Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATTACHTM Online Platform: Hjelpe barn sårbare for tidlig motgang (ATTACH™)

29. august 2023 oppdatert av: Nicole Letourneau, University of Calgary

Tilknytning og barnehelse (ATTACHTM) Nettplattform: Hjelpe barn sårbare for tidlig motgang

Å adressere virkningen av motgang i tidlig barndom (f.eks. familievold, foreldres depresjon og lav inntekt) kan fremme barns psykiske helse og utvikling, gi barn den beste starten på livet og redusere sosiale helseulikheter. Familievold, depresjon og lav inntekt undergraver kvaliteten på forholdet mellom foreldre og barn knyttet til psykisk helse og utviklingsproblemer hos barn som har en tendens til å vedvare i løpet av livet. Foreldres reflekterende funksjon (RF), det vil si evnen til å forstå sine egne og barnets tanker, følelser og mentale tilstander, kan styrke foreldre-barn-relasjoner og buffer de negative virkningene av tidlig motgang på barn. Etterforskere har utviklet og testet et effektivt intervensjonsprogram kalt ATTACH (Attachment and Child Health) for foreldre og deres barn i førskolealder som står i fare for tidlig motgang. I forskning med 90 familier fant etterforskere at intervensjonen betydelig forbedret RF, foreldre-barn-relasjonskvalitet og barns mentale helse og utvikling. Da COVID-19 forhindret personlig intervensjon samtidig som etterspørselen økte etter ATTACH, utviklet og pilottestet (n=10) en online plattform eller "plattform" med våre fellesskapspartnere, inkludert foreldre, for å levere programmet virtuelt. Hensikten med studien er å foreslå en effektiv implementeringshybrid (EIH) Type II-studie av ATTACH™ Online-plattformen. Ko-primære mål evaluerer effektiviteten av klinisk intervensjon og gjennomførbarheten av implementeringsstrategien for ATTACH™ Online-plattformen i naturalistiske, virkelige omgivelser levert av fellesskapspartnerbyråer som betjener familier som er berørt av tidlig motgang i Alberta.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Denne effektivitets-implementeringshybrid (EIH) Type II-studien er en IKT som består av en kvasi-eksperimentell designevaluering av den community-byrået leverte ATTACH™ Online-plattformen (med måling før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter intervensjon ) samt en undersøkelse av gjennomføringsmulighet via PT. Etterforskere vil jobbe med 100 foreldre og barn (i alderen nyfødt til 36 måneder).

Mål 1: Ved å bruke innovative kliniske studier (IKT) kvasi-eksperimentelle metoder, vil effektiviteten til ATTACH™ Online-plattformen bli evaluert på: (1a) barns mentale helse og utvikling (primært resultat), foreldre-barn-relasjonskvalitet og foreldrerefleksjon funksjon (sekundære utfall) umiddelbart og tre måneder etter intervensjon, (1b) ulike pasientpopulasjoner (for hvem programmet fungerer best/dårligst), og (1c) helsepersonells etterlevelse av den kliniske intervensjonsprotokollen via troskapsvurdering. For disse målene vil etterforskere gripe inn med 100 nye familier, en tilstrekkelig kraftfull n til å oppdage minimum d=0,5 (fra pilotdata og regnskap for slitasje) for pre-intervensjon/post-intervensjon forskjeller i barns psykiske helse og utvikling.

Mål 2: Ved bruk av kvalitative metoder vil gjennomførbarheten av implementering av ATTACH Online-plattformen bli evaluert via (2a) kunnskap om brukernes (pasienter/foreldre, helsepersonell og administratorer) oppfatninger og erfaringer med ATTACH™ Online-plattformen, ( 2b) ATTACH™ Online-plattformopptak, og (2c) ATTACH™ Online-plattformimplementeringsfordeler, tilretteleggere, barrierer og utfordringer. For disse målene vil etterforskere intervjue kunnskapsbrukere (pasienter/foreldre, helsepersonell og administratorer (n≈60)) inntil datametning ved hjelp av normaliseringsprosessteori (NPT).

Studiemiljø: inkluderer 10 Alberta-byråer (teknisk sett 9, ettersom ett byrå driver to krisesentre) som betjener kulturelt mangfoldige klienter (dvs. kaukasiske så vel som svarte, urfolk, folk med farger; BIPOC) og innvandrere som er berørt av familievold, depresjon og lavt nivå. -inntekt. Byråene inkluderer Brenda Strafford Centre, katolske sosiale tjenester, barn, familier og samfunnstjenester, Central Alberta Women's Emergency Shelter, Discovery House (Women's Shelter), Highbanks, Home Next Door*, Hull Social Services, Julietta's Place, La Salle Second Stage Tilfluktsrom, katolske sosiale tjenester og WINGS of Providence.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Martha Hart, PhD
          • Telefonnummer: 403-681-3592

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • foreldre med barn mellom fødsel til 32 måneder (vårt alderstak er 36 måneder, basert på utvalg av aldersplattformegnede verktøy for å vurdere barns helse og utvikling);
  • foreldre som godtar å delta i ATTACH™ Online-plattformprogrammet som består av 10 uker med ekstra, samtidige, én time per uke foreldretreningsøkter;
  • foreldre som samtykker i å ta med en medforeldre til 2 av de 10 øktene (når mulig).

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ATTACH™ Online Platform Parenting Program

Et kvasi-eksperimentelt design ble valgt for å tilnærme tjenesteleveransemodeller i byråer som vanligvis ikke bruker kontrollgrupper.

Gitt lovende funn (fra syv ATTACH™-pilotstudier), ble et randomisert kontrollert studiedesign, til og med bruk av ventelistekontroller, ansett som uakseptabelt og til og med uetisk av pasienter, helsepersonell og helsesystemadministratorer i engasjementsaktiviteter rundt utarbeidelsen av dette forslaget .
Atferdsmessig: ATTACH™ Online Platform Parenting Program
ATTACH Online Platform: Bevaring og fremme av optimal RF hos foreldre som opplever motgang, gjør det mulig for foreldre å tilskrive affektive tilstander til barna sine og reagere nøyaktig for å møte barnas behov, og dermed fremme sensitive/responsive foreldre-barn-forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns psykiske helse og utvikling
Tidsramme: Endring fra baseline ASQ-3-score umiddelbart etter fullført intervensjon og etter 3 måneder.
The Ages and Stages Questionnaire 3rd Edition (ASQ - 3) er en serie med foreldreutfylte spørreskjemaer for å vurdere barns utvikling i 5 domener, nemlig kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosiale ferdigheter. Det er 21 versjoner for ulike aldersgrupper 21 fra 1 til 66 måneder, med 6 spørsmål i hvert domene som spør om barnet kan eller ikke kan gjøre alderstilpassede oppgaver. Legge sammen elementer i hvert domene gir en total poengsum for det domenet. Oppsummering av totalpoengsummen for hvert domene gir totalpoengsummen (av 60). Poeng varierer fra 0-60 og høyere poengsum er en indikasjon på sunnere resultater.
Endring fra baseline ASQ-3-score umiddelbart etter fullført intervensjon og etter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre-barn forholdet kvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline PCITS-score umiddelbart etter fullført intervensjon og etter 3 måneder.
The Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS) er et observasjons binært mål på interaksjoner i foreldre-barn-undervisningssituasjoner for å måle kvaliteten på foreldre-barn-interaksjonen hos spedbarn 36 måneder eller yngre. Betraktet som gullstandarden, består PCITS av 73 elementer kategorisert i 6 underskalaer, inkludert foreldrenes følsomhet for signaler, respons på nød, vekstfremmende og kognitiv vekstfremmende, og spedbarns klarhet i signaler og respons til foreldre. Sertifiserte kodere koder elementene enten som ja eller nei; Ja-svar summeres deretter for å gi en total poengsum for hver underskala. Endelige PCITS-skårer inkluderer totalskåre for hver underskala, totalscore for foreldre, totalskårer for barn og totalskårer for foreldre og barn, sammen med totalskårer for foreldreberedskap og barnberedskap. Observasjonen av undervisningsinteraksjon tar vanligvis 5 minutter. Skala fra 0 til 73. En høyere poengsum betyr et bedre resultat, dvs. høyere kvalitet på samhandling mellom foreldre og barn.
Endring fra baseline PCITS-score umiddelbart etter fullført intervensjon og etter 3 måneder.
Foreldrereflekterende funksjon (RF)
Tidsramme: Endring fra baseline PRFQ-score umiddelbart etter fullført intervensjon og etter 3 måneder.
Parental Reflective Function Questionnaire (PRFQ) er et 18-elements mål for foreldres RF, med underskalaer som vurderer: (a) Pre-mentaliserende subskala, (b) Certainty in Mental States subscale, og (c) Interest and Curiosity subscale. Poeng fra hver underskala varierer fra 1 til 7. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av foreldrenes RF. PRFQ har god intern konsistens (.7-.84) og tar 5 minutter å fullføre. Pilottesting avslørte PRFQ-påviste intervensjonseffekter og var akseptabelt for pasienter. I vårt andre arbeid viser etterforskere at skårer på PRFQ assosieres signifikant (p<.05) med gullstandarden Parental Development Intervju kodet med Fonagys 11-punkts skala. Gitt gullstandarden krever 1-2 timer per pasientintervju, etterfulgt av 1 time for å sjekke automatiserte transkripsjoner, og 3 timer med koding per intervju (~6 timer totalt), reduserer bruken av PRFQ pasientbyrden, kostnader og er mulig å implementere i etater.
Endring fra baseline PRFQ-score umiddelbart etter fullført intervensjon og etter 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole Letourneau, PhD RN, University Of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • REB20-0903-Online

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere