Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv denní spotřeby jogurtu obohaceného vitaminem B12 na stav vitaminu B12 u starších dospělých

14. srpna 2023 aktualizováno: Yvonne Lamers, University of British Columbia

Účinnost denní spotřeby jogurtu obohaceného vitaminem B12 na stav vitaminu B12 u zdravých starších dospělých – dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Starším dospělým se doporučuje, aby uspokojili své denní potřeby vitamínu B12 (B12) konzumací potravin s přidaným B12 a/nebo užíváním doplňků B12 (tj. zdroje volného B12) kvůli věkem podmíněné snížené schopnosti trávení a vstřebávání B12 vázaného na potravu. V současné době se B12 v Kanadě nepřidává do potravin, s výjimkou simulovaných mléčných a masných výrobků. Jogurt s přidaným B12 je nový mléčný výrobek, který by mohl zaplnit mezeru, která v současnosti existuje na kanadském trhu, a má potenciál poskytnout kanadským starším dospělým alternativní dietní zdroj B12, který by mohl pomoci zlepšit jejich stav B12. Cílem této studie tedy bylo zhodnotit účinnost denní konzumace jedné porce jogurtu obohaceného o B12 oproti neobohacenému jogurtu po dobu 8 týdnů na stav B12 u zdravých starších dospělých, hodnocenou pomocí celkového B12 v séru. Primární hypotézou této studie bylo, že denní konzumace jogurtu obohaceného o B12 zvýší celkovou koncentraci B12 v séru starších dospělých ve srovnání s konzumací neobohacených jogurtů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • BCCHR Clinical Research and Evaluation Unit (CREU)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • UBC Western Nutrition Research Center (WNRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Nekuřáci a zjevně zdraví dobrovolníci a dobrovolníci ve věku 50–75 let, kteří dobře mluví, čtou a rozumí anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické zdravotní stavy, zejména ty související s metabolismem B12 a trávicím traktem. Mezi chronické zdravotní stavy patří cukrovka, rakovina, onemocnění jater, psychiatrická onemocnění (deprese, bipolární porucha, schizofrenie, úzkostná porucha, porucha příjmu potravy), kardiovaskulární onemocnění, poškození ledvin, dysfunkce slinivky břišní, gastrointestinální onemocnění (jako je Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku, Kolitida, perniciózní anémie, celiakie, poruchy trávení, zácpa, divertikulitida/divertikulóza, gastroezofageální refluxní porucha nebo atrofická gastritida), totální nebo částečná gastrektomie, bypass žaludku nebo jiná bariatrická chirurgie, resekce ilea nebo orgánová rekonstrukční chirurgie.
  • Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků, které mohou interferovat se stavem B12, tj. Metformin, protirakovinná léčba, antibiotika, inhibitory protonové pumpy, antacida; užívání vysokých dávek B12 doplňků za poslední 1 měsíc (např. 1000 ug B12 denně); intramuskulární injekce B12 za poslední 1 měsíc; vitamínové doplňky obsahující vitaminy B za poslední tři měsíce; nebo Pivovarské kvasnice za poslední tři měsíce.
  • Jednotlivci, kteří nejsou ochotni konzumovat jednu denní porci jogurtu po dobu 8 týdnů, poskytnout vzorky krve a měření výšky a hmotnosti, přihlásit se a zahájit studii na začátku roku 2019 nebo přijít na University of British Columbia (UBC) nebo do BC Children's Hospital Místo pro studijní pobyty Výzkumného ústavu (BCCHRI).
  • Účastníci s nedostatečnými nebo vysokými koncentracemi celkového B12 v séru (<148 a >400 pmol/l)
  • Osoby s alergií nebo citlivostí na jakoukoli složku jogurtu (tj. Mléčné výrobky)
  • Jedinci, kteří kouří nebo konzumují více než jeden nápoj obsahující alkohol každý den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci dostávali jednu denní porci (dodávanou v jednom šálku o 150 gramech) neobohaceného jogurtu po dobu 8 týdnů
Jiný: Ovládejte jogurt
Jogurty byly lokálně vyráběny jogurtovou společností v Britské Kolumbii v Kanadě. Vyrobené jogurty byly řeckého typu a baleny do bílých kelímků, z nichž každý obsahoval 150 gramů jogurtu, označených datem výroby a studijním kódem.
Experimentální: Opevněná skupina
Účastníci dostávali denně jednu porci (dodávanou v jednom šálku po 150 gramech) jogurtu obohaceného vitamínem B12 po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Obohacený jogurt
K fortifikaci byl použit potravinářský vitamín B12 ve formě methylkobalaminu (čistota: 99 %). Jogurty byly řeckého stylu a lokálně vyráběné jogurtovou společností v Britské Kolumbii v Kanadě. Předem odměřený vitamín B12 byl přidán do jogurtových van v množství, které odpovídalo zvolenému dávkování (50 µg B12 na 150 g). Jogurt byl balen do bílých kelímků, z nichž každý obsahoval 150 gramů jogurtu, označených datem výroby a kódem studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková koncentrace B12 v séru
Časové okno: Změna po 8 týdnech zásahu
Přímý biomarker stavu vitaminu B12
Změna po 8 týdnech zásahu
Celková koncentrace B12 v séru
Časové okno: Změna po 4 týdnech zásahu
Přímý biomarker stavu vitaminu B12
Změna po 4 týdnech zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace holotranskobalaminu (holoTC) v séru
Časové okno: Změna po 8 týdnech
Přímý biomarker stavu vitaminu B12
Změna po 8 týdnech
Koncentrace holotranskobalaminu (holoTC) v séru
Časové okno: Změna po 4 týdnech
Přímý biomarker stavu vitaminu B12
Změna po 4 týdnech
Plazmatická koncentrace methylmalonové kyseliny (MMA).
Časové okno: Změna po 8 týdnech
Funkční biomarker stavu vitaminu B12
Změna po 8 týdnech
Plazmatická koncentrace methylmalonové kyseliny (MMA).
Časové okno: Změna po 4 týdnech
Funkční biomarker stavu vitaminu B12
Změna po 4 týdnech
Plazmatická koncentrace homocysteinu
Časové okno: Změna po 8 týdnech
Funkční biomarker stavu vitaminu B12
Změna po 8 týdnech
Plazmatická koncentrace homocysteinu
Časové okno: Změna po 4 týdnech
Funkční biomarker stavu vitaminu B12
Změna po 4 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková koncentrace folátu v plazmě
Časové okno: Změna po 8 týdnech
Biomarker pro stav folátu
Změna po 8 týdnech
Celková koncentrace folátu v plazmě
Časové okno: Změna po 4 týdnech
Biomarker pro stav folátu
Změna po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Dairy Farmers of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Lamers, PhD, Associate Professor, UBC Food, Nutrition and Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H18-01353

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu B12

Klinické studie na Ovládejte jogurt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit