Влияние ежедневного потребления обогащенного витамином B12 йогурта на статус витамина B12 у пожилых людей
14 августа 2023 г. обновлено: Yvonne Lamers, University of British Columbia
Эффективность ежедневного потребления обогащенного витамином B12 йогурта на статус витамина B12 у здоровых пожилых людей — двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Пожилым людям рекомендуется удовлетворять свои ежедневные потребности в витамине B12 (B12), потребляя продукты с добавлением B12 и/или принимая добавки B12 (т.е.
источники свободного B12) из-за связанного с возрастом снижения способности переваривания и абсорбции связанного с пищей B12.
В настоящее время B12 не добавляют в пищевые продукты в Канаде, за исключением искусственных молочных и мясных продуктов.
Йогурт с добавлением B12 — это новый молочный продукт, который может заполнить пробел, существующий в настоящее время на канадском рынке, и может предоставить канадским пожилым людям альтернативный диетический источник B12, который может помочь улучшить их статус B12.
Таким образом, цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность ежедневного потребления одной порции йогурта, обогащенного B12, по сравнению с необогащенным йогуртом в течение 8 недель на статус B12 здоровых пожилых людей, оцениваемый с помощью общего B12 в сыворотке.
Основная гипотеза этого исследования заключалась в том, что ежедневное потребление обогащенного B12 йогурта увеличивает общую концентрацию B12 в сыворотке пожилых людей по сравнению с потреблением необогащенных йогуртов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H4
- BCCHR Clinical Research and Evaluation Unit (CREU)
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z4
- UBC Western Nutrition Research Center (WNRC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: некурящие и внешне здоровые добровольцы женского и мужского пола в возрасте 50-75 лет, которые свободно говорят, читают и понимают английский язык.
Критерий исключения:
- Хронические заболевания, особенно связанные с метаболизмом B12 и желудочно-кишечным трактом. К хроническим заболеваниям относятся диабет, рак, заболевания печени, психические заболевания (депрессия, биполярное расстройство, шизофрения, тревожное расстройство, расстройство пищевого поведения), сердечно-сосудистые заболевания, почечная недостаточность, дисфункция поджелудочной железы, желудочно-кишечные заболевания (такие как болезнь Крона, синдром раздраженного кишечника, колит, пернициозная анемия, глютеновая болезнь, кислотное расстройство желудка, запор, дивертикулит/дивертикулез, гастроэзофагеальный рефлюкс или атрофический гастрит), тотальная или частичная гастрэктомия, шунтирование желудка или другие бариатрические операции, резекция подвздошной кишки или реконструктивная хирургия органов.
- Использование рецептурных или безрецептурных лекарств, которые могут повлиять на статус B12, например, метформин, противораковое лечение, антибиотики, ингибиторы протонной помпы, антациды; употребление высоких доз добавок B12 в течение последнего 1 месяца (например, 1000 мкг B12 в день); внутримышечные инъекции B12 в течение последнего 1 месяца; витаминные добавки, содержащие витамины группы В, в течение последних трех месяцев; или пивных дрожжей за последние три месяца.
- Лица, которые не хотят потреблять одну порцию йогурта в день в течение 8 недель, сдать образцы крови и измерить рост и вес, зарегистрироваться и начать исследование в начале 2019 года или приехать в Университет Британской Колумбии (UBC) или Детскую больницу Британской Колумбии. Сайт научно-исследовательского института (BCCHRI) для ознакомительных поездок.
- Участники с недостаточной или высокой общей концентрацией B12 в сыворотке (<148 и >400 пмоль/л)
- Лица с аллергией или повышенной чувствительностью к любым ингредиентам йогурта (т. молочный)
- Лица, которые курят или употребляют более одной порции алкоголя каждый день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники получали одну ежедневную порцию (предусмотренную в одной чашке 150 граммов) необогащенного йогурта в течение 8 недель.
|
Йогурты производились на месте компанией по производству йогуртов в Британской Колумбии, Канада.
Производимые йогурты были в греческом стиле и расфасованы в белые стаканчики по 150 граммов йогурта в каждом, с указанием даты производства и кода исследования.
|
|
Экспериментальный: Укрепленная группа
Участники получали одну ежедневную порцию (150-граммовая чашка) йогурта, обогащенного витамином B12, в течение 8 недель.
|
Для обогащения использовали пищевой витамин В12 в форме метилкобаламина (чистота: 99%).
Йогурты были в греческом стиле и производились на месте йогуртовой компанией в Британской Колумбии, Канада.
Предварительно отмеренный витамин В12 добавляли в емкости для йогурта в количествах, соответствующих выбранной дозировке (50 мкг В12 на 150 г).
Йогурт был расфасован в белые стаканчики по 150 г йогурта в каждом, с указанием даты производства и кода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая концентрация B12 в сыворотке
Временное ограничение: Изменение после 8 недель вмешательства
|
Прямой биомаркер статуса витамина B12
|
Изменение после 8 недель вмешательства
|
|
Общая концентрация B12 в сыворотке
Временное ограничение: Изменение после 4 недель вмешательства
|
Прямой биомаркер статуса витамина B12
|
Изменение после 4 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация голотранскобаламина в сыворотке (холоТС)
Временное ограничение: Смена через 8 недель
|
Прямой биомаркер статуса витамина B12
|
Смена через 8 недель
|
|
Концентрация голотранскобаламина в сыворотке (холоТС)
Временное ограничение: Замена через 4 недели
|
Прямой биомаркер статуса витамина B12
|
Замена через 4 недели
|
|
Концентрация метилмалоновой кислоты (ММА) в плазме
Временное ограничение: Смена через 8 недель
|
Функциональный биомаркер статуса витамина B12
|
Смена через 8 недель
|
|
Концентрация метилмалоновой кислоты (ММА) в плазме
Временное ограничение: Замена через 4 недели
|
Функциональный биомаркер статуса витамина B12
|
Замена через 4 недели
|
|
Концентрация гомоцистеина в плазме
Временное ограничение: Смена через 8 недель
|
Функциональный биомаркер статуса витамина B12
|
Смена через 8 недель
|
|
Концентрация гомоцистеина в плазме
Временное ограничение: Замена через 4 недели
|
Функциональный биомаркер статуса витамина B12
|
Замена через 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация общего фолиевой кислоты в плазме
Временное ограничение: Смена через 8 недель
|
Биомаркер фолиевой кислоты
|
Смена через 8 недель
|
|
Концентрация общего фолиевой кислоты в плазме
Временное ограничение: Замена через 4 недели
|
Биомаркер фолиевой кислоты
|
Замена через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yvonne Lamers, PhD, Associate Professor, UBC Food, Nutrition and Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H18-01353
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .