Plataforma Online ATTACHTM: Ajudando Crianças Vulneráveis à Adversidade Precoce (ATTACH™)
Plataforma Online Attachment & Child Health (ATTACHTM): Ajudando Crianças Vulneráveis a Adversidades Precoces
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos： Este estudo híbrido de eficácia-implementação (EIH) Tipo II é um iCT composto por uma avaliação de design quase experimental da plataforma online ATTACH™ fornecida pela agência comunitária (com medição pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção ), bem como um exame de viabilidade de implementação via NPT. Os pesquisadores trabalharão com 100 pais e filhos (de recém-nascido a 36 meses).
Objetivo 1: Empregando métodos quase-experimentais inovadores de ensaios clínicos (TIC), a eficácia da plataforma online ATTACH™ será avaliada em: (1a) saúde mental e desenvolvimento das crianças (resultado primário), qualidade do relacionamento pais-filhos e reflexo dos pais função (resultados secundários) imediatamente e três meses após a intervenção, (1b) diferentes populações de pacientes (para quem o programa funciona melhor/pior) e (1c) adesão dos profissionais de saúde ao protocolo de intervenção clínica por meio de avaliação de fidelidade. Para esses objetivos, os pesquisadores intervirão com 100 novas famílias, um n suficientemente capacitado para detectar um d = 0,5 mínimo (a partir de dados piloto e contabilizando o desgaste) para diferenças pré-intervenção/pós-intervenção na saúde mental e no desenvolvimento das crianças.
Objetivo 2: Usando métodos qualitativos, a viabilidade da implementação da plataforma ATTACH Online será avaliada por meio de (2a) conhecimento das percepções e experiências dos usuários (pacientes/pais, profissionais de saúde e administradores) da plataforma ATTACH™ Online, ( 2b) Aceitação da plataforma ATTACH™ Online e (2c) Benefícios, facilitadores, barreiras e desafios da implementação da plataforma ATTACH™ Online. Para esses objetivos, os pesquisadores entrevistarão usuários do conhecimento (pacientes/pais, profissionais de saúde e administradores (n≈60)) até a saturação dos dados usando a Teoria do Processo de Normalização (NPT).
Cenário do estudo: inclui 10 agências de Alberta (tecnicamente 9, pois uma agência opera dois abrigos) atendendo clientes culturalmente diversos (ou seja, caucasianos, bem como negros, indígenas, pessoas de cor; BIPOC) e imigrantes afetados por violência familiar, depressão e baixa -renda. As agências, incluindo Brenda Strafford Centre, Serviços Sociais Católicos, Crianças, Famílias e Serviços Comunitários, Centro de Abrigo de Emergência para Mulheres de Alberta, Discovery House (Abrigo para Mulheres), Highbanks, Home Next Door*, Hull Social Services, Julietta's Place, La Salle Second Stage Abrigo, Serviços Sociais Católicos e ASAS da Providência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martha Hart, PhD
- Número de telefone: 403-441-4566
- E-mail: mhart@ucalgary.ca
Estude backup de contato
- Nome: Nicole Letourneau, PhD RN
- Número de telefone: 403-210-3833
- E-mail: nicole.letourneau@ucalgary.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Recrutamento
- University Of Calgary
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Contato:
- Nicole Letourneau, PhD
- Número de telefone: 4036305643
- E-mail: nicole.letourneau@ucalgary.ca
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Contato:
- Martha Hart, PhD
- Número de telefone: 403-681-3592
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pais com filhos entre o nascimento e os 32 meses de idade (nosso limite de idade é de 36 meses, com base na seleção de ferramentas apropriadas para a plataforma etária para avaliar a saúde e o desenvolvimento das crianças);
- pais que concordam em participar do programa da plataforma online ATTACH™, que consiste em 10 semanas de sessões de treinamento para pais adicionais, simultâneas, de uma hora por semana;
- pais que concordarem em trazer um dos pais para 2 das 10 sessões (quando possível).
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Programa para pais da plataforma on-line ATTACH™
Foi seleccionado um desenho quase experimental para aproximar melhor os modelos de prestação de serviços em agências que normalmente não empregam grupos de controlo. Dados os resultados promissores (de sete estudos piloto ATTACH™), um desenho de ensaio clínico randomizado, mesmo empregando controles de lista de espera, foi considerado inaceitável e até mesmo antiético por pacientes, profissionais de saúde e administradores de sistemas de saúde em atividades de envolvimento em torno da preparação desta proposta . |
Plataforma Online ATTACH: Preservar e promover FR ideal em pais que estão enfrentando adversidades, permite que os pais atribuam adequadamente estados afetivos a seus filhos e respondam com precisão para atender às necessidades de seus filhos, promovendo assim relacionamentos sensíveis/responsivos entre pais e filhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde Mental e Desenvolvimento Infantil
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do ASQ-3 imediatamente após a conclusão da intervenção e aos 3 meses.
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O Questionário de Idades e Estágios 3ª Edição (ASQ - 3) é uma série de questionários preenchidos pelos pais para avaliar o desenvolvimento infantil em 5 domínios, nomeadamente comunicação, motricidade grossa, motricidade fina, resolução de problemas e habilidades pessoais-sociais.
São 21 versões para diferentes faixas etárias 21 que vão de 1 a 66 meses, com 6 questões em cada domínio perguntando se a criança consegue ou não realizar tarefas adequadas à idade.
A soma dos itens em cada domínio fornece uma pontuação total para esse domínio.
A soma das pontuações totais de cada domínio resulta na pontuação total (de 60).
As pontuações variam de 0 a 60 e pontuações mais altas são indicativas de resultados mais saudáveis.
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Alteração das pontuações iniciais do ASQ-3 imediatamente após a conclusão da intervenção e aos 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do relacionamento entre pais e filhos
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do PCITS imediatamente após a conclusão da intervenção e aos 3 meses.
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A Escala de Ensino de Interação entre Pais e Filhos (PCITS) é uma medida binária observacional de interações em situações de ensino entre pais e filhos para medir a qualidade da interação entre pais e filhos em bebês de 36 meses ou menos.
Considerado o padrão ouro, o PCITS consiste em 73 itens categorizados em 6 subescalas, incluindo sensibilidade dos pais aos sinais, capacidade de resposta ao sofrimento, promoção do crescimento e promoção do crescimento cognitivo, e clareza infantil dos sinais e capacidade de resposta aos pais.
Codificadores certificados codificam os itens como sim ou não; As respostas sim são então somadas para produzir uma pontuação total para cada subescala.
As pontuações finais do PCITS incluem pontuações totais para cada subescala, total dos pais, total dos filhos e pontuações totais dos pais e filhos, juntamente com as pontuações totais de contingência dos pais e de contingência dos filhos.
A observação da interação docente normalmente leva 5 minutos.
Faixa de escala de 0 a 73.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor, ou seja, maior qualidade de interação entre pais e filhos.
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Alteração das pontuações iniciais do PCITS imediatamente após a conclusão da intervenção e aos 3 meses.
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Função Reflexiva Parental (RF)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do PRFQ imediatamente após a conclusão da intervenção e aos 3 meses.
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O Questionário de Função Reflexiva Parental (PRFQ) é uma medida de 18 itens de FR parental, com subescalas que avaliam: (a) Subescala Pré-mentalização, (b) Subescala Certeza nos Estados Mentais e (c) Subescala Interesse e Curiosidade.
As pontuações de cada subescala variam de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de FR parental.
O PRFQ tem boa consistência interna (0,7-0,84) e leva 5 minutos para ser concluído.
Os testes piloto revelaram que o PRFQ detectou impactos da intervenção e foi aceitável para os pacientes.
No nosso outro trabalho, os investigadores mostram que as pontuações no PRFQ associam-se significativamente (p<0,05) com a Entrevista de Desenvolvimento Parental padrão-ouro codificada com a escala de 11 pontos de Fonagy.
Dado que o padrão ouro requer 1-2 horas por entrevista com o paciente, seguida de 1 hora para verificar as transcrições automatizadas e 3 horas de codificação por entrevista (~6 horas no total), o uso do PRFQ reduz a carga e os custos do paciente e é viável para implementar nas agências.
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Alteração das pontuações iniciais do PRFQ imediatamente após a conclusão da intervenção e aos 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Letourneau, PhD RN, University Of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anis L, Letourneau N, Benzies K, Ewashen C, Hart MJ. Effect of the Attachment and Child Health Parent Training Program on Parent-Child Interaction Quality and Child Development. Can J Nurs Res. 2020 Jun;52(2):157-168. doi: 10.1177/0844562119899004. Epub 2020 Jan 30.
- Ross KM, Cole S, Sanghera H, Anis L, Hart M, Letourneau N. The ATTACH program and immune cell gene expression profiles in mothers and children: A pilot randomized controlled trial. Brain Behav Immun Health. 2021 Oct 2;18:100358. doi: 10.1016/j.bbih.2021.100358. eCollection 2021 Dec.
- Letourneau N, Anis L, Novick J, Pohl C, Ntanda H, Hart M. Impacts of the Attachment and Child Health (ATTACHTM) Parenting Program on Mothers and Their Children at Risk of Maltreatment: Phase 2 Results. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 9;20(4):3078. doi: 10.3390/ijerph20043078.
- Anis L, Letourneau N, Ross KM, Hart M, Graham I, Lalonde S, Varro S, Baldwin A, Soulsby A, Majnemer A, Donnelly C, Piotrowski C, Collier C, Lindeman C, Goldowitz D, Isaac D, Thomson D, Serre D, Citro E, Zimmermann G, Pliszka H, Mann J, Baumann J, Piekarski J, Dalton JA, Johnson-Green J, Wood K, Bruce M, Santana M, Mayer M, Gould M, Kobor M, Flowers M, Haywood M, Koerner M, Parker N, Muhajarine N, Fairie P, Chrishti R, Perry R, Merrill S, Pociuk S, StephanieTaylor, Cole S, Murphy T, Marchment T, Xavier V, Shajani Z, West Z. Study protocol for Attachment & Child Health (ATTACHTM) program: promoting vulnerable Children's health at scale. BMC Pediatr. 2022 Aug 19;22(1):491. doi: 10.1186/s12887-022-03439-3.
- Letourneau N, Anis L, Ntanda H, Novick J, Steele M, Steele H, Hart M. Attachment & Child Health (ATTACH) pilot trials: Effect of parental reflective function intervention for families affected by toxic stress. Infant Ment Health J. 2020 Jul;41(4):445-462. doi: 10.1002/imhj.21833. Epub 2020 Jun 13.
- Anis L, Ross K, Ntanda H, Hart M, Letourneau N. Effect of Attachment and Child Health (ATTACHTM) Parenting Program on Parent-Infant Attachment, Parental Reflective Function, and Parental Depression. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jul 10;19(14):8425. doi: 10.3390/ijerph19148425.
- Squires J, Bricker D, Potter L. Revision of a parent-completed development screening tool: Ages and Stages Questionnaires. J Pediatr Psychol. 1997 Jun;22(3):313-28. doi: 10.1093/jpepsy/22.3.313.
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
- Letourneau NL, Tryphonopoulos PD, Novick J, Hart JM, Giesbrecht G, Oxford ML. Nursing Child Assessment Satellite Training Parent-Child Interaction Scales: Comparing American and Canadian Normative and High-Risk Samples. J Pediatr Nurs. 2018 May-Jun;40:47-57. doi: 10.1016/j.pedn.2018.02.016. Epub 2018 Mar 22.
- Anis L, Benzies KM, Ewashen C, Hart MJ, Letourneau N. Fidelity Assessment Checklist Development for Community Nursing Research in Early Childhood. Front Public Health. 2021 May 14;9:582950. doi: 10.3389/fpubh.2021.582950. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REB20-0903-Online
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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