Effekt av daglig inntak av vitamin B12 beriket yoghurt på vitamin B12 status hos eldre voksne
14. august 2023 oppdatert av: Yvonne Lamers, University of British Columbia
Effekten av det daglige forbruket av vitamin B12 beriket yoghurt på vitamin B12-statusen til friske eldre voksne - en dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse
Eldre voksne anbefales å møte sine daglige vitamin B12 (B12) behov ved å innta mat tilsatt B12 og/eller ta B12-tilskudd (dvs.
kilder til fri B12) på grunn av en aldersrelatert redusert fordøyelse og absorpsjonskapasitet for matbundet B12.
Foreløpig tilsettes ikke B12 til matvarer i Canada, bortsett fra simulerte meieri- og kjøttprodukter.
Yoghurt tilsatt B12 er et nytt meieriprodukt som kan fylle et gap som for tiden eksisterer i det kanadiske markedet og har potensial til å gi kanadiske eldre voksne en alternativ kostholdskilde til B12 som kan bidra til å forbedre deres B12-status.
Målet med denne studien var derfor å vurdere effekten av det daglige forbruket av én porsjon yoghurt beriket med B12 versus uforsterket yoghurt i 8 uker på B12-statusen til friske eldre voksne, vurdert ved bruk av total B12 i serum.
Den primære hypotesen i denne studien var at det daglige forbruket av B12-forsterket yoghurt ville øke den totale B12-konsentrasjonen i serum hos eldre voksne sammenlignet med inntaket av uberiket yoghurt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- BCCHR Clinical Research and Evaluation Unit (CREU)
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- UBC Western Nutrition Research Center (WNRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Ikke-røykende og tilsynelatende friske kvinnelige og mannlige frivillige i alderen 50-75 år, som er komfortable med å snakke, lese og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske helsetilstander, spesielt de som er relatert til B12-metabolisme og fordøyelseskanalen. Kroniske helsetilstander inkluderer diabetes, kreft, leversykdom, psykiatriske sykdommer (depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, angstlidelse, spiseforstyrrelse), hjerte- og karsykdommer, nedsatt nyrefunksjon, bukspyttkjerteldysfunksjon, gastrointestinale sykdommer (som Crohns sykdom, Irritabel tarm, Kolitt, pernisiøs anemi, cøliaki, sur fordøyelsesbesvær, forstoppelse, divertikulitt/divertikulose, gastroøsofageal refluksforstyrrelse eller atrofisk gastritt), total eller delvis gastrectomi, gastrisk bypass eller annen fedmekirurgi, ileal reseksjon eller organrekonstruktiv kirurgi.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som kan forstyrre B12-status, dvs. Metformin, kreftbehandling, antibiotika, protonpumpehemmere, antacida; bruk av høydose B12-tilskudd den siste 1 måneden (f.eks. 1000 ug B12 per dag); intramuskulære B12-injeksjoner siste 1 måned; vitamintilskudd som inneholder B-vitaminer de siste tre månedene; eller ølgjær de siste tre månedene.
- Personer som ikke er villige til å konsumere én daglig porsjon yoghurt i 8 uker, gir blodprøver og mål på høyde og vekt, melder seg på og starter studien tidlig i 2019, eller kommer til University of British Columbia (UBC) eller BC Children's Hospital Research Institute (BCCHRI) nettsted for studiebesøk.
- Deltakere med mangelfull eller høy total B12-konsentrasjon i serum (<148 og >400 pmol/L)
- Personer med allergi eller følsomhet overfor noen ingredienser i yoghurt (dvs. meieri)
- Personer som røyker eller bruker mer enn én drink som inneholder alkohol hver dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne mottok én daglig porsjon (gitt i en kopp på 150 gram) uforsterket yoghurt i 8 uker
|
Yoghurter ble lokalt produsert av et yoghurtfirma i British Columbia, Canada.
Yoghurter som ble produsert var gresk stil og pakket inn i hvite kopper, som hver inneholder 150 gram yoghurt, merket med produksjonsdato og studiekode.
|
|
Eksperimentell: Forsterket gruppe
Deltakerne fikk én daglig porsjon (gitt i en kopp på 150 gram) yoghurt beriket med vitamin B12 i 8 uker
|
Vitamin B12 av næringsmiddelkvalitet i form av metylkobalamin (renhet: 99%) ble brukt til forsterkning.
Yoghurter var i gresk stil og lokalprodusert av et yoghurtfirma i British Columbia, Canada.
Det forhåndsmålte vitamin B12 ble tilsatt yoghurtbeholdere i mengder som tilsvarte den valgte dosen (50 µg B12 per 150 g).
Yoghurten ble pakket i hvite kopper som hver inneholdt 150 gram yoghurt, merket med produksjonsdato og studiekode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum total B12 konsentrasjon
Tidsramme: Endring etter 8 ukers intervensjon
|
Direkte biomarkør for vitamin B12-status
|
Endring etter 8 ukers intervensjon
|
|
Serum total B12 konsentrasjon
Tidsramme: Endring etter 4 ukers intervensjon
|
Direkte biomarkør for vitamin B12-status
|
Endring etter 4 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum holotranskobalamin (holoTC) konsentrasjon
Tidsramme: Skift etter 8 uker
|
Direkte biomarkør for vitamin B12-status
|
Skift etter 8 uker
|
|
Serum holotranskobalamin (holoTC) konsentrasjon
Tidsramme: Bytt etter 4 uker
|
Direkte biomarkør for vitamin B12-status
|
Bytt etter 4 uker
|
|
Plasma metylmalonsyre (MMA) konsentrasjon
Tidsramme: Skift etter 8 uker
|
Funksjonell biomarkør for vitamin B12-status
|
Skift etter 8 uker
|
|
Plasma metylmalonsyre (MMA) konsentrasjon
Tidsramme: Bytt etter 4 uker
|
Funksjonell biomarkør for vitamin B12-status
|
Bytt etter 4 uker
|
|
Plasma homocysteinkonsentrasjon
Tidsramme: Skift etter 8 uker
|
Funksjonell biomarkør for vitamin B12-status
|
Skift etter 8 uker
|
|
Plasma homocysteinkonsentrasjon
Tidsramme: Bytt etter 4 uker
|
Funksjonell biomarkør for vitamin B12-status
|
Bytt etter 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma total folatkonsentrasjon
Tidsramme: Skift etter 8 uker
|
Biomarkør for folatstatus
|
Skift etter 8 uker
|
|
Plasma total folatkonsentrasjon
Tidsramme: Bytt etter 4 uker
|
Biomarkør for folatstatus
|
Bytt etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvonne Lamers, PhD, Associate Professor, UBC Food, Nutrition and Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H18-01353
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .