Effekt af dagligt forbrug af vitamin B12 beriget yoghurt på vitamin B12 status hos ældre voksne
14. august 2023 opdateret af: Yvonne Lamers, University of British Columbia
Effekten af det daglige forbrug af vitamin B12 beriget yoghurt på vitamin B12 status for raske ældre voksne - et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg
Ældre voksne anbefales at opfylde deres daglige vitamin B12 (B12) behov ved at indtage fødevarer med tilsat B12 og/eller tage B12 kosttilskud (dvs.
kilder til fri B12) på grund af en aldersrelateret nedsat fordøjelse og absorptionskapacitet for fødevarebundet B12.
I øjeblikket tilsættes B12 ikke til fødevarer i Canada, bortset fra simulerede mejeri- og kødprodukter.
Yoghurt tilsat B12 er et nyt mejeriprodukt, der kan udfylde et hul, der i øjeblikket findes på det canadiske marked, og som har potentialet til at give canadiske ældre voksne en alternativ kostkilde til B12, der kan hjælpe med at forbedre deres B12-status.
Formålet med denne undersøgelse var således at vurdere effektiviteten af det daglige forbrug af én portion yoghurt beriget med B12 versus uberiget yoghurt i 8 uger på B12-statussen for raske ældre voksne, vurderet ved hjælp af serum total B12.
Den primære hypotese i denne undersøgelse var, at det daglige forbrug af B12-beriget yoghurt ville øge den samlede B12-koncentration i serum hos ældre voksne sammenlignet med forbruget af uberiget yoghurt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- BCCHR Clinical Research and Evaluation Unit (CREU)
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- UBC Western Nutrition Research Center (WNRC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Ikke-ryger og tilsyneladende raske kvindelige og mandlige frivillige i alderen 50-75 år, som er komfortable med at tale, læse og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sundhedstilstande, især dem, der er relateret til B12-metabolisme og fordøjelseskanalen. Kroniske helbredstilstande omfatter diabetes, kræft, leversygdomme, psykiatriske sygdomme (depression, bipolar lidelse, skizofreni, angst, spiseforstyrrelse), hjerte-kar-sygdomme, nedsat nyrefunktion, bugspytkirteldysfunktion, mave-tarmsygdomme (såsom Crohns sygdom, Irritabel tyktarm, Colitis, perniciøs anæmi, cøliaki, sur fordøjelsesbesvær, obstipation, diverticulitis/divertikulose, gastroøsofageal reflukslidelse eller atrofisk gastritis), total eller delvis gastrectomi, gastrisk bypass eller anden fedmekirurgi, ileal resektion eller organrekonstruktionskirurgi.
- Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre B12-status, dvs. Metformin, kræftbehandling, antibiotika, protonpumpehæmmere, antacida; brugen af højdosis B12-tilskud inden for den sidste 1 måned (f.eks. 1000 ug B12 pr. dag); intramuskulære B12-injektioner inden for den sidste 1 måned; vitamintilskud indeholdende B-vitaminer over de seneste tre måneder; eller ølgær over de seneste tre måneder.
- Personer, der ikke er villige til at indtage én daglig portion yoghurt i 8 uger, giver blodprøver og mål for højde og vægt, tilmelder sig og starter undersøgelsen i begyndelsen af 2019, eller kommer til University of British Columbia (UBC) eller BC Children's Hospital Research Institute (BCCHRI) websted for studiebesøg.
- Deltagere med mangelfuld eller høj total B12-koncentration i serum (<148 og >400 pmol/L)
- Personer med allergi eller følsomhed over for ingredienser i yoghurt (dvs. mejeri)
- Personer, der ryger eller indtager mere end én drik, der indeholder alkohol hver dag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog en daglig portion (leveret i en kop på 150 gram) ubesat yoghurt i 8 uger
|
Yoghurter blev lokalt produceret af et yoghurtfirma i British Columbia, Canada.
Yoghurt produceret var græsk stil og pakket i hvide kopper, der hver indeholdt 150 gram yoghurt, mærket med produktionsdato og studiekode.
|
|
Eksperimentel: Befæstet gruppe
Deltagerne modtog en daglig portion (leveret i en kop på 150 gram) yoghurt beriget med vitamin B12 i 8 uger
|
Fødevarekvalitet vitamin B12 i form af methylcobalamin (renhed: 99%) blev brugt til berigelse.
Yoghurter var græsk stil og lokalt produceret af et yoghurtfirma i British Columbia, Canada.
Det på forhånd afmålte vitamin B12 blev tilsat yoghurtbeholdere i mængder, der svarede til den valgte dosis (50 µg B12 pr. 150 g).
Yoghurten blev pakket i hvide kopper, der hver indeholdt 150 gram yoghurt, mærket med produktionsdato og studiekode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum total B12 koncentration
Tidsramme: Skift efter 8 ugers intervention
|
Direkte biomarkør for vitamin B12-status
|
Skift efter 8 ugers intervention
|
|
Serum total B12 koncentration
Tidsramme: Skift efter 4 ugers intervention
|
Direkte biomarkør for vitamin B12-status
|
Skift efter 4 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum holotranscobalamin (holoTC) koncentration
Tidsramme: Skift efter 8 uger
|
Direkte biomarkør for vitamin B12-status
|
Skift efter 8 uger
|
|
Serum holotranscobalamin (holoTC) koncentration
Tidsramme: Skift efter 4 uger
|
Direkte biomarkør for vitamin B12-status
|
Skift efter 4 uger
|
|
Plasmakoncentration af methylmalonsyre (MMA).
Tidsramme: Skift efter 8 uger
|
Funktionel biomarkør for vitamin B12-status
|
Skift efter 8 uger
|
|
Plasmakoncentration af methylmalonsyre (MMA).
Tidsramme: Skift efter 4 uger
|
Funktionel biomarkør for vitamin B12-status
|
Skift efter 4 uger
|
|
Plasma homocysteinkoncentration
Tidsramme: Skift efter 8 uger
|
Funktionel biomarkør for vitamin B12-status
|
Skift efter 8 uger
|
|
Plasma homocysteinkoncentration
Tidsramme: Skift efter 4 uger
|
Funktionel biomarkør for vitamin B12-status
|
Skift efter 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma total folatkoncentration
Tidsramme: Skift efter 8 uger
|
Biomarkør for folatstatus
|
Skift efter 8 uger
|
|
Plasma total folatkoncentration
Tidsramme: Skift efter 4 uger
|
Biomarkør for folatstatus
|
Skift efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvonne Lamers, PhD, Associate Professor, UBC Food, Nutrition and Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2023
Først opslået (Faktiske)
15. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H18-01353
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .