Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung des täglichen Verzehrs von mit Vitamin B12 angereichertem Joghurt auf den Vitamin-B12-Status bei älteren Erwachsenen

14. August 2023 aktualisiert von: Yvonne Lamers, University of British Columbia

Wirksamkeit des täglichen Verzehrs von mit Vitamin B12 angereichertem Joghurt auf den Vitamin-B12-Status gesunder älterer Erwachsener – eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Älteren Erwachsenen wird empfohlen, ihren täglichen Bedarf an Vitamin B12 (B12) durch den Verzehr von Lebensmitteln mit B12-Zusatz und/oder die Einnahme von B12-Ergänzungsmitteln (z. B. Quellen für freies B12) aufgrund einer altersbedingten verminderten Verdauung und Absorptionsfähigkeit für in der Nahrung gebundenes B12. Derzeit wird in Kanada Lebensmitteln kein B12 zugesetzt, mit Ausnahme von künstlichen Milch- und Fleischprodukten. Joghurt mit Zusatz von B12 ist ein neuartiges Milchprodukt, das eine derzeit auf dem kanadischen Markt bestehende Lücke schließen könnte und das Potenzial hat, älteren kanadischen Erwachsenen eine alternative Nahrungsquelle für B12 zu bieten, die zur Verbesserung ihres B12-Status beitragen könnte. Das Ziel dieser Studie bestand daher darin, die Wirksamkeit des täglichen Verzehrs einer Portion mit B12 angereichertem Joghurt im Vergleich zu nicht angereichertem Joghurt über einen Zeitraum von 8 Wochen auf den B12-Status gesunder älterer Erwachsener zu bewerten, bewertet anhand des Gesamt-B12 im Serum. Die Haupthypothese dieser Studie war, dass der tägliche Verzehr von mit B12 angereichertem Joghurt die Gesamt-B12-Konzentration im Serum älterer Erwachsener im Vergleich zum Verzehr von nicht angereichertem Joghurt erhöhen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • BCCHR Clinical Research and Evaluation Unit (CREU)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • UBC Western Nutrition Research Center (WNRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Nichtraucher und scheinbar gesunde weibliche und männliche Freiwillige im Alter von 50 bis 75 Jahren, die gut Englisch sprechen, lesen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Gesundheitszustände, insbesondere solche im Zusammenhang mit dem B12-Stoffwechsel und dem Verdauungstrakt. Zu den chronischen Gesundheitszuständen gehören Diabetes, Krebs, Lebererkrankungen, psychiatrische Erkrankungen (Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, Angststörung, Essstörung), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenfunktionsstörungen, Pankreasfunktionsstörungen, Magen-Darm-Erkrankungen (wie Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom, Kolitis, perniziöse Anämie, Zöliakie, saure Verdauungsstörungen, Verstopfung, Divertikulitis/Divertikulose, gastroösophageale Refluxstörung oder atrophische Gastritis), vollständige oder teilweise Gastrektomie, Magenbypass oder andere bariatrische Operationen, Ileumresektion oder organrekonstruktive Chirurgie.
  • Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, die den B12-Status beeinträchtigen können, z. B. Metformin, Krebsmedikamente, Antibiotika, Protonenpumpenhemmer, Antazida; die Verwendung hochdosierter B12-Nahrungsergänzungsmittel im letzten Monat (z. B. 1000 µg B12 pro Tag); intramuskuläre B12-Injektionen im letzten 1 Monat; Vitaminpräparate mit B-Vitaminen in den letzten drei Monaten; oder Bierhefe in den letzten drei Monaten.
  • Personen, die 8 Wochen lang nicht bereit sind, täglich eine Portion Joghurt zu sich zu nehmen, stellen Blutproben und messen Größe und Gewicht zur Verfügung, melden sich an und beginnen die Studie Anfang 2019 oder kommen an die University of British Columbia (UBC) oder das BC Children's Hospital Website des Forschungsinstituts (BCCHRI) für Studienbesuche.
  • Teilnehmer mit mangelhaften oder hohen Serum-Gesamt-B12-Konzentrationen (<148 und >400 pmol/L)
  • Personen mit Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Joghurtzutaten (z.B. Molkerei)
  • Personen, die täglich rauchen oder mehr als ein alkoholhaltiges Getränk zu sich nehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang täglich eine Portion (in einer Tasse mit 150 Gramm) nicht angereicherten Joghurt
Sonstiges: Joghurt kontrollieren
Joghurts wurden lokal von einem Joghurtunternehmen in British Columbia, Kanada, hergestellt. Die hergestellten Joghurts waren nach griechischer Art hergestellt und in weißen Bechern verpackt, die jeweils 150 Gramm Joghurt enthielten und mit dem Herstellungsdatum und dem Studiencode versehen waren.
Experimental: Befestigte Gruppe
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang täglich eine Portion (bereitgestellt in einer Tasse mit 150 Gramm) Joghurt, angereichert mit Vitamin B12
Nahrungsergänzungsmittel: Angereicherter Joghurt
Zur Anreicherung wurde Vitamin B12 in Lebensmittelqualität in Form von Methylcobalamin (Reinheit: 99 %) verwendet. Die Joghurts waren nach griechischer Art zubereitet und wurden lokal von einem Joghurtunternehmen in British Columbia, Kanada, hergestellt. Das vorab abgemessene Vitamin B12 wurde in Mengen, die der gewählten Dosierung entsprachen (50 µg B12 pro 150 g), in Joghurtbehälter gegeben. Der Joghurt wurde in weiße Becher mit jeweils 150 Gramm Joghurt verpackt und mit dem Herstellungsdatum und dem Studiencode versehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-B12-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Wechsel nach 8 Wochen Intervention
Direkter Biomarker des Vitamin-B12-Status
Wechsel nach 8 Wochen Intervention
Gesamt-B12-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Wechsel nach 4 Wochen Intervention
Direkter Biomarker des Vitamin-B12-Status
Wechsel nach 4 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Holotranscobalamin (HoloTC)-Konzentration
Zeitfenster: Wechsel nach 8 Wochen
Direkter Biomarker des Vitamin-B12-Status
Wechsel nach 8 Wochen
Serum-Holotranscobalamin (HoloTC)-Konzentration
Zeitfenster: Wechsel nach 4 Wochen
Direkter Biomarker des Vitamin-B12-Status
Wechsel nach 4 Wochen
Konzentration von Methylmalonsäure (MMA) im Plasma
Zeitfenster: Wechsel nach 8 Wochen
Funktioneller Biomarker des Vitamin-B12-Status
Wechsel nach 8 Wochen
Konzentration von Methylmalonsäure (MMA) im Plasma
Zeitfenster: Wechsel nach 4 Wochen
Funktioneller Biomarker des Vitamin-B12-Status
Wechsel nach 4 Wochen
Plasma-Homocysteinkonzentration
Zeitfenster: Wechsel nach 8 Wochen
Funktioneller Biomarker des Vitamin-B12-Status
Wechsel nach 8 Wochen
Plasma-Homocysteinkonzentration
Zeitfenster: Wechsel nach 4 Wochen
Funktioneller Biomarker des Vitamin-B12-Status
Wechsel nach 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfolatkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Wechsel nach 8 Wochen
Biomarker für den Folatstatus
Wechsel nach 8 Wochen
Gesamtfolatkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Wechsel nach 4 Wochen
Biomarker für den Folatstatus
Wechsel nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Dairy Farmers of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Lamers, PhD, Associate Professor, UBC Food, Nutrition and Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H18-01353

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin B 12 Mangel

Klinische Studien zur Joghurt kontrollieren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren