Онлайн-платформа ATTACHTM: помощь детям, уязвимым перед невзгодами в раннем возрасте (ATTACH™)
Онлайн-платформа «Привязанность и здоровье ребенка» (ATTACHTM): помощь детям, уязвимым перед невзгодами в раннем возрасте
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы: Это гибридное исследование эффективности-внедрения (EIH) типа II представляет собой iCT, состоящее из квазиэкспериментальной оценки дизайна онлайн-платформы ATTACH ™, предоставленной агентством сообщества (с измерением до вмешательства, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства). ), а также рассмотрение возможности реализации через ДНЯО. Исследователи будут работать со 100 родителями и детьми (в возрасте от новорожденных до 36 месяцев).
Задача 1: Используя инновационные квазиэкспериментальные методы клинических испытаний (ИКТ), эффективность онлайн-платформы ATTACH™ будет оцениваться по следующим параметрам: (1a) психическое здоровье и развитие детей (первичный результат), качество отношений между родителями и детьми и родительская рефлексия. функция (вторичные результаты) сразу и через три месяца после вмешательства, (1b) различные группы пациентов (для которых программа работает лучше/худше) и (1c) приверженность медицинских работников протоколу клинического вмешательства посредством оценки достоверности. Для этих целей следователи будут вмешиваться со 100 новыми семьями, что является достаточно мощным n, чтобы обнаружить минимальное d = 0,5 (на основе экспериментальных данных и с учетом отсева) для различий до вмешательства / после вмешательства в психическом здоровье и развитии детей.
Задача 2: Используя качественные методы, возможность внедрения онлайн-платформы ATTACH будет оцениваться через (2a) знание восприятия и опыта пользователей (пациентов/родителей, медицинских работников и администраторов) онлайн-платформы ATTACH™, ( 2b) использование онлайн-платформы ATTACH™ и (2c) преимущества, факторы, препятствия и проблемы внедрения онлайн-платформы ATTACH™. Для этих целей исследователи будут опрашивать пользователей знаний (пациентов/родителей, медицинских работников и администраторов (n≈60)) до насыщения данными с использованием теории процесса нормализации (NPT).
Место проведения исследования： включает 10 агентств Альберты (технически 9, так как одно агентство управляет двумя приютами), обслуживающих клиентов из различных культур (т. -доход. Агентства, в том числе Центр Бренды Страффорд, Католические социальные службы, Службы для детей, семей и общественных служб, Приют для женщин в Центральной Альберте, Discovery House (приют для женщин), Highbanks, Home Next Door*, Социальные службы Халла, Julietta's Place, La Salle Second Stage Приют, католические социальные службы и WINGS of Providence.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martha Hart, PhD
- Номер телефона: 403-441-4566
- Электронная почта: mhart@ucalgary.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicole Letourneau, PhD RN
- Номер телефона: 403-210-3833
- Электронная почта: nicole.letourneau@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- Рекрутинг
- University of Calgary
-
Контакт:
- Nicole Letourneau, PhD
- Номер телефона: 4036305643
- Электронная почта: nicole.letourneau@ucalgary.ca
-
Контакт:
- Martha Hart, PhD
- Номер телефона: 403-681-3592
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- родители с детьми в возрасте от рождения до 32 месяцев (наш возрастной потолок составляет 36 месяцев, исходя из подбора возрастно-платформенных инструментов оценки здоровья и развития детей);
- родители, которые соглашаются участвовать в программе онлайн-платформы ATTACH™, состоящей из 10 недель дополнительных одновременных занятий для родителей по одному часу в неделю;
- родители, которые соглашаются пригласить второго родителя на 2 из 10 сеансов (по возможности).
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Программа для родителей онлайн-платформы ATTACH™
Квазиэкспериментальный план был выбран для более точного приближения моделей предоставления услуг в агентствах, которые обычно не используют контрольные группы. Учитывая многообещающие результаты (из семи пилотных исследований ATTACH™), рандомизированное контролируемое исследование, даже с использованием контроля из списка ожидания, было сочтено неприемлемым и даже неэтичным пациентами, медицинскими работниками и администраторами системы здравоохранения в мероприятиях по взаимодействию, связанных с подготовкой этого предложения. . |
Онлайн-платформа ATTACH: Сохранение и продвижение оптимального RF у родителей, переживающих невзгоды, позволяет родителям правильно приписывать аффективные состояния своим детям и точно реагировать на удовлетворение потребностей своих детей, тем самым способствуя чувствительным и отзывчивым отношениям между родителями и детьми.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое здоровье и развитие детей
Временное ограничение: Изменение исходных показателей ASQ-3 сразу после завершения вмешательства и через 3 месяца.
|
Третье издание опросника по возрастам и стадиям (ASQ-3) представляет собой серию заполненных родителями анкет для оценки развития ребенка в 5 областях, а именно: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальные навыки.
Существует 21 версия для разных возрастных групп, 21 — от 1 до 66 месяцев, с 6 вопросами в каждой области, в которых спрашивают, может или не может ребенок выполнять задания, соответствующие его возрасту.
Суммирование элементов в каждом домене дает общий балл для этого домена.
Суммирование общих баллов для каждого домена дает общий балл (из 60).
Баллы варьируются от 0 до 60, и более высокие баллы указывают на более здоровые результаты.
|
Изменение исходных показателей ASQ-3 сразу после завершения вмешательства и через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество отношений между родителями и детьми
Временное ограничение: Изменение исходных показателей PCITS сразу после завершения вмешательства и через 3 месяца.
|
Шкала обучения взаимодействию родителей и детей (PCITS) представляет собой наблюдательную бинарную меру взаимодействия в ситуациях обучения родителей и детей, предназначенную для измерения качества взаимодействия родителей и детей у младенцев в возрасте 36 месяцев и младше.
PCITS, считающийся золотым стандартом, состоит из 73 пунктов, разделенных на 6 субшкал, включая чувствительность родителей к сигналам, реакцию на стресс, содействие росту и содействие когнитивному росту, а также ясность сигналов ребенка и реакцию на родителей.
Сертифицированные кодировщики кодируют элементы как «да» или «нет»; Ответы «да» затем суммируются для получения общего балла по каждой подшкале.
Итоговые баллы PCITS включают общие баллы по каждой подшкале, итоговые баллы родителей, итоговые баллы детей и общие баллы родителей и детей, а также общие баллы родительских и дочерних непредвиденных обстоятельств.
Наблюдение за обучающим взаимодействием обычно занимает 5 минут.
Диапазон шкалы от 0 до 73.
Более высокий балл означает лучший результат, т. е. более высокое качество взаимодействия родителей и детей.
|
Изменение исходных показателей PCITS сразу после завершения вмешательства и через 3 месяца.
|
|
Родительская рефлексивная функция (РФ)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей PRFQ сразу после завершения вмешательства и через 3 месяца.
|
Опросник родительских рефлексивных функций (PRFQ) представляет собой измерение родительской RF из 18 пунктов с подшкалами, оценивающими: (a) подшкалу прементализации, (b) подшкалу уверенности в психических состояниях и (c) подшкалу интереса и любопытства.
Баллы по каждой подшкале варьируются от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на более высокие уровни родительского RF.
PRFQ имеет хорошую внутреннюю согласованность (0,7–0,84) и занимает 5 минут.
Пилотное тестирование показало, что PRFQ обнаружил влияние вмешательства и был приемлем для пациентов.
В другой нашей работе исследователи показывают, что баллы по PRFQ значимо (p<0,05) связаны с золотым стандартом интервью по развитию родителей, закодированным по 11-балльной шкале Fonagy.
Учитывая, что золотой стандарт требует 1-2 часов на интервью с пациентом, затем 1 час на проверку автоматических транскрипций и 3 часа на кодирование на интервью (всего около 6 часов), использование PRFQ снижает нагрузку на пациента, затраты и практически осуществимо. внедрять в агентствах.
|
Изменение исходных показателей PRFQ сразу после завершения вмешательства и через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole Letourneau, PhD RN, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anis L, Letourneau N, Benzies K, Ewashen C, Hart MJ. Effect of the Attachment and Child Health Parent Training Program on Parent-Child Interaction Quality and Child Development. Can J Nurs Res. 2020 Jun;52(2):157-168. doi: 10.1177/0844562119899004. Epub 2020 Jan 30.
- Ross KM, Cole S, Sanghera H, Anis L, Hart M, Letourneau N. The ATTACH program and immune cell gene expression profiles in mothers and children: A pilot randomized controlled trial. Brain Behav Immun Health. 2021 Oct 2;18:100358. doi: 10.1016/j.bbih.2021.100358. eCollection 2021 Dec.
- Letourneau N, Anis L, Novick J, Pohl C, Ntanda H, Hart M. Impacts of the Attachment and Child Health (ATTACHTM) Parenting Program on Mothers and Their Children at Risk of Maltreatment: Phase 2 Results. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 9;20(4):3078. doi: 10.3390/ijerph20043078.
- Anis L, Letourneau N, Ross KM, Hart M, Graham I, Lalonde S, Varro S, Baldwin A, Soulsby A, Majnemer A, Donnelly C, Piotrowski C, Collier C, Lindeman C, Goldowitz D, Isaac D, Thomson D, Serre D, Citro E, Zimmermann G, Pliszka H, Mann J, Baumann J, Piekarski J, Dalton JA, Johnson-Green J, Wood K, Bruce M, Santana M, Mayer M, Gould M, Kobor M, Flowers M, Haywood M, Koerner M, Parker N, Muhajarine N, Fairie P, Chrishti R, Perry R, Merrill S, Pociuk S, StephanieTaylor, Cole S, Murphy T, Marchment T, Xavier V, Shajani Z, West Z. Study protocol for Attachment & Child Health (ATTACHTM) program: promoting vulnerable Children's health at scale. BMC Pediatr. 2022 Aug 19;22(1):491. doi: 10.1186/s12887-022-03439-3.
- Letourneau N, Anis L, Ntanda H, Novick J, Steele M, Steele H, Hart M. Attachment & Child Health (ATTACH) pilot trials: Effect of parental reflective function intervention for families affected by toxic stress. Infant Ment Health J. 2020 Jul;41(4):445-462. doi: 10.1002/imhj.21833. Epub 2020 Jun 13.
- Anis L, Ross K, Ntanda H, Hart M, Letourneau N. Effect of Attachment and Child Health (ATTACHTM) Parenting Program on Parent-Infant Attachment, Parental Reflective Function, and Parental Depression. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jul 10;19(14):8425. doi: 10.3390/ijerph19148425.
- Squires J, Bricker D, Potter L. Revision of a parent-completed development screening tool: Ages and Stages Questionnaires. J Pediatr Psychol. 1997 Jun;22(3):313-28. doi: 10.1093/jpepsy/22.3.313.
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
- Letourneau NL, Tryphonopoulos PD, Novick J, Hart JM, Giesbrecht G, Oxford ML. Nursing Child Assessment Satellite Training Parent-Child Interaction Scales: Comparing American and Canadian Normative and High-Risk Samples. J Pediatr Nurs. 2018 May-Jun;40:47-57. doi: 10.1016/j.pedn.2018.02.016. Epub 2018 Mar 22.
- Anis L, Benzies KM, Ewashen C, Hart MJ, Letourneau N. Fidelity Assessment Checklist Development for Community Nursing Research in Early Childhood. Front Public Health. 2021 May 14;9:582950. doi: 10.3389/fpubh.2021.582950. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REB20-0903-Online
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .