермию, микроволновую диатермию или терапевтическую ультразвуковую диатермию;
• У пациента ожидается магнитно-резонансная томография всего тела;
• Имплантаты терапевтической системы VNS несут неприемлемый хирургический или медицинский риск для пациентов (по мнению исследователя);
• Хирургические противопоказания, выявленные хирургами и анестезиологами, такие как опухоли, инсулинозависимый сахарный диабет или плохое общее состояние;
• Регистрация клинически значимой брадикардии, связанной с приступом (частота сердечных сокращений ниже 50 ударов в минуту);
• Пациент принимает препараты, которые могут повлиять на реакцию сердечного ритма, такие как препараты для лечения сердечных заболеваний или вегетативных расстройств, включая, но не ограничиваясь ими, бета-адренергические антагонисты («бета-блокаторы»);
• Пациенты с известными клинически значимыми аритмиями и пациенты с клинически значимыми аритмиями, выявленными с помощью 24-часовой амбулаторной записи ЭКГ, полученной во время скринингового визита;
• Взрослые пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями, тяжелыми когнитивными нарушениями, тяжелой депрессией в анамнезе или суицидальными тенденциями, которые, по мнению исследователя, представляют неприемлемый риск для пациента или препятствуют успешному завершению исследования пациентом;
• Больные, злоупотребляющие алкоголем или употребляющие наркотические средства;
• Беременные женщины, кормящие женщины и женщины детородного возраста должны проходить обследование на предмет беременности;
• Пациенты, в настоящее время проходящие другое исследование;
• Те, которые исследователь считает неприемлемыми.