Efecto del consumo diario de yogur fortificado con vitamina B12 sobre el estado de vitamina B12 en adultos mayores
14 de agosto de 2023 actualizado por: Yvonne Lamers, University of British Columbia
Eficacia del consumo diario de yogur fortificado con vitamina B12 en el estado de vitamina B12 de adultos mayores sanos: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Se recomienda que los adultos mayores cumplan con sus requisitos diarios de vitamina B12 (B12) consumiendo alimentos con B12 añadida y/o tomando suplementos de B12 (es decir,
fuentes de B12 libre) debido a una disminución relacionada con la edad de la digestión y la capacidad de absorción de B12 unida a los alimentos.
Actualmente, la B12 no se agrega a los alimentos en Canadá, a excepción de los productos lácteos y cárnicos simulados.
El yogur con B12 añadido es un producto lácteo novedoso que podría llenar un vacío que existe actualmente en el mercado canadiense y tiene el potencial de proporcionar a los adultos mayores canadienses una fuente dietética alternativa de B12 que podría ayudar a mejorar su estado de B12.
Así, el objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia del consumo diario de una ración de yogur enriquecido con B12 frente a yogur no enriquecido durante 8 semanas sobre el estado de B12 de adultos mayores sanos, evaluado mediante B12 sérica total.
La hipótesis principal de este estudio fue que el consumo diario de yogur enriquecido con B12 aumentaría la concentración sérica total de B12 en adultos mayores en comparación con el consumo de yogures no enriquecidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- BCCHR Clinical Research and Evaluation Unit (CREU)
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- UBC Western Nutrition Research Center (WNRC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: Mujeres y hombres voluntarios no fumadores y aparentemente sanos de 50 a 75 años de edad, que se sientan cómodos hablando, leyendo y entendiendo inglés.
Criterio de exclusión:
- Condiciones de salud crónicas, especialmente aquellas relacionadas con el metabolismo de B12 y el tracto digestivo. Las condiciones de salud crónicas incluyen diabetes, cáncer, enfermedad hepática, enfermedades psiquiátricas (depresión, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno de ansiedad, trastorno alimentario), enfermedad cardiovascular, insuficiencia renal, disfunción pancreática, enfermedades gastrointestinales (como la enfermedad de Crohn, síndrome del intestino irritable, colitis, anemia perniciosa, enfermedad celíaca, indigestión ácida, estreñimiento, diverticulitis/diverticulosis, trastorno por reflujo gastroesofágico o gastritis atrófica), gastrectomía total o parcial, bypass gástrico u otra cirugía bariátrica, resección ileal o cirugía reconstructiva de órganos.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre que pueden interferir con el estado de B12, es decir, metformina, tratamiento contra el cáncer, antibióticos, inhibidores de la bomba de protones, antiácidos; el uso de suplementos de B12 en dosis altas durante el último mes (por ejemplo, 1000 ug de B12 por día); inyecciones intramusculares de B12 en el último mes; suplementos vitamínicos que contienen vitaminas B en los últimos tres meses; o levadura de cerveza durante los últimos tres meses.
- Las personas que no estén dispuestas a consumir una porción diaria de yogur durante 8 semanas, proporcionen muestras de sangre y medidas de altura y peso, se inscriban y comiencen el estudio a principios de 2019, o vengan a la Universidad de Columbia Británica (UBC) o al Hospital de Niños de BC Sitio del Instituto de Investigación (BCCHRI) para visitas de estudio.
- Participantes con concentraciones séricas de B12 total deficientes o altas (<148 y >400 pmol/L)
- Individuos con alergias o sensibilidades a cualquier ingrediente del yogur (es decir, lácteos)
- Individuos que fuman o consumen más de una bebida que contiene alcohol por día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes recibieron una porción diaria (proporcionada en una taza de 150 gramos) de yogur no fortificado durante 8 semanas
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Los yogures eran producidos localmente por una empresa de yogur en la Columbia Británica, Canadá.
Los yogures producidos eran de estilo griego y se envasaban en vasos blancos, cada uno con 150 gramos de yogur, etiquetados con la fecha de producción y el código de estudio.
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Experimental: Grupo fortificado
Los participantes recibieron una porción diaria (proporcionada en una taza de 150 gramos) de yogur enriquecido con vitamina B12 durante 8 semanas
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Para la fortificación se utilizó vitamina B12 de calidad alimentaria en forma de metilcobalamina (pureza: 99 %).
Los yogures eran de estilo griego y los producía localmente una empresa de yogures de la Columbia Británica, Canadá.
La vitamina B12 previamente medida se añadió a las cubas de yogur en cantidades que correspondían a la dosis elegida (50 µg de B12 por 150 g).
El yogur se envasó en vasos blancos, cada uno de los cuales contenía 150 gramos de yogur, etiquetados con la fecha de producción y el código de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica total de B12
Periodo de tiempo: Cambio después de 8 semanas de intervención
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Biomarcador directo del estado de la vitamina B12
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Cambio después de 8 semanas de intervención
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Concentración sérica total de B12
Periodo de tiempo: Cambio después de 4 semanas de intervención
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Biomarcador directo del estado de la vitamina B12
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Cambio después de 4 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica de holotranscobalamina (holoTC)
Periodo de tiempo: Cambio después de 8 semanas
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Biomarcador directo del estado de la vitamina B12
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Cambio después de 8 semanas
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Concentración sérica de holotranscobalamina (holoTC)
Periodo de tiempo: Cambio después de 4 semanas
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Biomarcador directo del estado de la vitamina B12
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Cambio después de 4 semanas
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Concentración de ácido metilmalónico (MMA) en plasma
Periodo de tiempo: Cambio después de 8 semanas
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Biomarcador funcional del estado de la vitamina B12
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Cambio después de 8 semanas
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Concentración de ácido metilmalónico (MMA) en plasma
Periodo de tiempo: Cambio después de 4 semanas
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Biomarcador funcional del estado de la vitamina B12
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Cambio después de 4 semanas
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Concentración de homocisteína en plasma
Periodo de tiempo: Cambio después de 8 semanas
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Biomarcador funcional del estado de la vitamina B12
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Cambio después de 8 semanas
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Concentración de homocisteína en plasma
Periodo de tiempo: Cambio después de 4 semanas
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Biomarcador funcional del estado de la vitamina B12
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Cambio después de 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de folato total en plasma
Periodo de tiempo: Cambio después de 8 semanas
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Biomarcador para el estado de folato
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Cambio después de 8 semanas
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Concentración de folato total en plasma
Periodo de tiempo: Cambio después de 4 semanas
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Biomarcador para el estado de folato
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Cambio después de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Lamers, PhD, Associate Professor, UBC Food, Nutrition and Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H18-01353
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .