Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Plateforme en ligne ATTACHTM : Aider les enfants vulnérables à l'adversité précoce (ATTACH™)

29 août 2023 mis à jour par: Nicole Letourneau, University of Calgary

Plateforme en ligne Attachment & Child Health (ATTACHTM) : Aider les enfants vulnérables à l'adversité précoce

Aborder l'impact de l'adversité de la petite enfance (par exemple, la violence familiale, la dépression parentale et le faible revenu) peut favoriser la santé mentale et le développement des enfants, leur donner le meilleur départ dans la vie et réduire les inégalités sociales en matière de santé. La violence familiale, la dépression et le faible revenu nuisent à la qualité de la relation parent-enfant liée aux problèmes de santé mentale et de développement chez les enfants qui ont tendance à persister tout au long de la vie. La fonction réflexive (RF) des parents, c'est-à-dire la capacité de comprendre leurs propres pensées, sentiments et états mentaux et ceux de leur enfant, peut renforcer les relations parent-enfant et amortir les impacts négatifs de l'adversité précoce sur les enfants. Les chercheurs ont développé et testé un programme d'intervention efficace appelé ATTACH (attachement et santé de l'enfant) pour les parents et leurs enfants d'âge préscolaire à risque d'adversité précoce. Dans une recherche menée auprès de 90 familles, les enquêteurs ont découvert que l'intervention améliorait considérablement le RF, la qualité de la relation parent-enfant et la santé mentale et le développement des enfants. Lorsque COVID-19 a empêché une intervention en personne en même temps que la demande d'ATTACH a grimpé en flèche, les enquêteurs ont développé et testé (n = 10) une plateforme en ligne ou « plateforme » avec nos partenaires communautaires, y compris les parents, pour offrir le programme virtuellement. L'objectif de l'étude est de proposer une étude d'implémentation hybride (EIH) Type II efficace de la plateforme ATTACH™ Online. Les objectifs co-primaires évaluent l'efficacité de l'intervention clinique et la faisabilité de la stratégie de mise en œuvre de la plateforme ATTACH™ Online dans des contextes naturels et réels fournis par des organismes partenaires communautaires au service des familles touchées par l'adversité précoce en Alberta.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes： Cette étude hybride efficacité-mise en œuvre (EIH) de type II est une iCT composée d'une évaluation de la conception quasi-expérimentale de la plateforme en ligne ATTACH™ fournie par l'agence communautaire (avec mesure avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et trois mois après l'intervention ) ainsi qu'un examen de la faisabilité de la mise en œuvre via NPT. Les enquêteurs travailleront avec 100 parents et enfants (de la naissance à 36 mois).

Objectif 1 : Utilisant des méthodes quasi-expérimentales d'essais cliniques (TIC) innovantes, l'efficacité de la plateforme ATTACH™ Online sera évaluée sur : (1a) la santé mentale et le développement des enfants (résultat principal), la qualité de la relation parent-enfant et la réflexion parentale fonction (résultats secondaires) immédiatement et trois mois après l'intervention, (1b) différentes populations de patients (pour qui le programme fonctionne le mieux/le moins bien) et (1c) l'adhésion des professionnels de la santé au protocole d'intervention clinique via une évaluation de la fidélité. Pour ces objectifs, les enquêteurs interviendront auprès de 100 nouvelles familles, un n suffisamment puissant pour détecter au minimum d=0,5 (à partir des données pilotes et en tenant compte de l'attrition) pour les différences pré-intervention/post-intervention dans la santé mentale et le développement des enfants.

Objectif 2 : À l'aide de méthodes qualitatives, la faisabilité de la mise en œuvre de la plateforme ATTACH Online sera évaluée via (2a) la connaissance des perceptions et des expériences des utilisateurs (patients/parents, professionnels de la santé et administrateurs) de la plateforme ATTACH™ Online, ( 2b) Adoption de la plateforme ATTACH™ Online et (2c) Avantages, facilitateurs, obstacles et défis de la mise en œuvre de la plateforme ATTACH™ Online. Pour ces objectifs, les enquêteurs interrogeront les utilisateurs des connaissances (patients/parents, professionnels de la santé et administrateurs (n≈60)) jusqu'à saturation des données en utilisant la théorie du processus de normalisation (NPT).

Cadre de l'étude ： comprend 10 agences albertaines (techniquement 9, car une agence exploite deux refuges) desservant des clients de diverses cultures (c. -revenu. Les agences, y compris Brenda Strafford Centre, Catholic Social Services, Children, Families, and Community Services, Central Alberta Women's Emergency Shelter, Discovery House (Women's Shelter), Highbanks, Home Next Door*, Hull Social Services, Julietta's Place, La Salle Second Stage Refuge, Services sociaux catholiques et AILES de la Providence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Martha Hart, PhD
  • Numéro de téléphone: 403-441-4566
  • E-mail: mhart@ucalgary.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Recrutement
        • University Of Calgary
        • Contact:
        • Contact:
          • Martha Hart, PhD
          • Numéro de téléphone: 403-681-3592

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • les parents avec des enfants âgés de 0 à 32 mois (notre limite d'âge est de 36 mois, basée sur une sélection d'outils adaptés à l'âge pour évaluer la santé et le développement des enfants) ;
  • les parents qui acceptent de participer au programme de plateforme en ligne ATTACH™ consistant en 10 semaines de sessions de formation parentale supplémentaires, simultanées, d'une heure par semaine ;
  • les parents qui acceptent d'amener un co-parent pour 2 des 10 séances (si possible).

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Programme parental de la plateforme en ligne ATTACH™

Une conception quasi-expérimentale a été sélectionnée pour se rapprocher davantage des modèles de prestation de services dans les agences qui n'emploient généralement pas de groupes témoins.

Compte tenu des résultats prometteurs (issus de sept études pilotes ATTACH™), un modèle d'essai contrôlé randomisé, même utilisant des contrôles sur liste d'attente, a été jugé inacceptable et même contraire à l'éthique par les patients, les professionnels de la santé et les administrateurs du système de santé dans les activités de participation entourant la préparation de cette proposition. .
Comportemental: Programme parental de la plateforme en ligne ATTACH™
Plateforme en ligne ATTACH : préserver et promouvoir une RF optimale chez les parents confrontés à des adversités, permet aux parents d'attribuer de manière appropriée des états affectifs à leurs enfants et de répondre avec précision pour répondre aux besoins de leurs enfants, favorisant ainsi des relations parent-enfant sensibles et réactives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé mentale et développement des enfants
Délai: Changement par rapport aux scores ASQ-3 de base immédiatement après la fin de l'intervention et à 3 mois.
Le questionnaire sur les âges et les étapes 3e édition (ASQ - 3) est une série de questionnaires remplis par les parents pour évaluer le développement de l'enfant dans 5 domaines, à savoir la communication, la motricité globale, la motricité fine, la résolution de problèmes et les compétences personnelles et sociales. Il existe 21 versions pour différents groupes d'âge 21 allant de 1 à 66 mois, avec 6 questions dans chaque domaine demandant si l'enfant peut ou non effectuer des tâches adaptées à son âge. L'addition des éléments dans chaque domaine fournit un score total pour ce domaine. La somme des scores totaux pour chaque domaine donne le score total (sur 60). Les scores varient de 0 à 60 et les scores plus élevés indiquent des résultats plus sains.
Changement par rapport aux scores ASQ-3 de base immédiatement après la fin de l'intervention et à 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la relation parent-enfant
Délai: Changement par rapport aux scores PCITS de base immédiatement après la fin de l'intervention et à 3 mois.
L'échelle d'enseignement des interactions parent-enfant (PCITS) est une mesure binaire observationnelle des interactions dans des situations d'enseignement parent-enfant pour mesurer la qualité de l'interaction parent-enfant chez les nourrissons de 36 mois ou moins. Considéré comme la référence, le PCITS se compose de 73 éléments classés en 6 sous-échelles, notamment la sensibilité parentale aux signaux, la réactivité à la détresse, la stimulation de la croissance et la stimulation de la croissance cognitive, ainsi que la clarté des signaux et la réactivité du nourrisson aux parents. Les codeurs certifiés codent les éléments par oui ou par non ; Les réponses oui sont ensuite additionnées pour donner un score total pour chaque sous-échelle. Les scores PCITS finaux comprennent les scores totaux pour chaque sous-échelle, le total des parents, le total des enfants et les scores totaux parent-enfant, ainsi que les scores totaux de contingence des parents et de contingence des enfants. L’observation de l’interaction pédagogique prend généralement 5 minutes. Plage d'échelle de 0 à 73. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat, c’est-à-dire une meilleure qualité d’interaction parent-enfant.
Changement par rapport aux scores PCITS de base immédiatement après la fin de l'intervention et à 3 mois.
Fonction de réflexion parentale (RF)
Délai: Changement par rapport aux scores PRFQ de base immédiatement après la fin de l'intervention et à 3 mois.
Le Questionnaire sur la fonction de réflexion parentale (PRFQ) est une mesure de 18 éléments du RF parental, avec des sous-échelles évaluant : (a) la sous-échelle de pré-mentalisation, (b) la sous-échelle de certitude dans les états mentaux et (c) la sous-échelle d'intérêt et de curiosité. Les scores de chaque sous-échelle vont de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de RF parentale. Le PRFQ a une bonne cohérence interne (.7-.84) et prend 5 minutes à compléter. Les tests pilotes ont révélé que le PRFQ détectait les impacts de l'intervention et était acceptable pour les patients. Dans nos autres travaux, les enquêteurs montrent que les scores au PRFQ s'associent de manière significative (p < 0,05) à l'entretien de référence sur le développement parental codé avec l'échelle de 11 points de Fonagy. Étant donné que l'étalon-or nécessite 1 à 2 heures par entretien avec un patient, suivies d'une heure pour vérifier les transcriptions automatisées et de 3 heures de codage par entretien (~ 6 heures au total), l'utilisation du PRFQ réduit le fardeau et les coûts du patient et est réalisable pour mettre en œuvre dans les agences.
Changement par rapport aux scores PRFQ de base immédiatement après la fin de l'intervention et à 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole Letourneau, PhD RN, University Of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB20-0903-Online

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner