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Effetto del consumo giornaliero di yogurt fortificato con vitamina B12 sullo stato di vitamina B12 negli anziani

14 agosto 2023 aggiornato da: Yvonne Lamers, University of British Columbia

Efficacia del consumo giornaliero di yogurt fortificato con vitamina B12 sullo stato di vitamina B12 degli anziani sani - Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Si raccomanda agli anziani di soddisfare i loro fabbisogni giornalieri di vitamina B12 (B12) consumando alimenti addizionati di vitamina B12 e/o assumendo integratori di vitamina B12 (ad es. fonti di B12 libera) a causa di una ridotta capacità digestiva e di assorbimento correlata all'età per la B12 legata al cibo. Attualmente, la vitamina B12 non viene aggiunta agli alimenti in Canada, ad eccezione dei latticini e dei prodotti a base di carne simulati. Lo yogurt con vitamina B12 aggiunta è un nuovo prodotto lattiero-caseario che potrebbe colmare una lacuna attualmente esistente nel mercato canadese e ha il potenziale per fornire agli anziani canadesi una fonte dietetica alternativa di vitamina B12 che potrebbe aiutare a migliorare il loro stato di vitamina B12. Pertanto, l'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia del consumo giornaliero di una porzione di yogurt arricchito con vitamina B12 rispetto allo yogurt non arricchito per 8 settimane sullo stato della vitamina B12 di adulti anziani sani, valutata utilizzando la vitamina B12 totale. L'ipotesi principale di questo studio era che il consumo giornaliero di yogurt fortificato con B12 aumentasse la concentrazione sierica totale di B12 degli anziani rispetto al consumo di yogurt non fortificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • BCCHR Clinical Research and Evaluation Unit (CREU)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • UBC Western Nutrition Research Center (WNRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: Volontari maschi e femmine non fumatori e apparentemente sani di età compresa tra 50 e 75 anni, che parlano, leggono e comprendono l'inglese a proprio agio.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di salute croniche, in particolare quelle legate al metabolismo della vitamina B12 e al tratto digestivo. Le condizioni di salute croniche includono diabete, cancro, malattie del fegato, malattie psichiatriche (depressione, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo d'ansia, disturbi alimentari), malattie cardiovascolari, compromissione renale, disfunzione pancreatica, malattie gastrointestinali (come morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile, Colite, anemia perniciosa, malattia celiaca, indigestione acida, costipazione, diverticolite/diverticolosi, disturbo da reflusso gastroesofageo o gastrite atrofica), gastrectomia totale o parziale, bypass gastrico o altra chirurgia bariatrica, resezione ileale o chirurgia ricostruttiva d'organo.
  • Uso di farmaci da prescrizione o da banco che possono interferire con lo stato B12, ad esempio metformina, trattamento antitumorale, antibiotici, inibitori della pompa protonica, antiacidi; l'uso di integratori di vitamina B12 ad alte dosi nell'ultimo mese (ad es. 1000 ug di vitamina B12 al giorno); iniezioni intramuscolari di vitamina B12 nell'ultimo mese; integratori vitaminici contenenti vitamine del gruppo B negli ultimi tre mesi; o lievito di birra negli ultimi tre mesi.
  • Individui che non sono disposti a consumare una porzione giornaliera di yogurt per 8 settimane, fornire campioni di sangue e misure di altezza e peso, iscriversi e iniziare lo studio all'inizio del 2019 o venire all'Università della British Columbia (UBC) o al BC Children's Hospital Sede dell'Istituto di Ricerca (BCCHRI) per le visite di studio.
  • Partecipanti con concentrazioni sieriche totali di B12 carenti o elevate (<148 e >400 pmol/L)
  • Individui con allergie o sensibilità a qualsiasi ingrediente dello yogurt (ad es. latticini)
  • Individui che fumano o consumano più di una bevanda contenente alcol al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti hanno ricevuto una porzione giornaliera (fornita in una tazza da 150 grammi) di yogurt non fortificato per 8 settimane
Altro: Controlla lo yogurt
Gli yogurt sono stati prodotti localmente da un'azienda produttrice di yogurt nella Columbia Britannica, in Canada. Gli yogurt prodotti erano alla greca e confezionati in coppette bianche, contenenti ciascuna 150 grammi di yogurt, etichettate con la data di produzione e il codice di studio.
Sperimentale: Gruppo fortificato
I partecipanti hanno ricevuto una porzione giornaliera (fornita in una tazza da 150 grammi) di yogurt fortificato con vitamina B12 per 8 settimane
Integratore alimentare: Yogurt fortificato
La vitamina B12 alimentare sotto forma di metilcobalamina (purezza: 99%) è stata utilizzata per la fortificazione. Gli yogurt erano in stile greco e prodotti localmente da un'azienda produttrice di yogurt nella Columbia Britannica, in Canada. La vitamina B12 predosata è stata aggiunta nei vasetti di yogurt in quantità corrispondenti al dosaggio prescelto (50 µg di B12 per 150 g). Lo yogurt è stato confezionato in coppette bianche, contenenti ciascuna 150 grammi di yogurt, etichettate con la data di produzione e il codice di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica totale di B12
Lasso di tempo: Cambio dopo 8 settimane di intervento
Biomarcatore diretto dello stato della vitamina B12
Cambio dopo 8 settimane di intervento
Concentrazione sierica totale di B12
Lasso di tempo: Cambio dopo 4 settimane di intervento
Biomarcatore diretto dello stato della vitamina B12
Cambio dopo 4 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di olotranscobalamina (holoTC).
Lasso di tempo: Cambio dopo 8 settimane
Biomarcatore diretto dello stato della vitamina B12
Cambio dopo 8 settimane
Concentrazione sierica di olotranscobalamina (holoTC).
Lasso di tempo: Cambio dopo 4 settimane
Biomarcatore diretto dello stato della vitamina B12
Cambio dopo 4 settimane
Concentrazione plasmatica di acido metilmalonico (MMA).
Lasso di tempo: Cambio dopo 8 settimane
Biomarcatore funzionale dello stato della vitamina B12
Cambio dopo 8 settimane
Concentrazione plasmatica di acido metilmalonico (MMA).
Lasso di tempo: Cambio dopo 4 settimane
Biomarcatore funzionale dello stato della vitamina B12
Cambio dopo 4 settimane
Concentrazione plasmatica di omocisteina
Lasso di tempo: Cambio dopo 8 settimane
Biomarcatore funzionale dello stato della vitamina B12
Cambio dopo 8 settimane
Concentrazione plasmatica di omocisteina
Lasso di tempo: Cambio dopo 4 settimane
Biomarcatore funzionale dello stato della vitamina B12
Cambio dopo 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di folato totale
Lasso di tempo: Cambio dopo 8 settimane
Biomarker per lo stato dei folati
Cambio dopo 8 settimane
Concentrazione plasmatica di folato totale
Lasso di tempo: Cambio dopo 4 settimane
Biomarker per lo stato dei folati
Cambio dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Dairy Farmers of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvonne Lamers, PhD, Associate Professor, UBC Food, Nutrition and Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H18-01353

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina B12

Prove cliniche su Controlla lo yogurt

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