Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATTACHTM Online Platform: Hjælper børn sårbare over for tidlig modgang (ATTACH™)

29. august 2023 opdateret af: Nicole Letourneau, University of Calgary

Tilknytning og børns sundhed (ATTACHTM) Onlineplatform: Hjælper børn sårbare over for tidlig modgang

At tackle virkningen af ​​modgang i tidlig barndom (f.eks. vold i familien, forældres depression og lav indkomst) kan fremme børns mentale sundhed og udvikling, give børn den bedste start på livet og reducere samfundsmæssige sundhedsuligheder. Familievold, depression og lav indkomst underminerer forældre-barn forholdet kvalitet forbundet med mental sundhed og udviklingsproblemer hos børn, der har tendens til at fortsætte i løbet af levetiden. Forældres reflekterende funktion (RF), det vil sige evnen til at forstå deres egne og deres barns tanker, følelser og mentale tilstande, kan styrke forældre-barn relationer og støde mod de negative virkninger af tidlig modgang på børn. Efterforskere har udviklet og testet et effektivt interventionsprogram kaldet ATTACH (Attachment and Child Health) for forældre og deres børn i førskolealderen, der er i risiko for tidlig modgang. I forskning med 90 familier fandt undersøgere, at interventionen signifikant forbedrede RF, forældre-barn relationskvalitet og børns mentale sundhed og udvikling. Da COVID-19 forhindrede personlig indgriben samtidig med, at efterspørgslen steg i vejret efter ATTACH, udviklede og pilottestede efterforskere (n=10) en onlineplatform eller "platform" med vores community-partnere, inklusive forældre, for at levere programmet virtuelt. Formålet med undersøgelsen er at foreslå en effektiv implementeringshybrid (EIH) Type II undersøgelse af ATTACH™ Online platformen. Co-primære mål evaluerer effektiviteten af ​​klinisk intervention og implementeringsstrategiens gennemførlighed af ATTACH™ Online-platformen i naturalistiske, virkelige omgivelser leveret af community-partnerbureauer, der betjener familier, der er ramt af tidlig modgang i Alberta.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Denne effektivitets-implementering hybrid (EIH) Type II undersøgelse er en IKT, der består af en kvasi-eksperimentel designevaluering af den community-agentur leverede ATTACH™ Online platform (med måling præ-intervention, umiddelbart efter intervention og tre måneder efter intervention ) samt en undersøgelse af gennemførligheden af ​​implementering via NPT. Efterforskere vil arbejde med 100 forældre og børn (i alderen nyfødt til 36 måneder).

Mål 1: Ved at anvende innovative kliniske forsøg (IKT) kvasi-eksperimentelle metoder, vil effektiviteten af ​​ATTACH™ Online-platformen blive evalueret på: (1a) børns mentale sundhed og udvikling (primært resultat), forældre-barn forholdskvalitet og forældrereflektion funktion (sekundære resultater) umiddelbart og tre måneder efter intervention, (1b) forskellige patientpopulationer (for hvem programmet virker bedst/dårligst), og (1c) sundhedsprofessionelles overholdelse af den kliniske interventionsprotokol via troskabsvurdering. Til disse mål vil efterforskere intervenere med 100 nye familier, et tilstrækkeligt drevet n til at opdage minimum d=0,5 (fra pilotdata og regnskab for nedslidning) for præ-intervention/post-intervention forskelle i børns mentale sundhed og udvikling.

Mål 2: Ved hjælp af kvalitative metoder vil gennemførligheden af ​​implementering af ATTACH Online platformen blive evalueret via (2a) viden om brugernes (patienter/forældre, sundhedspersonale og administratorer) opfattelser og erfaringer med ATTACH™ Online platformen, ( 2b) ATTACH™ Online platform optagelse, og (2c) ATTACH™ Online platform implementering fordele, facilitatorer, barrierer og udfordringer. Til disse mål vil undersøgere interviewe vidensbrugere (patienter/forældre, sundhedspersonale og administratorer (n≈60)) indtil datamætning ved hjælp af Normalization Process Theory (NPT).

Studiemiljø: omfatter 10 Alberta-bureauer (teknisk 9, da et agentur driver to krisecentre), der betjener kulturelt forskelligartede klienter (dvs. kaukasiske såvel som sorte, indfødte, farvede mennesker; BIPOC) og immigranter, der er ramt af vold i familien, depression og lavtstående -indkomst. Agenturerne, herunder Brenda Strafford Centre, katolske sociale tjenester, børn, familier og samfundstjenester, Central Alberta Women's Emergency Shelter, Discovery House (Women's Shelter), Highbanks, Home Next Door*, Hull Social Services, Julietta's Place, La Salle Second Stage Husly, katolske sociale tjenester og WINGS of Providence.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Martha Hart, PhD
          • Telefonnummer: 403-681-3592

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forældre med børn mellem fødslen til 32 måneder (vores aldersloft er 36 måneder, baseret på valg af aldersplatform passende værktøjer til vurdering af børns sundhed og udvikling);
  • forældre, der accepterer at deltage i ATTACH™ Online-platformsprogrammet, der består af 10 ugers ekstra, samtidige forældretræningssessioner på én time om ugen;
  • forældre, der accepterer at medbringe en medforælder til 2 af de 10 sessioner (når det er muligt).

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ATTACH™ Online Platform Forældreprogram

Et kvasi-eksperimentelt design blev udvalgt til nærmere at tilnærme serviceleveringsmodeller i bureauer, der ikke typisk beskæftiger kontrolgrupper.

Givet lovende resultater (fra syv ATTACH™-pilotstudier), blev et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, selv ved anvendelse af ventelistekontroller, anset for uacceptabelt og endda uetisk af patienter, sundhedspersonale og sundhedssystemadministratorer i engagementsaktiviteter omkring udarbejdelsen af ​​dette forslag .
Adfærdsmæssigt: ATTACH™ Online Platform Forældreprogram
ATTACH Online Platform: Bevarelse og promovering af optimal RF hos forældre, der oplever modgang, gør det muligt for forældre at tilskrive affektive tilstande til deres børn på passende vis og reagere præcist for at imødekomme deres børns behov, og dermed fremme følsomme/relevante forhold mellem forældre og barn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns mentale sundhed og udvikling
Tidsramme: Ændring fra baseline ASQ-3-score umiddelbart efter afslutning af intervention og efter 3 måneder.
The Ages and Stages Questionnaire 3rd Edition (ASQ - 3) er en række forældreudfyldte spørgeskemaer til vurdering af børns udvikling inden for 5 domæner, nemlig kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-sociale færdigheder. Der er 21 versioner til forskellige aldersgrupper 21 fra 1 til 66 måneder, med 6 spørgsmål i hvert domæne, der spørger, om barnet kan eller ikke kan udføre alderssvarende opgaver. Tilføjelse af elementer i hvert domæne giver en samlet score for det pågældende domæne. Opsummering af de samlede scorer for hvert domæne giver den samlede score (ud af 60). Scorer spænder fra 0-60, og højere score indikerer sundere resultater.
Ændring fra baseline ASQ-3-score umiddelbart efter afslutning af intervention og efter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre-barn forholdet kvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline PCITS-score umiddelbart efter afslutning af intervention og efter 3 måneder.
Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS) er et observationelt binært mål for interaktioner i forældre-barn-undervisningssituationer til måling af forældre-barn interaktionskvalitet hos spædbørn 36 måneder eller yngre. Betragtet som guldstandarden består PCITS af 73 emner kategoriseret i 6 underskalaer, herunder forældrenes følsomhed over for signaler, lydhørhed over for nød, vækstfremmende og kognitiv vækstfremme, og spædbarns klarhed af signaler og lydhørhed over for forældre. Certificerede kodere koder emnerne enten som ja eller nej; Ja-svar summeres derefter for at give en samlet score for hver underskala. De endelige PCITS-scores inkluderer totalscore for hver underskala, forældretotal, børnetotal og forældre-barn-totalscore, sammen med samlede forældreberedskabs- og børneberedskabsscore. Observationen af ​​undervisningsinteraktion tager typisk 5 minutter. Skala spænder fra 0 - 73. En højere score betyder et bedre resultat, dvs. højere kvalitet af forældre-barn interaktion.
Ændring fra baseline PCITS-score umiddelbart efter afslutning af intervention og efter 3 måneder.
Forældrereflekterende funktion (RF)
Tidsramme: Ændring fra baseline PRFQ-score umiddelbart efter afslutning af intervention og efter 3 måneder.
Parental Reflective Function Questionnaire (PRFQ) er et 18-element mål for forældres RF, med underskalaer, der vurderer: (a) Præ-mentaliserende subskala, (b) Certainty in Mental States subscale og (c) Interest and Curiosity subscale. Scorer fra hver underskala går fra 1 til 7. Højere score indikerer højere niveauer af forældrenes RF. PRFQ'en har god intern konsistens (.7-.84) og tager 5 minutter at gennemføre. Pilottest afslørede de PRFQ-detekterede interventionspåvirkninger og var acceptabel for patienterne. I vores andet arbejde viser efterforskere, at score på PRFQ associerer signifikant (p<.05) med guldstandarden Parental Development Interview kodet med Fonagys 11-punkts skala. Da guldstandarden kræver 1-2 timer pr. patientinterview, efterfulgt af 1 time til at kontrollere automatiske transskriptioner, og 3 timers kodning pr. interview (~6 timer i alt), reducerer brugen af ​​PRFQ patientbyrden, omkostningerne og er gennemførlig implementere i agenturer.
Ændring fra baseline PRFQ-score umiddelbart efter afslutning af intervention og efter 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Letourneau, PhD RN, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB20-0903-Online

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner