Efeito do consumo diário de iogurte fortificado com vitamina B12 no status de vitamina B12 em adultos mais velhos
14 de agosto de 2023 atualizado por: Yvonne Lamers, University of British Columbia
Eficácia do consumo diário de iogurte fortificado com vitamina B12 no status de vitamina B12 de idosos saudáveis - um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
Recomenda-se que os adultos mais velhos atendam às suas necessidades diárias de vitamina B12 (B12) consumindo alimentos com adição de B12 e/ou tomando suplementos de B12 (ou seja,
fontes de B12 livre) por causa de uma digestão diminuída relacionada à idade e capacidade de absorção de B12 ligada a alimentos.
Atualmente, a B12 não é adicionada aos alimentos no Canadá, exceto para produtos lácteos e carne simulados.
Iogurte com adição de B12 é um novo produto lácteo que pode preencher uma lacuna que existe atualmente no mercado canadense e tem o potencial de fornecer aos idosos canadenses uma fonte alimentar alternativa de B12 que pode ajudar a melhorar seu status de B12.
Assim, o objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do consumo diário de uma porção de iogurte fortificado com B12 versus iogurte não fortificado por 8 semanas sobre o status de B12 de idosos saudáveis, avaliado pelo soro total B12.
A hipótese primária deste estudo era que o consumo diário de iogurte fortificado com B12 aumentaria a concentração sérica total de B12 de adultos mais velhos em comparação com o consumo de iogurtes não fortificados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- BCCHR Clinical Research and Evaluation Unit (CREU)
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- UBC Western Nutrition Research Center (WNRC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: Voluntários do sexo feminino e masculino, não fumantes e aparentemente saudáveis, com idade entre 50 e 75 anos, que se sintam à vontade para falar, ler e entender o inglês.
Critério de exclusão:
- Condições crônicas de saúde, especialmente aquelas relacionadas ao metabolismo da B12 e ao trato digestivo. As condições crônicas de saúde incluem diabetes, câncer, doença hepática, doenças psiquiátricas (depressão, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno de ansiedade, transtorno alimentar), doenças cardiovasculares, insuficiência renal, disfunção pancreática, doenças gastrointestinais (como doença de Crohn, síndrome do intestino irritável, Colite, anemia perniciosa, doença celíaca, indigestão ácida, constipação, diverticulite/ diverticulose, distúrbio do refluxo gastroesofágico ou gastrite atrófica), gastrectomia total ou parcial, bypass gástrico ou outra cirurgia bariátrica, ressecção ileal ou cirurgia reconstrutiva de órgão.
- Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre que possam interferir no status de vitamina B12, ou seja, metformina, tratamento anticancerígeno, antibióticos, inibidores da bomba de prótons, antiácidos; o uso de suplementos de B12 em altas doses no último 1 mês (por exemplo, 1000ug de B12 por dia); injeções intramusculares de B12 no último 1 mês; suplementos vitamínicos contendo vitaminas do complexo B nos últimos três meses; ou levedo de cerveja nos últimos três meses.
- Indivíduos que não desejam consumir uma porção diária de iogurte por 8 semanas, fornecer amostras de sangue e medidas de altura e peso, inscrever-se e iniciar o estudo no início de 2019 ou comparecer à University of British Columbia (UBC) ou ao BC Children's Hospital Site do Research Institute (BCCHRI) para visitas de estudo.
- Participantes com concentrações séricas deficientes ou altas de B12 total (<148 e >400 pmol/L)
- Indivíduos com alergias ou sensibilidades a qualquer ingrediente de iogurte (ou seja, laticínio)
- Indivíduos que fumam ou consomem mais de uma bebida contendo álcool por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes receberam uma porção diária (fornecida em um copo de 150 gramas) de iogurte não fortificado por 8 semanas
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Os iogurtes eram produzidos localmente por uma empresa de iogurtes na Colúmbia Britânica, Canadá.
Os iogurtes produzidos eram do tipo grego e acondicionados em copos brancos, cada um contendo 150 gramas de iogurte, rotulados com a data de produção e código do estudo.
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Experimental: Grupo fortificado
Os participantes receberam uma porção diária (fornecida em um copo de 150 gramas) de iogurte enriquecido com vitamina B12 por 8 semanas
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A vitamina B12 de qualidade alimentar na forma de metilcobalamina (pureza: 99%) foi usada para fortificação.
Os iogurtes eram de estilo grego e produzidos localmente por uma empresa de iogurtes na Colúmbia Britânica, Canadá.
A vitamina B12 pré-dosada foi adicionada às cubas de iogurte em quantidades correspondentes à dosagem escolhida (50 µg de B12 por 150 g).
O iogurte foi acondicionado em copos brancos, cada um contendo 150 gramas de iogurte, rotulados com a data de produção e código do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica total de B12
Prazo: Mudança após 8 semanas de intervenção
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Biomarcador direto do estado da vitamina B12
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Mudança após 8 semanas de intervenção
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Concentração sérica total de B12
Prazo: Mudança após 4 semanas de intervenção
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Biomarcador direto do estado da vitamina B12
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Mudança após 4 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de holotranscobalamina (holoTC)
Prazo: Mudança após 8 semanas
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Biomarcador direto do estado da vitamina B12
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Mudança após 8 semanas
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Concentração sérica de holotranscobalamina (holoTC)
Prazo: Mudança após 4 semanas
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Biomarcador direto do estado da vitamina B12
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Mudança após 4 semanas
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Concentração plasmática de ácido metilmalônico (MMA)
Prazo: Mudança após 8 semanas
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Biomarcador funcional do estado da vitamina B12
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Mudança após 8 semanas
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Concentração plasmática de ácido metilmalônico (MMA)
Prazo: Mudança após 4 semanas
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Biomarcador funcional do estado da vitamina B12
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Mudança após 4 semanas
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Concentração plasmática de homocisteína
Prazo: Mudança após 8 semanas
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Biomarcador funcional do estado da vitamina B12
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Mudança após 8 semanas
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Concentração plasmática de homocisteína
Prazo: Mudança após 4 semanas
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Biomarcador funcional do estado da vitamina B12
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Mudança após 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração total de folato no plasma
Prazo: Mudança após 8 semanas
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Biomarcador para status de folato
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Mudança após 8 semanas
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Concentração total de folato no plasma
Prazo: Mudança após 4 semanas
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Biomarcador para status de folato
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Mudança após 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Lamers, PhD, Associate Professor, UBC Food, Nutrition and Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H18-01353
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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