Klinisk utprøving av oppladbart implanterbart vagusnervestimuleringssystem for refraktær epilepsi

Inklusjonskriterier:

• Alder: ≥3 år gammel; kjønn er ikke begrenset;
• Pasienter med klinisk diagnostisert medikamentresistent epilepsi, egnet for vagusnervestimuleringsterapi;
• Pasienter med epileptiske anfall ≥6 ganger per måned;
• Pasienter med økt hjertefrekvens assosiert med anfall basert på kliniske data hentet fra tidligere medisinsk historie, innleggelse/sykehusinnleggelse eller tidligere nevrofysiologiske vurderinger;
• Når pasienten ligger på venstre side og i oppreist stilling, fra den foreslåtte elektrodeposisjonen på nakken til den foreslåtte pulsgeneratoren på brystet, bør topp-til-topp-verdien til R-bølgen til EKG være høyere enn 0,40mV;
• Pasienter som er villige til å gjennomgå fasevurdering av epilepsiovervåkingsenhet og aktivere den automatiske modusfunksjonen i denne perioden;
• Pasienten må ha god generell helse og ambulerende status;
• Barn og foresatte med evne til å gi informert samtykke må være villige og i stand til å fullføre informert samtykke;
• Pasientene og deres familier har god compliance og kan samarbeide med gjennomføring av postoperative oppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har gjennomgått bilateral eller venstre cervikal vagotomi;
• En eller begge sider av selve vagusnerven har lesjoner eller skader;
• Pasienten hadde en historie med VNS-behandling;
• Pasienter med en historie med status epilepticus innen 1 år før studieregistrering;
• Pasienter med en historie med psykisk sykdom eller pseudoepileptiske anfall eller epilepsi forårsaket av intrakranielle plassopptakende lesjoner;
• Bruker for tiden eller forventer å bruke kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk ultralyddiatermi;
• Helkroppsmagnetisk resonansavbildning forventes hos pasienten;
• VNS terapeutiske systemimplantater vil medføre uakseptable kirurgiske eller medisinske risikoer for pasienter (i henhold til etterforskerens vurdering);
• Kirurgiske kontraindikasjoner identifisert av kirurger og anestesileger som svulster, insulinavhengig diabetes mellitus eller dårlig allmenntilstand;
• Registrering av klinisk signifikant anfallsrelatert bradykardi (hjertefrekvens under 50 bpm);
• Pasienten tar legemidler som kan påvirke hjertefrekvensresponsen, slik som legemidler for behandling av hjertesykdom eller autonome lidelser, inkludert men ikke begrenset til beta-adrenerge antagonister ("betablokkere");
• Pasienter med kjente klinisk signifikante arytmier, og pasienter med klinisk signifikante arytmier identifisert ved 24-timers ambulerende EKG-opptak tatt ved screeningbesøket;
• Voksne pasienter med alvorlig psykisk sykdom, alvorlig kognitiv svikt, alvorlig depresjon i historien eller selvmordstendenser, som etter utforskerens vurdering ville utgjøre en uakseptabel risiko for pasienten eller hindre pasienten i å fullføre studien;
• Pasienter som misbruker alkohol eller bruker narkotiske stoffer;
• Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner i fertil alder må gjennomgå graviditetsundersøkelser;
• Pasienter som for tiden gjennomgår en annen studie;
• De som forskeren anser som uegnet.