ビタミンB12強化ヨーグルトの毎日の摂取が高齢者のビタミンB12ステータスに及ぼす影響
2023年8月14日 更新者：Yvonne Lamers、University of British Columbia
健康な高齢者のビタミン B12 状態に対するビタミン B12 強化ヨーグルトの毎日の摂取の有効性 - 二重盲検ランダム化比較試験
高齢者は、ビタミンB12を添加した食品を摂取したり、ビタミンB12サプリメントを摂取したりすることによって、毎日のビタミンB12（B12）必要量を満たすことが推奨されます。
加齢に伴い食物に結合したビタミンB12の消化吸収能力が低下するため、遊離ビタミンB12の供給源となります。
現在、カナダでは模擬乳製品と肉製品を除き、B12 は食品に添加されていません。
ビタミンB12を添加したヨーグルトは、カナダ市場に現在存在するギャップを埋める可能性のある新規乳製品であり、カナダの高齢者にビタミンB12ステータスの改善に役立つビタミンB12の代替食事源を提供する可能性を秘めています。
したがって、この研究の目的は、B12を強化したヨーグルトと非強化ヨーグルトを8週間毎日1食分ずつ摂取することの、健康な高齢者のB12状態に対する有効性を、血清総B12を用いて評価することで評価することであった。
この研究の主な仮説は、B12強化ヨーグルトを毎日摂取すると、非強化ヨーグルトの摂取と比較して高齢者の血清総B12濃度が増加するというものでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
- BCCHR Clinical Research and Evaluation Unit (CREU)
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z4
- UBC Western Nutrition Research Center (WNRC)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準: 非喫煙者で、明らかに健康な 50 ～ 75 歳の女性および男性のボランティアで、英語を話し、読み、理解することに抵抗がない人。
除外基準:
- 慢性的な健康状態、特にビタミンB12の代謝と消化管に関連する状態。 慢性健康状態には、糖尿病、がん、肝疾患、精神疾患（うつ病、双極性障害、統合失調症、不安障害、摂食障害）、心血管疾患、腎機能障害、膵臓機能不全、胃腸疾患（クローン病、過敏性腸症候群、大腸炎、悪性貧血、セリアック病、酸性消化不良、便秘、憩室炎/憩室症、胃食道逆流症、または萎縮性胃炎）、胃全摘術または部分切除術、胃バイパス術またはその他の肥満手術、回腸切除術または臓器再建手術。
- B12状態を妨げる可能性のある処方薬または市販薬の使用（メトホルミン、抗がん治療、抗生物質、プロトンポンプ阻害剤、制酸薬など）。過去 1 か月間にわたる高用量の B12 サプリメントの使用 (例: 1 日あたり 1000 μg の B12)。過去 1 か月以内の B12 筋肉内注射。過去 3 か月間のビタミン B を含むビタミン サプリメント。または過去 3 か月間のビール酵母。
- 1日1食分のヨーグルトを8週間摂取すること、血液サンプルと身長と体重の測定を提供すること、2019年初めに登録して研究を開始すること、またはブリティッシュコロンビア大学（UBC）またはBC小児病院に来ることに抵抗がある人Research Institute (BCCHRI) の研究訪問用サイト。
- 血清総B12濃度が欠乏または高い参加者（<148および>400pmol/L）
- ヨーグルトの成分に対してアレルギーまたは過敏症のある人（例： 乳製品）
- 喫煙したり、毎日アルコールを含む飲み物を複数杯摂取したりする人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：対照群
参加者は、1日1食分（150グラム1カップで提供）の非強化ヨーグルトを8週間摂取しました。
|
ヨーグルトはカナダのブリティッシュコロンビア州にあるヨーグルト会社によって地元で生産されました。
製造されたヨーグルトはギリシャ風で、白いカップに詰められ、それぞれに 150 グラムのヨーグルトが入っており、製造日と研究コードのラベルが貼られていました。
|
|
実験的：強化されたグループ
参加者はビタミンB12を強化したヨーグルトを毎日1食分（150グラム1カップで提供）、8週間摂取した。
|
食品グレードのビタミン B12 であるメチルコバラミン (純度: 99%) が強化に使用されました。
ヨーグルトはギリシャ風で、カナダのブリティッシュコロンビア州のヨーグルト会社によって地元で製造されました。
事前に測定したビタミン B12 を、選択した用量に相当する量 (150 g あたり 50 μg のビタミン B12) でヨーグルトバットに加えました。
ヨーグルトは白いカップに詰められ、それぞれに 150 グラムのヨーグルトが入っており、製造日と研究コードのラベルが貼られました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清総B12濃度
時間枠：8週間の介入後の変化
|
ビタミンB12状態の直接的なバイオマーカー
|
8週間の介入後の変化
|
|
血清総B12濃度
時間枠：4週間の介入後の変化
|
ビタミンB12状態の直接的なバイオマーカー
|
4週間の介入後の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清ホロトランスコバラミン（ホロTC）濃度
時間枠：8週間後の変化
|
ビタミンB12状態の直接的なバイオマーカー
|
8週間後の変化
|
|
血清ホロトランスコバラミン（ホロTC）濃度
時間枠：4週間後に変化
|
ビタミンB12状態の直接的なバイオマーカー
|
4週間後に変化
|
|
血漿メチルマロン酸 (MMA) 濃度
時間枠：8週間後の変化
|
ビタミンB12状態の機能性バイオマーカー
|
8週間後の変化
|
|
血漿メチルマロン酸 (MMA) 濃度
時間枠：4週間後に変化
|
ビタミンB12状態の機能性バイオマーカー
|
4週間後に変化
|
|
血漿ホモシステイン濃度
時間枠：8週間後の変化
|
ビタミンB12状態の機能性バイオマーカー
|
8週間後の変化
|
|
血漿ホモシステイン濃度
時間枠：4週間後に変化
|
ビタミンB12状態の機能性バイオマーカー
|
4週間後に変化
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿総葉酸濃度
時間枠：8週間後の変化
|
葉酸状態のバイオマーカー
|
8週間後の変化
|
|
血漿総葉酸濃度
時間枠：4週間後に変化
|
葉酸状態のバイオマーカー
|
4週間後に変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yvonne Lamers, PhD、Associate Professor, UBC Food, Nutrition and Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月14日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。