Klinisk prövning av uppladdningsbart implanterbart vagusnervstimuleringssystem för refraktär epilepsi

Inklusionskriterier:

• Ålder: ≥3 år gammal; kön är inte begränsat;
• Patienter med kliniskt diagnostiserad läkemedelsresistent epilepsi, lämplig för vagusnervstimuleringsterapi;
• Patienter med epileptiska anfall ≥6 gånger per månad;
• Patienter med ökad hjärtfrekvens i samband med anfall baserat på kliniska data erhållna från tidigare medicinsk historia, inläggnings-/sjukhusjournaler eller tidigare neurofysiologiska bedömningar;
• När patienten ligger på vänster sida och i upprätt läge, från den föreslagna elektrodpositionen på nacken till den föreslagna pulsgeneratorn på bröstet, bör topp-till-topp-värdet för EKG:ts R-våg vara högre än 0,40 mV;
• Patienter som är villiga att genomgå epilepsiövervakningsenhetsfasbedömning och aktivera den automatiska funktionen under denna period;
• Patienten måste ha god allmän hälsa och ambulatorisk status;
• Barn och vårdnadshavare med förmåga att ge informerat samtycke måste vara villiga och kunna ge ett informerat samtycke;
• Patienterna och deras familjer har god följsamhet och kan samarbeta med fullgörandet av postoperativa uppföljningskrav.

Exklusions kriterier:

• Patienter som har genomgått bilateral eller vänster cervikal vagotomi;
• En eller båda sidor av vagusnerven själv har lesioner eller skador;
• Patienten hade en historia av VNS-behandling;
• Patienter med status epilepticus i anamnesen inom 1 år före studieregistrering;
• Patienter med en historia av psykisk sjukdom eller pseudoepileptiska anfall eller epilepsi orsakade av intrakraniella utrymmesupptagande lesioner;
• Använder för närvarande eller förväntar sig att använda kortvågsdiatermi, mikrovågsdiatermi eller terapeutisk ultraljudsdiatermi;
• Helkroppsmagnetisk resonanstomografi förväntas hos patienten;
• VNS terapeutiska systemimplantat kommer att medföra oacceptabla kirurgiska eller medicinska risker för patienter (enligt utredarens bedömning);
• Kirurgiska kontraindikationer identifierade av kirurger och anestesiologer såsom tumörer, insulinberoende diabetes mellitus eller dåligt allmäntillstånd;
• Registrering av kliniskt signifikant anfallsrelaterad bradykardi (hjärtfrekvens under 50 slag/minut);
• Patienten tar läkemedel som kan påverka hjärtfrekvenssvaret, såsom läkemedel för behandling av hjärtsjukdomar eller autonoma störningar, inklusive men inte begränsat till beta-adrenerga antagonister ("betablockerare");
• Patienter med kända kliniskt signifikanta arytmier och patienter med kliniskt signifikanta arytmier identifierade genom 24-timmars ambulatoriska EKG-inspelningar som erhållits vid screeningbesöket;
• Vuxna patienter med allvarlig psykisk sjukdom, allvarlig kognitiv funktionsnedsättning, svår depression i anamnesen eller suicidbenägenhet, som, enligt utredarens bedömning, skulle utgöra en oacceptabel risk för patienten eller hindra patienten från att framgångsrikt slutföra studien;
• Patienter som missbrukar alkohol eller använder narkotiska droger;
• Gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder måste genomgå graviditetsundersökningar;
• Patienter som för närvarande genomgår en annan studie;
• De som forskaren bedömt som olämpliga.