Ensaio Clínico do Sistema de Estimulação do Nervo Vago Recarregável Implantável para Epilepsia Refratária

Critério de inclusão:

• Idade: ≥3 anos; gênero não é limitado;
• Pacientes com epilepsia resistente a drogas diagnosticada clinicamente, adequados para terapia de estimulação do nervo vago;
• Pacientes com crises epilépticas ≥6 vezes por mês;
• Pacientes com frequência cardíaca aumentada associada a convulsões com base em dados clínicos obtidos da história médica pregressa, registros de admissão/hospitalização ou avaliações neurofisiológicas anteriores;
• Quando o paciente está deitado do lado esquerdo e na posição vertical, desde a posição proposta do eletrodo no pescoço até o gerador de pulso proposto no peito, o valor pico a pico da onda R do ECG deve ser maior do que 0,40mV;
• Pacientes que desejam se submeter à avaliação da fase da unidade de monitoramento da epilepsia e ativar a função de modo automático durante este período;
• O paciente deve apresentar bom estado geral de saúde e capacidade deambulatória;
• Crianças e responsáveis ​​com capacidade de dar consentimento informado devem estar dispostos e ser capazes de preencher o consentimento informado;
• Os pacientes e seus familiares têm boa adesão e podem cooperar com a conclusão dos requisitos de acompanhamento pós-operatório.

Critério de exclusão:

• Pacientes submetidos à vagotomia cervical bilateral ou esquerda;
• Um ou ambos os lados do próprio nervo vago apresentam lesões ou danos;
• O paciente tinha histórico de tratamento com VNS;
• Pacientes com histórico de estado de mal epiléptico 1 ano antes da inclusão no estudo;
• Pacientes com história de doença mental ou crises pseudoepilépticas ou epilepsia causada por lesões intracranianas que ocupam espaço;
• Atualmente usando ou esperando usar diatermia por ondas curtas, diatermia por micro-ondas ou diatermia ultrassônica terapêutica;
• A ressonância magnética de corpo inteiro é esperada no paciente;
• Os implantes do sistema terapêutico VNS trarão riscos cirúrgicos ou médicos inaceitáveis ​​aos pacientes (de acordo com o julgamento do investigador);
• Contra-indicações cirúrgicas identificadas por cirurgiões e anestesiologistas, como tumores, diabetes mellitus insulino-dependente ou mau estado geral;
• Registro de bradicardia clinicamente significativa relacionada a convulsões (frequência cardíaca abaixo de 50 bpm);
• O paciente está tomando medicamentos que podem afetar a resposta da frequência cardíaca, como medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas ou distúrbios autonômicos, incluindo, entre outros, antagonistas beta-adrenérgicos ("beta-bloqueadores");
• Pacientes com arritmias clinicamente significativas conhecidas e pacientes com arritmias clinicamente significativas identificadas por registros de ECG ambulatorial de 24 horas obtidos na consulta de triagem;
• Pacientes adultos com doença mental grave, comprometimento cognitivo grave, história de depressão grave ou tendências suicidas que, na opinião do investigador, representariam um risco inaceitável para o paciente ou impediriam que o paciente concluísse o estudo com sucesso;
• Pacientes que abusam de álcool ou usam drogas narcóticas;
• Gestantes, lactantes e mulheres em idade fértil devem fazer exames de gravidez;
• Pacientes atualmente em outro estudo;
• Aqueles considerados inadequados pelo pesquisador.