Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online platforma ATTACHTM: Pomáháme dětem zranitelným předčasnou nepřízní osudu (ATTACH™)

29. srpna 2023 aktualizováno: Nicole Letourneau, University of Calgary

Online platforma Attachment & Child Health (ATTACHTM): Pomáháme dětem zranitelným v časné nepřízni osudu

Řešení dopadu nepřízně osudu v raném dětství (např. násilí v rodině, deprese rodičů a nízký příjem) může podpořit duševní zdraví a vývoj dětí, poskytnout dětem nejlepší start do života a snížit nerovnosti ve společenském zdraví. Násilí v rodině, deprese a nízké příjmy podkopávají kvalitu vztahů mezi rodiči a dětmi související s duševním zdravím a vývojovými problémy u dětí, které mají tendenci přetrvávat po celý život. Reflexní funkce rodičů (RF), tj. schopnost porozumět svým vlastním i dětským myšlenkám, pocitům a duševním stavům, může posílit vztahy mezi rodiči a dítětem a ztlumit negativní dopady rané nepřízně osudu na děti. Vyšetřovatelé vyvinuli a otestovali účinný intervenční program nazvaný ATTACH (Attachment and Child Health) pro rodiče a jejich děti předškolního věku, které jsou ohroženy ranou nepřízní osudu. Ve výzkumu s 90 rodinami vyšetřovatelé zjistili, že intervence významně zlepšila RF, kvalitu vztahu mezi rodiči a dítětem a duševní zdraví a vývoj dětí. Když COVID-19 zabránil osobnímu zásahu ve stejnou dobu, kdy poptávka po ATTACH prudce vzrostla, vyšetřovatelé vyvinuli a pilotně otestovali (n=10) online platformu nebo „platformu“ s našimi komunitními partnery, včetně rodičů, za účelem virtuálního poskytování programu. Účelem studie je navrhnout efektivní implementační hybridní (EIH) studii typu II platformy ATTACH™ Online. Hlavní cíle hodnotí efektivitu klinické intervence a proveditelnost implementační strategie platformy ATTACH™ Online v naturalistických, reálných prostředích poskytovaných partnerskými komunitními agenturami, které slouží rodinám postiženým ranou nepřízní osudu v Albertě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Tato hybridní studie účinnosti a implementace (EIH) typu II je iCT složená z kvazi-experimentálního hodnocení designu platformy ATTACH™ Online poskytované komunitní agenturou (s měřením před intervencí, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci ), jakož i posouzení proveditelnosti provádění prostřednictvím NPT. Vyšetřovatelé budou pracovat se 100 rodiči a dětmi (ve věku od novorozenců do 36 měsíců).

Cíl 1: Pomocí kvaziexperimentálních metod inovativních klinických studií (ICT) bude účinnost platformy ATTACH™ Online hodnocena na: (1a) duševní zdraví a vývoj dětí (primární výsledek), kvalita vztahu mezi rodiči a dítětem a reflexe rodičů funkce (sekundární výsledky) bezprostředně a tři měsíce po intervenci, (1b) různé populace pacientů (pro které program funguje nejlépe/nejhorší) a (1c) dodržování protokolu klinické intervence ze strany zdravotníků prostřednictvím hodnocení věrnosti. Pro tyto cíle budou vyšetřovatelé intervenovat u 100 nových rodin, dostatečně výkonných n, aby odhalili minimální d=0,5 (z pilotních údajů a zohlednění opotřebení) pro rozdíly v duševním zdraví a vývoji dětí před intervencí/po intervenci.

Cíl 2: Pomocí kvalitativních metod bude vyhodnocena proveditelnost implementace platformy ATTACH Online prostřednictvím (2a) znalosti vnímání a zkušeností uživatelů (pacienti/rodiče, zdravotníci a administrátoři) platformy ATTACH™ Online, ( 2b) Zavádění platformy ATTACH™ Online a (2c) Výhody implementace platformy ATTACH™ Online, facilitátoři, překážky a výzvy. Pro tyto cíle budou vyšetřovatelé vést rozhovory s uživateli znalostí (pacienti/rodiče, zdravotníci a administrátoři (n≈60)) až do nasycení dat pomocí teorie normalizačního procesu (NPT).

Studijní prostředí: zahrnuje 10 agentur v Albertě (technicky 9, protože jedna agentura provozuje dva azylové domy) sloužící kulturně různorodým klientům (tj. bělochům i černošským, domorodým, barevným lidem; BIPOC) a přistěhovalcům postiženým rodinným násilím, depresemi a nízkými -příjem. Agentury zahrnují centrum Brendy Straffordové, katolické sociální služby, děti, rodiny a komunitní služby, nouzový útulek pro ženy Central Alberta, Discovery House (útulek pro ženy), Highbanks, Home Next Door*, Hull Social Services, Julietta's Place, La Salle Second Stage Útulek, katolické sociální služby a KŘÍDLA Prozřetelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Martha Hart, PhD
  • Telefonní číslo: 403-441-4566
  • E-mail: mhart@ucalgary.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Nábor
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Martha Hart, PhD
          • Telefonní číslo: 403-681-3592

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodiče s dětmi ve věku od narození do 32 měsíců (náš věkový strop je 36 měsíců, na základě výběru nástrojů vhodných pro věkovou platformu pro hodnocení zdraví a vývoje dětí);
  • rodiče, kteří souhlasí s účastí v programu platformy ATTACH™ Online, který se skládá z 10 týdnů dodatečných, souběžných, jednu hodinu týdně rodičovských školení;
  • rodiče, kteří souhlasí s tím, že přivedou spolurodiče na 2 z 10 sezení (pokud je to možné).

