Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dziennego spożycia jogurtu wzbogaconego witaminą B12 na stan witaminy B12 u osób starszych

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Yvonne Lamers, University of British Columbia

Skuteczność dziennego spożycia jogurtu wzbogaconego witaminą B12 na status witaminy B12 zdrowych osób starszych - podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Zaleca się, aby osoby starsze zaspokajały dzienne zapotrzebowanie na witaminę B12 (B12) poprzez spożywanie pokarmów z dodatkiem witaminy B12 i/lub przyjmowanie suplementów witaminy B12 (tj. źródła wolnej witaminy B12) z powodu związanego z wiekiem zmniejszonego trawienia i wchłaniania witaminy B12 związanej z pożywieniem. Obecnie witamina B12 nie jest dodawana do żywności w Kanadzie, z wyjątkiem symulowanych produktów mlecznych i mięsnych. Jogurt z dodatkiem witaminy B12 to nowy produkt mleczny, który może wypełnić lukę istniejącą obecnie na rynku kanadyjskim i może zapewnić starszym osobom w Kanadzie alternatywne źródło witaminy B12 w diecie, które może pomóc poprawić ich poziom witaminy B12. Zatem celem tego badania była ocena skuteczności dziennego spożycia jednej porcji jogurtu wzmocnionego witaminą B12 w porównaniu z jogurtem niewzbogaconym przez 8 tygodni na poziom witaminy B12 u zdrowych osób starszych, oceniany na podstawie całkowitej zawartości witaminy B12 w surowicy. Podstawowa hipoteza tego badania była taka, że ​​codzienne spożywanie jogurtu wzbogaconego w witaminę B12 zwiększy całkowite stężenie witaminy B12 w surowicy osób starszych w porównaniu ze spożyciem niewzmocnionych jogurtów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • BCCHR Clinical Research and Evaluation Unit (CREU)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • UBC Western Nutrition Research Center (WNRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Niepalący i pozornie zdrowi ochotnicy płci żeńskiej i męskiej w wieku 50-75 lat, którzy swobodnie mówią, czytają i rozumieją język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe schorzenia, zwłaszcza te związane z metabolizmem witaminy B12 i przewodem pokarmowym. Przewlekłe schorzenia obejmują cukrzycę, raka, choroby wątroby, choroby psychiczne (depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenia lękowe, zaburzenia odżywiania), choroby sercowo-naczyniowe, zaburzenia czynności nerek, dysfunkcje trzustki, choroby żołądkowo-jelitowe (takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego, Zapalenie okrężnicy, niedokrwistość złośliwa, celiakia, niestrawność kwasowa, zaparcia, zapalenie uchyłka/uchyłkowatość, choroba refluksowa przełyku lub zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka), całkowita lub częściowa resekcja żołądka, bajpas żołądka lub inna operacja bariatryczna, resekcja jelita krętego lub operacja rekonstrukcji narządów.
  • Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które mogą wpływać na poziom witaminy B12, tj. Metformina, leczenie przeciwnowotworowe, antybiotyki, inhibitory pompy protonowej, leki zobojętniające sok żołądkowy; stosowanie dużych dawek suplementów witaminy B12 przez ostatni miesiąc (np. 1000 ug witaminy B12 dziennie); domięśniowe iniekcje witaminy B12 w ciągu ostatniego 1 miesiąca; suplementy witaminowe zawierające witaminy z grupy B w ciągu ostatnich trzech miesięcy; lub drożdże piwne w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Osoby, które nie chcą spożywać jednej porcji jogurtu dziennie przez 8 tygodni, dostarczą próbki krwi oraz zmierzą wzrost i wagę, zapiszą się i rozpoczną badanie na początku 2019 r. lub przyjdą do University of British Columbia (UBC) lub BC Children's Hospital Instytut Badawczy (BCCHRI) na wizyty studyjne.
  • Uczestnicy z niedoborem lub wysokim całkowitym stężeniem witaminy B12 w surowicy (<148 i >400 pmol/l)
  • Osoby z alergią lub wrażliwością na którykolwiek ze składników jogurtu (tj. mleczarnia)
  • Osoby palące lub spożywające więcej niż jeden napój alkoholowy dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymywali jedną porcję dziennie (dostarczoną w jednej filiżance po 150 gramów) niewzbogaconego jogurtu przez 8 tygodni
Inny: Jogurt kontrolny
Jogurty były produkowane lokalnie przez firmę jogurtową w Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie. Wytwarzane jogurty były typu greckiego i pakowane w białe kubki, z których każdy zawierał 150 gramów jogurtu, opatrzone datą produkcji i kodem badania.
Eksperymentalny: Wzmocniona grupa
Uczestnicy otrzymywali jedną porcję dziennie (dostarczoną w jednej filiżance po 150 gramów) jogurtu wzmocnionego witaminą B12 przez 8 tygodni
Suplement diety: Wzmocniony jogurt
Do fortyfikacji użyto spożywczej witaminy B12 w postaci metylokobalaminy (czystość: 99%). Jogurty były w stylu greckim i były produkowane lokalnie przez firmę produkującą jogurty w Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie. Odmierzoną wcześniej witaminę B12 dodawano do kadzi jogurtowych w ilościach odpowiadających wybranej dawce (50 µg witaminy B12 na 150 g). Jogurt pakowano do białych kubeczków, z których każdy zawierał 150 gramów jogurtu, opatrzonych datą produkcji i kodem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite stężenie witaminy B12 w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana po 8 tygodniach interwencji
Bezpośredni biomarker statusu witaminy B12
Zmiana po 8 tygodniach interwencji
Całkowite stężenie witaminy B12 w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana po 4 tygodniach interwencji
Bezpośredni biomarker statusu witaminy B12
Zmiana po 4 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie holotranskobalaminy w surowicy (holoTC).
Ramy czasowe: Zmiana po 8 tygodniach
Bezpośredni biomarker statusu witaminy B12
Zmiana po 8 tygodniach
Stężenie holotranskobalaminy w surowicy (holoTC).
Ramy czasowe: Zmiana po 4 tygodniach
Bezpośredni biomarker statusu witaminy B12
Zmiana po 4 tygodniach
Stężenie kwasu metylomalonowego (MMA) w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana po 8 tygodniach
Funkcjonalny biomarker statusu witaminy B12
Zmiana po 8 tygodniach
Stężenie kwasu metylomalonowego (MMA) w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana po 4 tygodniach
Funkcjonalny biomarker statusu witaminy B12
Zmiana po 4 tygodniach
Stężenie homocysteiny w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana po 8 tygodniach
Funkcjonalny biomarker statusu witaminy B12
Zmiana po 8 tygodniach
Stężenie homocysteiny w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana po 4 tygodniach
Funkcjonalny biomarker statusu witaminy B12
Zmiana po 4 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite stężenie folianów w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana po 8 tygodniach
Biomarker statusu kwasu foliowego
Zmiana po 8 tygodniach
Całkowite stężenie folianów w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana po 4 tygodniach
Biomarker statusu kwasu foliowego
Zmiana po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Dairy Farmers of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvonne Lamers, PhD, Associate Professor, UBC Food, Nutrition and Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H18-01353

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy B 12

Badania kliniczne na Jogurt kontrolny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj