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ATTACHTM Online-Plattform: Hilfe für Kinder, die anfällig für frühe Widrigkeiten sind (ATTACH™)

29. August 2023 aktualisiert von: Nicole Letourneau, University of Calgary

Online-Plattform „Attachment & Child Health“ (ATTACHTM): Hilfe für Kinder, die anfällig für frühe Widrigkeiten sind

Die Bewältigung der Auswirkungen frühkindlicher Widrigkeiten (z. B. familiäre Gewalt, Depressionen der Eltern und niedriges Einkommen) kann die psychische Gesundheit und Entwicklung von Kindern fördern, Kindern den besten Start ins Leben ermöglichen und gesellschaftliche gesundheitliche Ungleichheiten verringern. Gewalt in der Familie, Depressionen und niedriges Einkommen beeinträchtigen die Qualität der Eltern-Kind-Beziehung, was zu psychischen Gesundheits- und Entwicklungsproblemen bei Kindern führt, die tendenziell über die gesamte Lebensspanne bestehen bleiben. Die Reflexionsfunktion (RF) der Eltern, d. h. die Fähigkeit, ihre eigenen Gedanken, Gefühle und mentalen Zustände und die ihres Kindes zu verstehen, kann die Eltern-Kind-Beziehungen stärken und die negativen Auswirkungen früher Widrigkeiten auf Kinder abfedern. Forscher haben ein wirksames Interventionsprogramm namens ATTACH (Attachment and Child Health) für Eltern und ihre Kinder im Vorschulalter entwickelt und getestet, bei denen das Risiko früher Widrigkeiten besteht. In Untersuchungen mit 90 Familien stellten die Forscher fest, dass die Intervention die RF, die Qualität der Eltern-Kind-Beziehung sowie die psychische Gesundheit und Entwicklung der Kinder deutlich verbesserte. Als COVID-19 eine persönliche Intervention verhinderte und gleichzeitig die Nachfrage nach ATTACH stark anstieg, entwickelten und testeten Forscher (n=10) eine Online-Plattform oder „Plattform“ mit unseren Community-Partnern, darunter Eltern, um das Programm virtuell durchzuführen. Der Zweck der Studie besteht darin, eine effektive Implementierungshybridstudie (EIH) Typ II der ATTACH™ Online-Plattform vorzuschlagen. Co-primäre Ziele bewerten die Wirksamkeit klinischer Interventionen und die Durchführbarkeit der Implementierungsstrategie der ATTACH™ Online-Plattform in naturalistischen, realen Umgebungen, die von kommunalen Partneragenturen bereitgestellt werden, die Familien betreuen, die von frühen Widrigkeiten in Alberta betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Diese Wirksamkeits-Implementierungs-Hybridstudie (EIH) vom Typ II ist eine iCT, die aus einer quasi-experimentellen Designbewertung der von einer Gemeindeagentur bereitgestellten ATTACH™ Online-Plattform besteht (mit Messungen vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention). ) sowie eine Prüfung der Umsetzbarkeit mittels NVV. Die Ermittler werden mit 100 Eltern und Kindern (im Alter von Neugeborenen bis 36 Monaten) arbeiten.

Ziel 1: Unter Einsatz innovativer, quasi-experimenteller klinischer Studien (IKT)-Methoden wird die Wirksamkeit der ATTACH™ Online-Plattform bewertet in Bezug auf: (1a) psychische Gesundheit und Entwicklung von Kindern (primäres Ergebnis), Qualität der Eltern-Kind-Beziehung und elterliche Reflexion Funktion (sekundäre Ergebnisse) unmittelbar und drei Monate nach der Intervention, (1b) unterschiedliche Patientenpopulationen (für wen das Programm am besten/am schlechtesten funktioniert) und (1c) Einhaltung des klinischen Interventionsprotokolls durch medizinisches Fachpersonal durch Genauigkeitsbewertung. Für diese Ziele werden die Ermittler bei 100 neuen Familien intervenieren, ein ausreichend starkes n, um mindestens d=.5 (aus Pilotdaten und unter Berücksichtigung der Fluktuation) für Unterschiede vor der Intervention/nach der Intervention in der psychischen Gesundheit und Entwicklung von Kindern zu erkennen.

Ziel 2: Mithilfe qualitativer Methoden wird die Machbarkeit der Implementierung der ATTACH Online-Plattform anhand (2a) des Wissens über die Wahrnehmungen und Erfahrungen der Benutzer (Patienten/Eltern, medizinisches Fachpersonal und Administratoren) der ATTACH™ Online-Plattform bewertet, ( 2b) Akzeptanz der ATTACH™ Online-Plattform und (2c) Vorteile, Erleichterungen, Hindernisse und Herausforderungen bei der Implementierung der ATTACH™ Online-Plattform. Für diese Ziele befragen die Forscher Wissensnutzer (Patienten/Eltern, medizinisches Fachpersonal und Administratoren (n≈60)) bis zur Datensättigung unter Verwendung der Normalisierungsprozesstheorie (NPT).

Studienumgebung: umfasst 10 Agenturen in Alberta (technisch gesehen neun, da eine Agentur zwei Unterkünfte betreibt), die kulturell unterschiedliche Klienten (d. h. Kaukasier sowie Schwarze, Indigene, People of Color; BIPOC) und Einwanderer betreuen, die von familiärer Gewalt, Depressionen und Minderjährigen betroffen sind -Einkommen. Zu den Agenturen gehören das Brenda Strafford Centre, Catholic Social Services, Children, Families, and Community Services, Central Alberta Women's Emergency Shelter, Discovery House (Women's Shelter), Highbanks, Home Next Door*, Hull Social Services, Julietta's Place und La Salle Second Stage Shelter, Katholische Sozialdienste und WINGS of Providence.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutierung
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Martha Hart, PhD
          • Telefonnummer: 403-681-3592

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern mit Kindern im Alter zwischen der Geburt und dem Alter von 32 Monaten (unsere Altersobergrenze liegt bei 36 Monaten, basierend auf der Auswahl altersplattformgerechter Instrumente zur Beurteilung der Gesundheit und Entwicklung von Kindern);
  • Eltern, die sich bereit erklären, am ATTACH™ Online-Plattformprogramm teilzunehmen, das aus 10 Wochen zusätzlichen, gleichzeitigen, einstündigen Elternschulungen pro Woche besteht;
  • Eltern, die sich bereit erklären, für 2 der 10 Sitzungen einen Co-Elternteil mitzubringen (wenn möglich).

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ATTACH™ Online-Plattform-Elternprogramm

Es wurde ein quasi-experimentelles Design gewählt, um die Servicebereitstellungsmodelle in Agenturen, die normalerweise keine Kontrollgruppen einsetzen, besser anzunähern.

Angesichts der vielversprechenden Ergebnisse (aus sieben ATTACH™-Pilotstudien) wurde ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign, selbst unter Verwendung von Wartelistenkontrollen, von Patienten, medizinischem Fachpersonal und Gesundheitssystemadministratoren bei den Engagementaktivitäten im Zusammenhang mit der Ausarbeitung dieses Vorschlags als inakzeptabel und sogar unethisch erachtet .
Verhalten: ATTACH™ Online-Plattform-Elternprogramm
ATTACH Online-Plattform: Die Erhaltung und Förderung einer optimalen RF bei Eltern, die Widrigkeiten erleben, ermöglicht es Eltern, ihren Kindern affektive Zustände angemessen zuzuschreiben und genau auf die Bedürfnisse ihrer Kinder zu reagieren, wodurch sensible/reaktionsfähige Eltern-Kind-Beziehungen gefördert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit und Entwicklung von Kindern
Zeitfenster: Änderung der ASQ-3-Ausgangswerte unmittelbar nach Abschluss der Intervention und nach 3 Monaten.
Der Ages and Stages Questionnaire 3rd Edition (ASQ - 3) ist eine Reihe von Fragebögen, die von den Eltern ausgefüllt werden, um die kindliche Entwicklung in fünf Bereichen zu beurteilen: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-soziale Fähigkeiten. Es gibt 21 Versionen für verschiedene Altersgruppen 21 im Bereich von 1 bis 66 Monaten, mit 6 Fragen in jedem Bereich, in denen gefragt wird, ob das Kind altersgerechte Aufgaben erledigen kann oder nicht. Das Addieren der Elemente in jeder Domäne ergibt eine Gesamtpunktzahl für diese Domäne. Die Summe der Gesamtpunktzahlen für jede Domain ergibt die Gesamtpunktzahl (von 60). Die Werte liegen zwischen 0 und 60 und höhere Werte weisen auf gesündere Ergebnisse hin.
Änderung der ASQ-3-Ausgangswerte unmittelbar nach Abschluss der Intervention und nach 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Eltern-Kind-Beziehung
Zeitfenster: Änderung der PCITS-Ausgangswerte unmittelbar nach Abschluss der Intervention und nach 3 Monaten.
Die Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS) ist ein binäres Beobachtungsmaß für Interaktionen in Eltern-Kind-Unterrichtssituationen, um die Qualität der Eltern-Kind-Interaktion bei Säuglingen im Alter von 36 Monaten oder jünger zu messen. PCITS gilt als Goldstandard und besteht aus 73 Elementen, die in 6 Unterskalen kategorisiert sind, darunter die Sensibilität der Eltern gegenüber Hinweisen, die Reaktionsfähigkeit gegenüber Stress, die Förderung des Wachstums und die Förderung des kognitiven Wachstums sowie die Klarheit der Hinweise und die Reaktionsfähigkeit des Kindes gegenüber den Eltern. Zertifizierte Kodierer kodieren die Artikel entweder mit „Ja“ oder „Nein“. Die Ja-Antworten werden dann summiert, um eine Gesamtpunktzahl für jede Unterskala zu erhalten. Zu den endgültigen PCITS-Ergebnissen gehören die Gesamtwerte für jede Subskala, die Eltern-Gesamtwerte, die Kinder-Gesamtwerte und die Eltern-Kind-Gesamtwerte sowie die Gesamtwerte für die Eltern- und Kinder-Kontingenz. Die Beobachtung der Unterrichtsinteraktion dauert in der Regel 5 Minuten. Skalenbereich von 0 - 73. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis, d. h. eine höhere Qualität der Eltern-Kind-Interaktion.
Änderung der PCITS-Ausgangswerte unmittelbar nach Abschluss der Intervention und nach 3 Monaten.
Elternreflexionsfunktion (RF)
Zeitfenster: Änderung der PRFQ-Ausgangswerte unmittelbar nach Abschluss der Intervention und nach 3 Monaten.
Der Fragebogen zur elterlichen Reflexionsfunktion (PRFQ) ist ein 18-Punkte-Maß für die elterliche RF, wobei die Subskalen Folgendes bewerten: (a) die Subskala „Prämentalisierung“, (b) die Subskala „Sicherheit in Geisteszuständen“ und (c) die Subskala „Interesse und Neugier“. Die Werte für jede Unterskala reichen von 1 bis 7. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an elterlicher RF hin. Der PRFQ hat eine gute interne Konsistenz (0,7–0,84) und dauert 5 Minuten. Pilottests ergaben, dass der PRFQ Interventionsauswirkungen erkannte und für die Patienten akzeptabel war. In unserer anderen Arbeit zeigen die Forscher, dass die Ergebnisse des PRFQ signifikant (p < 0,05) mit dem Goldstandard-Interview zur elterlichen Entwicklung, kodiert mit der 11-Punkte-Skala von Fonagy, übereinstimmen. Da der Goldstandard 1–2 Stunden pro Patienteninterview erfordert, gefolgt von 1 Stunde für die Überprüfung automatisierter Transkriptionen und 3 Stunden Kodierung pro Interview (~6 Stunden insgesamt), reduziert der Einsatz des PRFQ die Patientenbelastung, die Kosten und ist machbar in Agenturen umsetzen.
Änderung der PRFQ-Ausgangswerte unmittelbar nach Abschluss der Intervention und nach 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Letourneau, PhD RN, University Of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB20-0903-Online

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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