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ATTACH™ Online Platform Parenting Program

Byl vybrán kvaziexperimentální design, aby se více přiblížil modelům poskytování služeb v agenturách, které obvykle nezaměstnávají kontrolní skupiny.

Vzhledem k slibným zjištěním (ze sedmi pilotních studií ATTACH™) byl návrh randomizované kontrolované studie, dokonce využívající kontroly na čekací listině, považován za nepřijatelný a dokonce neetický pacienty, zdravotnickými pracovníky a správci zdravotnického systému při zapojování činností souvisejících s přípravou tohoto návrhu. .
Behaviorální: ATTACH™ Online Platform Parenting Program
ATTACH Online Platform: Zachování a podpora optimálního RF u rodičů, kteří zažívají nepřízeň osudu, umožňuje rodičům vhodně přisuzovat afektivní stavy svým dětem a přesně reagovat tak, aby vyhovovaly potřebám jejich dětí, a tak podporovat citlivé/responzivní vztahy mezi rodiči a dětmi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví a vývoj dětí
Časové okno: Změna od výchozího skóre ASQ-3 ihned po dokončení intervence a po 3 měsících.
The Ages and Stages Questionnaire 3rd Edition (ASQ - 3) je série rodičů vyplněných dotazníků k posouzení vývoje dítěte v 5 oblastech, jmenovitě komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobnostně-sociální dovednosti. K dispozici je 21 verzí pro různé věkové skupiny 21 v rozmezí od 1 do 66 měsíců, se 6 otázkami v každé doméně, které se ptají, zda dítě může nebo nemůže dělat úkoly přiměřené věku. Sečtením položek v každé doméně získáte celkové skóre pro danou doménu. Sečtením celkových skóre pro každou doménu získáte celkové skóre (ze 60). Skóre se pohybuje od 0 do 60 a vyšší skóre ukazuje na zdravější výsledky.
Změna od výchozího skóre ASQ-3 ihned po dokončení intervence a po 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita vztahu rodič-dítě
Časové okno: Změna od výchozího skóre PCITS ihned po dokončení intervence a po 3 měsících.
Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS) je observační binární měřítko interakcí ve výukových situacích rodičů a dětí k měření kvality interakce mezi rodiči a dětmi u kojenců ve věku 36 měsíců nebo mladších. PCITS, který je považován za zlatý standard, sestává ze 73 položek rozdělených do 6 subškál včetně citlivosti rodičů na podněty, citlivosti na stres, podpory růstu a kognitivního růstu a dětské jasnosti podnětů a citlivosti vůči rodičům. Certifikovaní kodéři kódují položky buď jako ano nebo ne; Odpovědi Ano se pak sečtou, aby se získalo celkové skóre pro každou dílčí škálu. Konečné skóre PCITS zahrnuje celkové skóre pro každou subškálu, celkový počet rodičů, celkový počet dětí a celkový počet rodičů a dětí, spolu s celkovým skóre podmíněnosti rodičů a dětí. Pozorování interakce výuky obvykle trvá 5 minut. Rozsah stupnice od 0 do 73. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, tedy vyšší kvalitu interakce rodiče s dítětem.
Změna od výchozího skóre PCITS ihned po dokončení intervence a po 3 měsících.
Rodičovská reflexní funkce (RF)
Časové okno: Změna od výchozího skóre PRFQ ihned po dokončení intervence a po 3 měsících.
Dotazník rodičovské reflexní funkce (PRFQ) je 18položková míra rodičovské RF, se subškálami hodnotícími: (a) subškála Prementalizující, (b) subškála Jistota v mentálních stavech a (c) subškála Zájem a Zvědavost. Skóre z každé dílčí škály se pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre značí vyšší úrovně rodičovské RF. PRFQ má dobrou vnitřní konzistenci (0,7-0,84) a jeho dokončení trvá 5 minut. Pilotní testování odhalilo dopady zásahu zjištěné PRFQ a bylo přijatelné pro pacienty. V naší další práci výzkumníci ukazují, že skóre na PRFQ významně souvisí (p<0,05) se zlatým standardem Parental Development Interview kódovaným na Fonagyho 11bodové škále. Vzhledem k tomu, že zlatý standard vyžaduje 1–2 hodiny na rozhovor s pacientem, následuje 1 hodina na kontrolu automatických přepisů a 3 hodiny kódování na rozhovor (celkem ~ 6 hodin), použití PRFQ snižuje zátěž pacienta, náklady a je proveditelné. implementovat v agenturách.
Změna od výchozího skóre PRFQ ihned po dokončení intervence a po 3 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Letourneau, PhD RN, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REB20-0903-Online

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit