Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATTACHTM Online Platform: kinderen helpen die kwetsbaar zijn voor vroege tegenspoed (ATTACH™)

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Nicole Letourneau, University of Calgary

Attachment & Child Health (ATTACHTM) online platform: kinderen helpen die kwetsbaar zijn voor vroege tegenspoed

Het aanpakken van de impact van tegenspoed in de vroege kinderjaren (bijvoorbeeld geweld in het gezin, depressieve ouders en een laag inkomen) kan de geestelijke gezondheid en ontwikkeling van kinderen bevorderen, kinderen de beste start in het leven geven en maatschappelijke ongelijkheden op het gebied van gezondheid verminderen. Geweld in het gezin, depressie en een laag inkomen ondermijnen de kwaliteit van de ouder-kindrelatie die verband houdt met geestelijke gezondheidsproblemen en ontwikkelingsproblemen bij kinderen die de neiging hebben gedurende hun hele leven aan te houden. De reflectieve functie (RF) van ouders, d.w.z. het vermogen om hun eigen gedachten, gevoelens en mentale toestanden en die van hun kind te begrijpen, kan de ouder-kindrelaties versterken en de negatieve gevolgen van vroege tegenspoed op kinderen opvangen. Onderzoekers hebben een effectief interventieprogramma ontwikkeld en getest met de naam ATTACH (Attachment and Child Health) voor ouders en hun kinderen in de voorschoolse leeftijd die het risico lopen op vroege tegenspoed. In onderzoek met 90 gezinnen ontdekten onderzoekers dat de interventie de RF, de kwaliteit van de ouder-kindrelatie en de geestelijke gezondheid en ontwikkeling van kinderen aanzienlijk verbeterde. Toen COVID-19 persoonlijke interventie verhinderde terwijl de vraag naar ATTACH enorm steeg, ontwikkelden en testten onderzoekers (n=10) een online platform of "platform" met onze gemeenschapspartners, waaronder ouders, om het programma virtueel te leveren. Het doel van de studie is om een ​​effectieve implementatie hybride (EIH) Type II studie van het ATTACH™ Online platform voor te stellen. Co-primaire doelstellingen evalueren de effectiviteit van klinische interventie en de haalbaarheid van de implementatiestrategie van het ATTACH™ Online-platform in naturalistische, real-world omgevingen geleverd door gemeenschapspartnerbureaus die families helpen die getroffen zijn door vroege tegenspoed in Alberta.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: Deze effectiviteit-implementatie hybride (EIH) Type II-studie is een iCT die bestaat uit een quasi-experimentele ontwerpevaluatie van het door de gemeenschap geleverde ATTACH™ Online-platform (met metingen vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie). ) en een onderzoek naar de haalbaarheid van implementatie via NPV. Onderzoekers zullen werken met 100 ouders en kinderen (van pasgeborenen tot 36 maanden).

Doelstelling 1: Door gebruik te maken van innovatieve quasi-experimentele methoden voor klinische proeven (ICT), zal de effectiviteit van het ATTACH™ Online-platform worden geëvalueerd op: (1a) de geestelijke gezondheid en ontwikkeling van kinderen (primair resultaat), de kwaliteit van de ouder-kindrelatie en ouderlijke reflectie functioneren (secundaire uitkomsten) onmiddellijk en drie maanden na de interventie, (1b) verschillende patiëntenpopulaties (voor wie het programma het beste/slechtste werkt), en (1c) de naleving door gezondheidswerkers van het klinische interventieprotocol via getrouwheidsbeoordeling. Voor deze doelstellingen zullen rechercheurs interveniëren bij 100 nieuwe gezinnen, een voldoende krachtige n om minimum d=0,5 te detecteren (uit proefgegevens en rekening houdend met verloop) voor pre-interventie/post-interventie verschillen in de geestelijke gezondheid en ontwikkeling van kinderen.

Doelstelling 2: Met behulp van kwalitatieve methoden zal de haalbaarheid van implementatie van het ATTACH Online-platform worden geëvalueerd via (2a) kennis van de percepties en ervaringen van gebruikers (patiënten/ouders, zorgverleners en beheerders) van het ATTACH™ Online-platform, ( 2b) ATTACH™ Online platform acceptatie, en (2c) ATTACH™ Online platform implementatie voordelen, facilitators, belemmeringen en uitdagingen. Voor deze doelstellingen zullen rechercheurs kennisgebruikers (patiënten/ouders, zorgverleners en bestuurders (n≈60)) interviewen totdat de gegevens verzadigd zijn met behulp van de normalisatieprocestheorie (NPT).

Studieomgeving： omvat 10 bureaus in Alberta (technisch gezien 9, aangezien één bureau twee opvangcentra exploiteert) die cultureel diverse klanten bedienen (d.w.z. zowel blanke als zwarte, inheemse, gekleurde mensen; BIPOC) en immigranten die getroffen zijn door gezinsgeweld, depressie en lage -inkomen. De agentschappen, waaronder Brenda Strafford Centre, Catholic Social Services, Children, Families, and Community Services, Central Alberta Women's Emergency Shelter, Discovery House (Women's Shelter), Highbanks, Home Next Door*, Hull Social Services, Julietta's Place, La Salle Second Stage Onderdak, Katholieke Sociale Dienst en WINGS of Providence.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Werving
        • University Of Calgary
        • Contact:
        • Contact:
          • Martha Hart, PhD
          • Telefoonnummer: 403-681-3592

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouders met kinderen tussen de geboorte en de leeftijd van 32 maanden (ons leeftijdsplafond is 36 maanden, gebaseerd op de selectie van leeftijdsplatformgeschikte hulpmiddelen voor het beoordelen van de gezondheid en ontwikkeling van kinderen);
  • ouders die ermee instemmen om deel te nemen aan het ATTACH™ Online-platformprogramma dat bestaat uit 10 weken aanvullende, gelijktijdige oudertrainingen van een uur per week;
  • ouders die akkoord gaan om een ​​co-ouder mee te nemen voor 2 van de 10 sessies (indien mogelijk).

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ATTACH™ online platform-ouderschapsprogramma

Er werd gekozen voor een quasi-experimenteel ontwerp om dienstverleningsmodellen beter te benaderen bij instanties die doorgaans geen controlegroepen in dienst hebben.

Gegeven de veelbelovende bevindingen (uit zeven pilotstudies van ATTACH™) werd een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet, waarbij zelfs gebruik werd gemaakt van wachtlijstcontroles, onaanvaardbaar en zelfs onethisch geacht door patiënten, professionals in de gezondheidszorg en beheerders van gezondheidszorgsystemen in de betrokkenheidsactiviteiten rond de voorbereiding van dit voorstel. .
Gedragsmatig: ATTACH™ online platform-ouderschapsprogramma
ATTACH Online Platform: Het behouden en bevorderen van optimale RF bij ouders die tegenslagen ervaren, stelt ouders in staat om op de juiste wijze affectieve toestanden aan hun kinderen toe te schrijven en accuraat te reageren om aan de behoeften van hun kinderen te voldoen, waardoor gevoelige/responsieve ouder-kindrelaties worden bevorderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geestelijke gezondheid en ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de ASQ-3-scores bij baseline onmiddellijk na voltooiing van de interventie en na 3 maanden.
De Ages and Stages Questionnaire 3e editie (ASQ - 3) is een reeks door ouders ingevulde vragenlijsten om de ontwikkeling van het kind te beoordelen op 5 domeinen, namelijk communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk-sociale vaardigheden. Er zijn 21 versies voor verschillende leeftijdsgroepen, variërend van 1 tot 66 maanden, met in elk domein 6 vragen waarin wordt gevraagd of het kind wel of niet taken kan uitvoeren die bij de leeftijd passen. Het optellen van items in elk domein levert een totaalscore voor dat domein op. Het optellen van de totaalscores voor elk domein levert de totaalscore op (van de 60). Scores variëren van 0-60 en hogere scores zijn indicatief voor gezondere resultaten.
Verandering ten opzichte van de ASQ-3-scores bij baseline onmiddellijk na voltooiing van de interventie en na 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van ouder-kindrelaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de PCITS-scores bij baseline onmiddellijk na voltooiing van de interventie en na 3 maanden.
De Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS) is een observationele binaire maatstaf voor interacties in ouder-kind-lessituaties om de kwaliteit van de ouder-kindinteractie te meten bij baby's van 36 maanden of jonger. Beschouwd als de gouden standaard, bestaat PCITS uit 73 items die zijn onderverdeeld in 6 subschalen, waaronder de gevoeligheid van ouders voor signalen, reactievermogen op angst, bevordering van groei en bevordering van cognitieve groei, en helderheid van signalen van kinderen en reactievermogen op de ouder. Gecertificeerde codeerders coderen de items met ja of nee; Ja-antwoorden worden vervolgens opgeteld om een ​​totaalscore voor elke subschaal te verkrijgen. De uiteindelijke PCITS-scores omvatten de totaalscores voor elke subschaal, het oudertotaal, het kindtotaal en de ouder-kindtotaalscores, samen met de totale scores voor onvoorziene ouder en onderliggende onvoorziene omstandigheden. Het observeren van de onderwijsinteractie duurt doorgaans 5 minuten. Schaalbereik van 0 - 73. Een hogere score betekent een beter resultaat, d.w.z. een hogere kwaliteit van de ouder-kindinteractie.
Verandering ten opzichte van de PCITS-scores bij baseline onmiddellijk na voltooiing van de interventie en na 3 maanden.
Ouderlijke reflecterende functie (RF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de PRFQ-scores onmiddellijk na voltooiing van de interventie en na 3 maanden.
De Parental Reflective Function Questionnaire (PRFQ) is een meting van 18 items voor ouderlijke RF, met subschalen die het volgende beoordelen: (a) Subschaal pre-mentaliserend, (b) Subschaal Zekerheid in mentale toestanden, en (c) Subschaal Interesse en Nieuwsgierigheid. Scores van elke subschaal variëren van 1 tot 7. Hogere scores duiden op hogere niveaus van ouderlijke RF. De PRFQ heeft een goede interne consistentie (.7-.84) en het duurt 5 minuten om deze te voltooien. Uit pilottests bleek dat de PRFQ interventie-impact detecteerde en aanvaardbaar was voor patiënten. In ons andere werk laten onderzoekers zien dat scores op de PRFQ significant (p<.05) samenhangen met het gouden standaard Parental Development Interview, gecodeerd met de 11-puntsschaal van Fonagy. Aangezien de gouden standaard 1-2 uur per patiëntinterview vereist, gevolgd door 1 uur om geautomatiseerde transcripties te controleren, en 3 uur coderen per interview (~6 uur in totaal), vermindert het gebruik van de PRFQ de lasten en kosten voor de patiënt en is het haalbaar om implementeren in agentschappen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de PRFQ-scores onmiddellijk na voltooiing van de interventie en na 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole Letourneau, PhD RN, University Of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REB20-0903-Online

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren