Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dagelijkse consumptie van vitamine B12 verrijkte yoghurt op vitamine B12-status bij oudere volwassenen

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Yvonne Lamers, University of British Columbia

Werkzaamheid van de dagelijkse consumptie van vitamine B12 verrijkte yoghurt op de vitamine B12-status van gezonde oudere volwassenen - een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Oudere volwassenen wordt aangeraden om aan hun dagelijkse behoefte aan vitamine B12 (B12) te voldoen door voedingsmiddelen met toegevoegde B12 te consumeren en/of B12-supplementen in te nemen (d.w.z. bronnen van vrije B12) vanwege een leeftijdsgebonden verminderde vertering en opnamecapaciteit van voedselgebonden B12. Momenteel wordt B12 niet toegevoegd aan voedingsmiddelen in Canada, met uitzondering van gesimuleerde zuivel- en vleesproducten. Yoghurt met toegevoegde B12 is een nieuw zuivelproduct dat een leemte op de Canadese markt zou kunnen opvullen en het potentieel heeft om Canadese oudere volwassenen een alternatieve voedingsbron van B12 te bieden die hun B12-status zou kunnen helpen verbeteren. Het doel van deze studie was dus om de werkzaamheid te beoordelen van de dagelijkse consumptie van één portie yoghurt verrijkt met B12 versus onverrijkte yoghurt gedurende 8 weken op de B12-status van gezonde oudere volwassenen, beoordeeld aan de hand van serum totaal B12. De primaire hypothese van deze studie was dat de dagelijkse consumptie van B12-verrijkte yoghurt de totale serum-B12-concentratie van oudere volwassenen zou verhogen in vergelijking met de consumptie van onverrijkte yoghurt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • BCCHR Clinical Research and Evaluation Unit (CREU)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • UBC Western Nutrition Research Center (WNRC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: niet-rokende en ogenschijnlijk gezonde vrouwelijke en mannelijke vrijwilligers in de leeftijd van 50-75 jaar, die zich comfortabel voelen in het spreken, lezen en begrijpen van Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische gezondheidsproblemen, vooral die gerelateerd zijn aan het B12-metabolisme en het spijsverteringskanaal. Chronische gezondheidsproblemen omvatten diabetes, kanker, leverziekte, psychiatrische aandoeningen (depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, angststoornis, eetstoornis), hart- en vaatziekten, nierinsufficiëntie, pancreasdisfunctie, gastro-intestinale aandoeningen (zoals de ziekte van Crohn, prikkelbare darmsyndroom, Colitis, pernicieuze anemie, coeliakie, zure oprispingen, obstipatie, diverticulitis/diverticulose, gastro-oesofageale refluxstoornis of atrofische gastritis), totale of gedeeltelijke gastrectomie, maagbypass of andere bariatrische chirurgie, ileale resectie of orgaanreconstructieve chirurgie.
  • Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen die de B12-status kunnen verstoren, d.w.z. metformine, antikankerbehandeling, antibiotica, protonpompremmers, antacida; het gebruik van hooggedoseerde B12-supplementen gedurende de laatste 1 maand (bijvoorbeeld 1000ug B12 per dag); intramusculaire B12-injecties in de afgelopen 1 maand; vitaminesupplementen met B-vitamines in de afgelopen drie maanden; of biergist in de afgelopen drie maanden.
  • Personen die gedurende 8 weken niet bereid zijn om dagelijks één portie yoghurt te consumeren, bloedmonsters en metingen van lengte en gewicht te geven, zich inschrijven en begin 2019 met de studie beginnen, of naar de University of British Columbia (UBC) of het BC Children's Hospital komen Research Institute (BCCHRI) site voor studiebezoeken.
  • Deelnemers met een tekort aan of hoge totale B12-concentraties in het serum (<148 en >400 pmol/L)
  • Personen met allergieën of gevoeligheden voor ingrediënten van yoghurt (d.w.z. zuivel)
  • Personen die dagelijks roken of meer dan één drankje met alcohol consumeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers kregen gedurende 8 weken dagelijks één portie (geleverd in één kopje van 150 gram) onversterkte yoghurt
Ander: Controle yoghurt
Yoghurt werd lokaal geproduceerd door een yoghurtbedrijf in British Columbia, Canada. De geproduceerde yoghurt was in Griekse stijl en verpakt in witte kopjes, elk met 150 gram yoghurt, gelabeld met de productiedatum en de studiecode.
Experimenteel: Versterkte groep
Deelnemers kregen gedurende 8 weken dagelijks één portie (geleverd in één kopje van 150 gram) yoghurt verrijkt met vitamine B12
Voedingssupplement: Versterkte yoghurt
Vitamine B12 van voedingskwaliteit in de vorm van methylcobalamine (zuiverheid: 99%) werd gebruikt voor verrijking. Yoghurts waren in Griekse stijl en lokaal geproduceerd door een yoghurtbedrijf in British Columbia, Canada. De vooraf afgemeten vitamine B12 werd in yoghurtvaten toegevoegd in hoeveelheden die overeenkwamen met de gekozen dosering (50 µg B12 per 150 g). De yoghurt was verpakt in witte bekers van elk 150 gram yoghurt, voorzien van een label met productiedatum en studiecode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum totale B12-concentratie
Tijdsspanne: Verander na 8 weken interventie
Directe biomarker van vitamine B12-status
Verander na 8 weken interventie
Serum totale B12-concentratie
Tijdsspanne: Verander na 4 weken interventie
Directe biomarker van vitamine B12-status
Verander na 4 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum holotranscobalamine (holoTC) concentratie
Tijdsspanne: Wissel na 8 weken
Directe biomarker van vitamine B12-status
Wissel na 8 weken
Serum holotranscobalamine (holoTC) concentratie
Tijdsspanne: Wissel na 4 weken
Directe biomarker van vitamine B12-status
Wissel na 4 weken
Plasmaconcentratie van methylmalonzuur (MMA).
Tijdsspanne: Wissel na 8 weken
Functionele biomarker van vitamine B12-status
Wissel na 8 weken
Plasmaconcentratie van methylmalonzuur (MMA).
Tijdsspanne: Wissel na 4 weken
Functionele biomarker van vitamine B12-status
Wissel na 4 weken
Plasma homocysteïneconcentratie
Tijdsspanne: Wissel na 8 weken
Functionele biomarker van vitamine B12-status
Wissel na 8 weken
Plasma homocysteïneconcentratie
Tijdsspanne: Wissel na 4 weken
Functionele biomarker van vitamine B12-status
Wissel na 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma totale foliumzuurconcentratie
Tijdsspanne: Wissel na 8 weken
Biomarker voor foliumzuurstatus
Wissel na 8 weken
Plasma totale foliumzuurconcentratie
Tijdsspanne: Wissel na 4 weken
Biomarker voor foliumzuurstatus
Wissel na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Dairy Farmers of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yvonne Lamers, PhD, Associate Professor, UBC Food, Nutrition and Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H18-01353

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine B12-tekort

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... en andere medewerkers
    Werving
    Zeldzame Ziekte Patiëntenregistratie & Natural History Study - Coördinatie van Zeldzame Ziekten in Sanford (CoRDS)
    Mitochondriale ziekten | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofiele gastro-enteritis | Meervoudige systeematrofie | Leiomyosarcoom | Leukodystrofie | Anale fistel | Spinocerebellaire ataxie type 3 | Friedreich Ataxie | Kennedy-ziekte | Ziekte van Lyme | Hemofagocytische lymfohistiocytose | Spinocerebellaire... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten, Australië

Klinische onderzoeken op Controle yoghurt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren