ATTACHTM オンライン プラットフォーム: 初期の逆境に弱い子供たちを支援 (ATTACH™)
2023年8月29日 更新者：Nicole Letourneau、University of Calgary
Attachment & Child Health (ATTACHTM) オンライン プラットフォーム: 初期の逆境に弱い子供たちを支援
幼児期の逆境（家族内暴力、親のうつ病、低収入など）の影響に対処することで、子どもの精神的健康と発達を促進し、子どもたちに人生の最良のスタートを与え、社会的健康の不平等を軽減することができます。
家族内暴力、うつ病、低収入は親子関係の質を損ない、子どものメンタルヘルスや発達上の問題に関連しており、これらは生涯にわたって続く傾向にあります。
親の反射機能（RF）、つまり自分自身と子供の考え、感情、精神状態を理解する能力は、親子関係を強化し、早期の逆境が子供に与える悪影響を和らげることができます。
調査員は、早期逆境のリスクにさらされている親と就学前の子供たちを対象とした、ATTACH (Attachment and Child Health) と呼ばれる効果的な介入プログラムを開発し、テストしました。
90の家族を対象とした研究で、調査員らは介入によってRF、親子関係の質、子どもの精神的健康と発達が大幅に改善されたことを発見した。
ATTACH の需要が急増すると同時に、新型コロナウイルス感染症により対面での介入が妨げられたとき、調査員は、プログラムを仮想的に提供するために、保護者を含むコミュニティ パートナーとオンライン プラットフォームまたは「プラットフォーム」を開発し、パイロット テスト (n=10) を行いました。
この研究の目的は、ATTACH™ Online プラットフォームの効果的な実装ハイブリッド (EIH) タイプ II の研究を提案することです。
共通の主な目的は、アルバータ州の初期の逆境に影響を受けた家族にサービスを提供するコミュニティパートナー機関によって提供される、自然主義的な現実世界の設定におけるATTACH™オンラインプラットフォームの臨床介入の有効性と実装戦略の実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
方法： この有効性と実装のハイブリッド（EIH）タイプ II 研究は、コミュニティ機関が提供する ATTACH™ オンライン プラットフォームの準実験設計評価で構成される iCT です（介入前、介入直後、介入後 3 か月の測定あり） ）およびNPTを通じた実装の実現可能性の検討。 調査員は100人の親子（新生児から生後36か月）を対象に調査を行う。
目的 1: 革新的な臨床試験 (ICT) の準実験的方法を採用し、ATTACH™ オンライン プラットフォームの有効性を次の項目に基づいて評価します: (1a) 子供の精神的健康と発達 (主要結果)、親子関係の質、および親の反射神経介入直後および介入後 3 か月後の機能 (副次的転帰)、(1b) さまざまな患者集団 (プログラムが最もよく機能する人/最も機能しない人)、および (1c) 忠実度評価による医療専門家の臨床介入プロトコルの順守。 これらの目的のために、調査員は、子どもの精神的健康と発達における介入前と介入後の差異について（パイロットデータと減少の考慮から）最小 d=.5 を検出するのに十分な累乗 n である 100 の新しい家族に介入します。
目的 2: 定性的方法を使用して、ATTACH オンライン プラットフォームの実装の実現可能性を、(2a) ユーザー (患者/親、医療専門家、管理者) の ATTACH™ オンライン プラットフォームに関する認識と経験の知識によって評価します。 2b) ATTACH™ Online プラットフォームの普及率、および (2c) ATTACH™ Online プラットフォーム導入の利点、促進要因、障壁、および課題。 これらの目的のために、調査者は正規化プロセス理論 (NPT) を使用して、データが飽和するまで知識ユーザー (患者/親、医療専門家、管理者 (n≈60)) にインタビューします。
研究環境： 文化的に多様なクライアント（白人だけでなく黒人、先住民族、有色人種、BIPOC）や家庭内暴力、うつ病、低血圧などの影響を受ける移民にサービスを提供するアルバータ州の代理店10社（1つの代理店が2つのシェルターを運営しているため、厳密には9社）が含まれる-所得。 ブレンダ・ストラフォード・センター、カトリック社会サービス、児童・家族・コミュニティサービス、中央アルバータ女性緊急避難所、ディスカバリー・ハウス（女性避難所）、ハイバンクス、ホーム・ネクスト・ドア*、ハル・ソーシャル・サービス、ジュリエッタズ・プレイス、ラ・サール・セカンド・ステージなどの機関シェルター、カトリック社会福祉サービス、プロビデンスの翼。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martha Hart, PhD
- 電話番号：403-441-4566
- メール：mhart@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicole Letourneau, PhD RN
- 電話番号：403-210-3833
- メール：nicole.letourneau@ucalgary.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- 募集
- University Of Calgary
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コンタクト：
- Nicole Letourneau, PhD
- 電話番号：4036305643
- メール：nicole.letourneau@ucalgary.ca
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コンタクト：
- Martha Hart, PhD
- 電話番号：403-681-3592
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 誕生から生後 32 か月までの子供を持つ親 (子供の健康と発達を評価するための年齢プラットフォームの独自ツールの選択に基づいて、年齢の上限は 36 か月です)。
- 10 週間の追加の同時並行の週 1 時間の保護者トレーニング セッションで構成される ATTACH™ オンライン プラットフォーム プログラムに参加することに同意する保護者。
- 10回のセッションのうち2回（可能な場合）に共同親を同伴することに同意する保護者。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ATTACH™ オンライン プラットフォーム子育てプログラム
通常は対照グループを採用しない政府機関におけるサービス提供モデルをより近似するために、準実験的なデザインが選択されました。 (7 つの ATTACH™ パイロット研究からの) 有望な結果を考慮すると、この提案の準備に関わる活動において、患者、医療専門家、医療システム管理者によって、待機リスト対照を採用した場合でも、ランダム化対照試験のデザインは受け入れられず、非倫理的であるとさえみなされました。 。 |
ATTACH オンライン プラットフォーム: 逆境を経験している親の最適な RF を維持および促進することで、親が感情状態を適切に子供に帰属させ、子供のニーズを満たすために正確に対応できるようになり、敏感で敏感な親子関係が促進されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の精神的健康と発達
時間枠：介入完了直後および 3 か月後のベースライン ASQ-3 スコアからの変化。
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年齢と段階に関するアンケート第 3 版 (ASQ - 3) は、コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、および個人の社会的スキルという 5 つの領域で子どもの発達を評価するための、保護者が記入する一連のアンケートです。
1 か月から 66 か月までのさまざまな年齢グループに対応した 21 のバージョンがあり、各領域に子供が年齢に応じたタスクを実行できるかどうかを尋ねる 6 つの質問があります。
各ドメインのアイテムを合計すると、そのドメインの合計スコアが得られます。
各ドメインの合計スコアを合計すると、合計スコア (60 点満点) が得られます。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど健康的な結果が得られることを示します。
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介入完了直後および 3 か月後のベースライン ASQ-3 スコアからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親子関係の質
時間枠：介入完了直後および 3 か月後のベースライン PCITS スコアからの変化。
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親子インタラクション指導スケール (PCITS) は、生後 36 か月以下の乳児の親子インタラクションの質を測定する、親子の教育状況におけるインタラクションの観察による二値尺度です。
ゴールドスタンダードと考えられる PCITS は、合図に対する親の感受性、苦痛への反応性、成長促進、認知成長促進、乳児の合図の明瞭さと親への反応性など、6 つの下位尺度に分類された 73 項目で構成されています。
認定プログラマーは、項目を「はい」または「いいえ」としてコード化します。次に、「はい」の回答が合計されて、各サブスケールの合計スコアが得られます。
最終的な PCITS スコアには、各サブスケールの合計スコア、親の合計、子の合計、および親子の合計スコアに加えて、親の偶発性スコアと子の偶発性スコアの合計が含まれます。
指導のやりとりの観察には通常 5 分かかります。
スケール範囲は 0 ～ 73 です。
スコアが高いほど、結果が良好であること、つまり親子インタラクションの質が高いことを意味します。
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介入完了直後および 3 か月後のベースライン PCITS スコアからの変化。
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親の反射機能 (RF)
時間枠：介入完了直後および 3 か月後のベースライン PRFQ スコアからの変化。
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親の反射機能アンケート (PRFQ) は、親の RF の 18 項目の尺度であり、(a) 精神化前サブスケール、(b) 精神状態の確実性サブスケール、および (c) 興味と好奇心サブスケールを評価するサブスケールを備えています。
各下位尺度のスコアは 1 ～ 7 の範囲です。スコアが高いほど、親の RF レベルが高いことを示します。
PRFQ は内部一貫性が良好 (.7 ～ .84) で、完了までに 5 分かかります。
パイロットテストにより、PRFQ が介入の影響を検出し、患者に受け入れられることが明らかになりました。
私たちの他の研究では、研究者らは、PRFQ のスコアが、Fonagy の 11 点スケールでコード化されたゴールドスタンダードの親の発達面接と有意に (p<.05) 相関していることを示しています。
ゴールドスタンダードでは、患者のインタビューごとに 1 ～ 2 時間、その後自動転写のチェックに 1 時間、インタビューごとにコーディングに 3 時間 (合計約 6 時間) が必要であることを考慮すると、PRFQ の使用は患者の負担とコストを軽減し、実現可能です。代理店で導入します。
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介入完了直後および 3 か月後のベースライン PRFQ スコアからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicole Letourneau, PhD RN、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anis L, Letourneau N, Benzies K, Ewashen C, Hart MJ. Effect of the Attachment and Child Health Parent Training Program on Parent-Child Interaction Quality and Child Development. Can J Nurs Res. 2020 Jun;52(2):157-168. doi: 10.1177/0844562119899004. Epub 2020 Jan 30.
- Ross KM, Cole S, Sanghera H, Anis L, Hart M, Letourneau N. The ATTACH program and immune cell gene expression profiles in mothers and children: A pilot randomized controlled trial. Brain Behav Immun Health. 2021 Oct 2;18:100358. doi: 10.1016/j.bbih.2021.100358. eCollection 2021 Dec.
- Letourneau N, Anis L, Novick J, Pohl C, Ntanda H, Hart M. Impacts of the Attachment and Child Health (ATTACHTM) Parenting Program on Mothers and Their Children at Risk of Maltreatment: Phase 2 Results. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 9;20(4):3078. doi: 10.3390/ijerph20043078.
- Anis L, Letourneau N, Ross KM, Hart M, Graham I, Lalonde S, Varro S, Baldwin A, Soulsby A, Majnemer A, Donnelly C, Piotrowski C, Collier C, Lindeman C, Goldowitz D, Isaac D, Thomson D, Serre D, Citro E, Zimmermann G, Pliszka H, Mann J, Baumann J, Piekarski J, Dalton JA, Johnson-Green J, Wood K, Bruce M, Santana M, Mayer M, Gould M, Kobor M, Flowers M, Haywood M, Koerner M, Parker N, Muhajarine N, Fairie P, Chrishti R, Perry R, Merrill S, Pociuk S, StephanieTaylor, Cole S, Murphy T, Marchment T, Xavier V, Shajani Z, West Z. Study protocol for Attachment & Child Health (ATTACHTM) program: promoting vulnerable Children's health at scale. BMC Pediatr. 2022 Aug 19;22(1):491. doi: 10.1186/s12887-022-03439-3.
- Letourneau N, Anis L, Ntanda H, Novick J, Steele M, Steele H, Hart M. Attachment & Child Health (ATTACH) pilot trials: Effect of parental reflective function intervention for families affected by toxic stress. Infant Ment Health J. 2020 Jul;41(4):445-462. doi: 10.1002/imhj.21833. Epub 2020 Jun 13.
- Anis L, Ross K, Ntanda H, Hart M, Letourneau N. Effect of Attachment and Child Health (ATTACHTM) Parenting Program on Parent-Infant Attachment, Parental Reflective Function, and Parental Depression. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jul 10;19(14):8425. doi: 10.3390/ijerph19148425.
- Squires J, Bricker D, Potter L. Revision of a parent-completed development screening tool: Ages and Stages Questionnaires. J Pediatr Psychol. 1997 Jun;22(3):313-28. doi: 10.1093/jpepsy/22.3.313.
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
- Letourneau NL, Tryphonopoulos PD, Novick J, Hart JM, Giesbrecht G, Oxford ML. Nursing Child Assessment Satellite Training Parent-Child Interaction Scales: Comparing American and Canadian Normative and High-Risk Samples. J Pediatr Nurs. 2018 May-Jun;40:47-57. doi: 10.1016/j.pedn.2018.02.016. Epub 2018 Mar 22.
- Anis L, Benzies KM, Ewashen C, Hart MJ, Letourneau N. Fidelity Assessment Checklist Development for Community Nursing Research in Early Childhood. Front Public Health. 2021 May 14;9:582950. doi: 10.3389/fpubh.2021.582950. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月12日
最初の投稿 (実際)
2023年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- REB20-0903-Online
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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