B12-vitamiinipitoisen jogurtin päivittäisen kulutuksen vaikutus B12-vitamiinin tilaan vanhemmilla aikuisilla
maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Yvonne Lamers, University of British Columbia
B12-vitamiinipitoisen jogurtin päivittäisen kulutuksen tehokkuus terveiden iäkkäiden aikuisten B12-vitamiinin tilaan – kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe
Ikääntyneiden aikuisten suositellaan täyttämään päivittäisen B12-vitamiinin (B12) tarpeensa nauttimalla lisättyä B12-vitamiinia ja/tai B12-lisäravinteita (esim.
vapaan B12:n lähteet), koska ikääntymisestä johtuva ruoansulatus ja ravintoon sitoutuneen B12:n imeytymiskyky heikkenevät.
Tällä hetkellä B12:ta ei lisätä elintarvikkeisiin Kanadassa, lukuun ottamatta simuloituja maito- ja lihatuotteita.
Jogurtti, johon on lisätty B12-vitamiinia, on uusi maitotuote, joka voisi täyttää Kanadan markkinoilla tällä hetkellä olevan aukon ja jolla on potentiaalia tarjota kanadalaisille iäkkäille aikuisille vaihtoehtoinen B12-vitamiinilähde, joka voisi parantaa heidän B12-tasoaan.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida yhden B12-jogurttiannoksen päivittäisen kulutuksen tehoa väkevöimättömään jogurttiin 8 viikon ajan terveiden iäkkäiden aikuisten B12-tasoon arvioituna seerumin kokonais-B12-arvolla.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi oli, että B12-jogurtin päivittäinen nauttiminen nostaisi iäkkäiden aikuisten seerumin B12-kokonaispitoisuutta verrattuna täydentämättömien jogurttien kulutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- BCCHR Clinical Research and Evaluation Unit (CREU)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- UBC Western Nutrition Research Center (WNRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tupakoimattomat ja näennäisesti terveet 50–75-vuotiaat vapaaehtoiset nais- ja miespuoliset vapaaehtoiset, jotka puhuvat, lukevat ja ymmärtävät englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet, erityisesti B12-aineenvaihduntaan ja ruoansulatuskanavaan liittyvät sairaudet. Kroonisia terveysongelmia ovat diabetes, syöpä, maksasairaus, psykiatriset sairaudet (masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, ahdistuneisuushäiriö, syömishäiriö), sydän- ja verisuonisairaudet, munuaisten vajaatoiminta, haiman toimintahäiriöt, ruoansulatuskanavan sairaudet (kuten Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä, Koliitti, pernisioosi anemia, keliakia, happamat ruuansulatushäiriöt, ummetus, divertikuliitti/divertikuloosi, gastroesofageaalinen refluksihäiriö tai atrofinen gastriitti), täydellinen tai osittainen gastrektomia, mahalaukun ohitusleikkaus tai muu bariatrinen leikkaus, sykkyräsuolen resektio tai elimen korjaava leikkaus.
- Reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä B12-tasoa, esim. metformiini, syöpähoito, antibiootit, protonipumpun estäjät, antasidit; suuriannoksisten B12-lisäravinteiden käyttö viimeisen kuukauden aikana (esim. 1000 g B12:ta päivässä); lihaksensisäiset B12-injektiot viimeisen kuukauden aikana; B-vitamiineja sisältävät vitamiinilisät viimeisen kolmen kuukauden aikana; tai panimohiivaa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Henkilöt, jotka eivät ole halukkaita nauttimaan yhtä jogurttiannosta 8 viikon ajan, toimittavat verinäytteitä sekä pituuden ja painon mittauksia, ilmoittautuvat ja aloittavat tutkimuksen alkuvuodesta 2019 tai tulevat British Columbian yliopistoon (UBC) tai BC Children's Hospitaliin. Tutkimuslaitoksen (BCCHRI) opintovierailusivusto.
- Osallistujat, joilla on puutteellinen tai korkea seerumin kokonais-B12-pitoisuus (<148 ja >400 pmol/l)
- Henkilöt, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä jollekin jogurtin ainesosalle (esim. meijeri)
- Henkilöt, jotka tupakoivat tai kuluttavat enemmän kuin yhden alkoholipitoisen juoman päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saivat yhden päivittäisen annoksen (yhdessä 150 gramman kupissa) vahvistamatonta jogurttia 8 viikon ajan
|
Jogurtit tuotti paikallisesti jogurttiyhtiö British Columbiassa, Kanadassa.
Valmistetut jogurtit olivat kreikkalaistyylisiä ja pakattiin valkoisiin kuppeihin, joissa kussakin oli 150 grammaa jogurttia ja joissa oli valmistuspäivämäärä ja tutkimuskoodi.
|
|
Kokeellinen: Vahvistettu ryhmä
Osallistujat saivat yhden päivittäisen annoksen (yhdessä 150 gramman kupissa) B12-vitamiinilla lisättyä jogurttia 8 viikon ajan
|
Vahvistamiseen käytettiin elintarvikelaatuista B12-vitamiinia metyylikobalamiinin muodossa (puhtaus: 99 %).
Jogurtit olivat kreikkalaistyylisiä ja paikallisesti tuotettu jogurttiyhtiö British Columbiassa, Kanadassa.
Ennalta mitattua B12-vitamiinia lisättiin jogurttiastioihin määrinä, jotka vastasivat valittua annosta (50 µg B12:ta per 150 g).
Jogurtti pakattiin valkoisiin kuppeihin, joista jokainen sisälsi 150 grammaa jogurttia ja joihin oli merkitty valmistuspäivämäärä ja tutkimuskoodi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin B12-kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: Muuta 8 viikon hoidon jälkeen
|
B12-vitamiinin tilan suora biomarkkeri
|
Muuta 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Seerumin B12-kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: Vaihda 4 viikon hoidon jälkeen
|
B12-vitamiinin tilan suora biomarkkeri
|
Vaihda 4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin holotranskobalamiini (holoTC) pitoisuus
Aikaikkuna: Vaihda 8 viikon kuluttua
|
B12-vitamiinin tilan suora biomarkkeri
|
Vaihda 8 viikon kuluttua
|
|
Seerumin holotranskobalamiini (holoTC) pitoisuus
Aikaikkuna: Vaihda 4 viikon kuluttua
|
B12-vitamiinin tilan suora biomarkkeri
|
Vaihda 4 viikon kuluttua
|
|
Plasman metyylimalonihapon (MMA) pitoisuus
Aikaikkuna: Vaihda 8 viikon kuluttua
|
B12-vitamiinin tilan toiminnallinen biomarkkeri
|
Vaihda 8 viikon kuluttua
|
|
Plasman metyylimalonihapon (MMA) pitoisuus
Aikaikkuna: Vaihda 4 viikon kuluttua
|
B12-vitamiinin tilan toiminnallinen biomarkkeri
|
Vaihda 4 viikon kuluttua
|
|
Plasman homokysteiinipitoisuus
Aikaikkuna: Vaihda 8 viikon kuluttua
|
B12-vitamiinin tilan toiminnallinen biomarkkeri
|
Vaihda 8 viikon kuluttua
|
|
Plasman homokysteiinipitoisuus
Aikaikkuna: Vaihda 4 viikon kuluttua
|
B12-vitamiinin tilan toiminnallinen biomarkkeri
|
Vaihda 4 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman folaatin kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: Vaihda 8 viikon kuluttua
|
Folaattitilan biomarkkeri
|
Vaihda 8 viikon kuluttua
|
|
Plasman folaatin kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: Vaihda 4 viikon kuluttua
|
Folaattitilan biomarkkeri
|
Vaihda 4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yvonne Lamers, PhD, Associate Professor, UBC Food, Nutrition and Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H18-01353
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .