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Piattaforma online ATTACHTM: aiutare i bambini vulnerabili alle avversità precoci (ATTACH™)

29 agosto 2023 aggiornato da: Nicole Letourneau, University of Calgary

Piattaforma online Attachment & Child Health (ATTACHTM): aiutare i bambini vulnerabili alle avversità precoci

Affrontare l'impatto delle avversità della prima infanzia (ad esempio, violenza familiare, depressione dei genitori e basso reddito) può promuovere la salute mentale e lo sviluppo dei bambini, offrendo ai bambini il miglior inizio di vita e riducendo le disuguaglianze di salute della società. La violenza familiare, la depressione e il basso reddito minano la qualità della relazione genitore-figlio legata alla salute mentale e ai problemi di sviluppo nei bambini che tendono a persistere nel corso della vita. La funzione riflessiva dei genitori (RF), cioè la capacità di comprendere i pensieri, i sentimenti e gli stati mentali propri e di quelli del bambino, può rafforzare le relazioni genitore-figlio e attenuare gli impatti negativi delle avversità precoci sui bambini. Gli investigatori hanno sviluppato e testato un efficace programma di intervento chiamato ATTACH (Attachment and Child Health) per i genitori e i loro bambini in età prescolare a rischio di avversità precoci. Nella ricerca con 90 famiglie, gli investigatori hanno scoperto che l'intervento ha migliorato significativamente la RF, la qualità della relazione genitore-figlio e la salute mentale e lo sviluppo dei bambini. Quando il COVID-19 ha impedito l'intervento di persona mentre la domanda di ATTACH è aumentata vertiginosamente, i ricercatori hanno sviluppato e testato pilota (n=10) una piattaforma online o "piattaforma" con i nostri partner della comunità, compresi i genitori, per fornire il programma virtualmente. Lo scopo dello studio è proporre uno studio di tipo II ibrido (EIH) di implementazione efficace della piattaforma online ATTACH™. Gli obiettivi co-primari valutano l'efficacia dell'intervento clinico e la fattibilità della strategia di implementazione della piattaforma ATTACH ™ Online in contesti naturalistici e reali forniti da agenzie partner della comunità che servono famiglie colpite da avversità precoci in Alberta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: Questo studio ibrido di implementazione dell'efficacia (EIH) di tipo II è un iCT composto da una valutazione del progetto quasi sperimentale della piattaforma online ATTACH ™ fornita dall'agenzia della comunità (con misurazione prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento ) nonché un esame della fattibilità dell'attuazione tramite TNP. Gli investigatori lavoreranno con 100 genitori e bambini (dai neonati ai 36 mesi).

Obiettivo 1: Utilizzando metodi quasi sperimentali di studi clinici innovativi (TIC), l'efficacia della piattaforma online ATTACH™ sarà valutata su: (1a) salute mentale e sviluppo dei bambini (risultato primario), qualità della relazione genitore-figlio e riflessione dei genitori funzione (risultati secondari) immediatamente e tre mesi dopo l'intervento, (1b) diverse popolazioni di pazienti (per i quali il programma funziona meglio/peggiore) e (1c) aderenza degli operatori sanitari al protocollo di intervento clinico tramite valutazione della fedeltà. Per questi obiettivi, gli investigatori interverranno con 100 nuove famiglie, un n sufficientemente potente per rilevare un minimo d=.5 (dai dati pilota e tenendo conto dell'attrito) per le differenze pre-intervento/post-intervento nella salute mentale e nello sviluppo dei bambini.

Obiettivo 2: Utilizzando metodi qualitativi, la fattibilità dell'implementazione della piattaforma ATTACH Online sarà valutata attraverso (2a) la conoscenza delle percezioni e delle esperienze degli utenti (pazienti/genitori, operatori sanitari e amministratori) della piattaforma ATTACH™ Online, ( 2b) Adozione della piattaforma ATTACH™ Online e (2c) Vantaggi, facilitatori, ostacoli e sfide dell'implementazione della piattaforma ATTACH™ Online. Per questi obiettivi, gli investigatori intervisteranno gli utenti della conoscenza (pazienti/genitori, operatori sanitari e amministratori (n≈60)) fino alla saturazione dei dati utilizzando la teoria del processo di normalizzazione (NPT).

Ambiente di studio: include 10 agenzie dell'Alberta (tecnicamente 9, poiché un'agenzia gestisce due rifugi) che servono clienti culturalmente diversi (ad esempio, caucasici, neri, indigeni, persone di colore; BIPOC) e immigrati colpiti da violenza familiare, depressione e basso -reddito. Le agenzie tra cui Brenda Strafford Centre, Catholic Social Services, Children, Families, and Community Services, Central Alberta Women's Emergency Shelter, Discovery House (Women's Shelter), Highbanks, Home Next Door*, Hull Social Services, Julietta's Place, La Salle Second Stage Shelter, Catholic Social Services e WINGS of Providence.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Reclutamento
        • University of Calgary
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Martha Hart, PhD
          • Numero di telefono: 403-681-3592

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genitori con bambini di età compresa tra la nascita e i 32 mesi (il nostro limite di età è di 36 mesi, basato sulla selezione di piattaforme di età adeguate per valutare la salute e lo sviluppo dei bambini);
  • genitori che accettano di partecipare al programma della piattaforma online ATTACH™ che consiste in 10 settimane di sessioni di formazione per genitori aggiuntive, simultanee, della durata di un'ora alla settimana;
  • genitori che accettano di portare un co-genitore per 2 delle 10 sessioni (quando possibile).

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Programma per genitori sulla piattaforma online ATTACH™

È stato selezionato un disegno quasi sperimentale per avvicinarsi più da vicino ai modelli di erogazione dei servizi nelle agenzie che in genere non impiegano gruppi di controllo.

Considerati i risultati promettenti (da sette studi pilota ATTACH™), un disegno di studio randomizzato e controllato, che utilizzasse anche controlli in lista di attesa, è stato ritenuto inaccettabile e persino non etico da pazienti, operatori sanitari e amministratori del sistema sanitario nelle attività di coinvolgimento che circondano la preparazione di questa proposta .
Comportamentale: Programma per genitori sulla piattaforma online ATTACH™
Piattaforma online ATTACH: preservare e promuovere la RF ottimale nei genitori che stanno vivendo avversità, consente ai genitori di attribuire in modo appropriato stati affettivi ai propri figli e di rispondere accuratamente per soddisfare i bisogni dei propri figli, promuovendo così relazioni genitori-figli sensibili/reattive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale e sviluppo dei bambini
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi ASQ-3 basali immediatamente dopo il completamento dell'intervento e dopo 3 mesi.
Il Questionario Ages and Stages 3a edizione (ASQ - 3) è una serie di questionari compilati dai genitori per valutare lo sviluppo del bambino in 5 ambiti: comunicazione, motricità grossolana, motricità fine, risoluzione dei problemi e abilità personali-sociali. Esistono 21 versioni per diverse fasce d'età 21 che vanno da 1 a 66 mesi, con 6 domande in ciascun dominio che chiedono se il bambino può o non può svolgere compiti adatti all'età. La somma degli elementi in ciascun dominio fornisce un punteggio totale per quel dominio. Sommando i punteggi totali per ciascun dominio si ottiene il punteggio totale (su 60). I punteggi vanno da 0 a 60 e i punteggi più alti sono indicativi di risultati più sani.
Variazione rispetto ai punteggi ASQ-3 basali immediatamente dopo il completamento dell'intervento e dopo 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della relazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi PCITS basali immediatamente dopo il completamento dell'intervento e dopo 3 mesi.
La Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS) è una misura binaria osservativa delle interazioni in situazioni di insegnamento genitore-figlio per misurare la qualità dell'interazione genitore-figlio nei bambini di 36 mesi o più giovani. Considerato il gold standard, il PCITS è composto da 73 item classificati in 6 sottoscale, tra cui la sensibilità dei genitori ai segnali, la reattività al disagio, il sostegno alla crescita e il sostegno alla crescita cognitiva, la chiarezza dei segnali del bambino e la reattività ai genitori. I codificatori certificati codificano gli elementi come sì o no; Le risposte Sì vengono quindi sommate per ottenere un punteggio totale per ciascuna sottoscala. I punteggi finali PCITS includono i punteggi totali per ciascuna sottoscala, il totale dei genitori, il totale dei figli e i punteggi totali dei genitori-figli, insieme ai punteggi totali di contingenza dei genitori e dei figli. L'osservazione dell'interazione didattica richiede in genere 5 minuti. Intervallo di scala da 0 a 73. Un punteggio più alto significa un risultato migliore, cioè una migliore qualità dell’interazione genitore-figlio.
Variazione rispetto ai punteggi PCITS basali immediatamente dopo il completamento dell'intervento e dopo 3 mesi.
Funzione riflessiva dei genitori (RF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi PRFQ basali immediatamente dopo il completamento dell'intervento e dopo 3 mesi.
Il Parental Reflective Function Questionnaire (PRFQ) è una misura di 18 item della RF genitoriale, con sottoscale che valutano: (a) sottoscala pre-mentalizzante, (b) sottoscala Certezza negli stati mentali e (c) sottoscala Interesse e Curiosità. I punteggi di ciascuna sottoscala vanno da 1 a 7. I punteggi più alti indicano livelli più elevati di RF genitoriale. Il PRFQ ha una buona coerenza interna (.7-.84) e richiede 5 minuti per essere completato. I test pilota hanno rivelato che il PRFQ ha rilevato gli impatti dell’intervento ed è risultato accettabile per i pazienti. Nel nostro altro lavoro, i ricercatori mostrano che i punteggi sul PRFQ si associano in modo significativo (p <.05) con il gold standard Parental Development Interview codificato con la scala a 11 punti di Fonagy. Dato che il gold standard richiede 1-2 ore per colloquio con il paziente, seguite da 1 ora per controllare le trascrizioni automatizzate e 3 ore di codifica per colloquio (~ 6 ore in totale), l'uso del PRFQ riduce il carico del paziente, i costi ed è fattibile implementare nelle agenzie.
Variazione rispetto ai punteggi PRFQ basali immediatamente dopo il completamento dell'intervento e dopo 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Letourneau, PhD RN, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB20-0903-Online

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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