Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platforma internetowa ATTACHTM: pomoc dzieciom narażonym na wczesne przeciwności losu (ATTACH™)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nicole Letourneau, University of Calgary

Platforma internetowa dotycząca przywiązania i zdrowia dzieci (ATTACHTM): Pomoc dzieciom narażonym na wczesne przeciwności losu

Zajmowanie się wpływem przeciwności losu we wczesnym dzieciństwie (np. przemoc w rodzinie, depresja rodziców i niskie dochody) może sprzyjać zdrowiu psychicznemu i rozwojowi dzieci, zapewniając im najlepszy start w życiu i zmniejszając społeczne nierówności zdrowotne. Przemoc w rodzinie, depresja i niskie dochody osłabiają jakość relacji rodzic-dziecko, co wiąże się ze zdrowiem psychicznym i problemami rozwojowymi u dzieci, które mają tendencję do utrzymywania się przez całe życie. Funkcja refleksyjna rodziców (RF), tj. zdolność rozumienia myśli, uczuć i stanów psychicznych własnych i dziecka, może wzmacniać relacje rodzic-dziecko i buforować negatywny wpływ wczesnych przeciwności losu na dzieci. Badacze opracowali i przetestowali skuteczny program interwencji o nazwie ATTACH (Przywiązanie i zdrowie dziecka) dla rodziców i ich dzieci w wieku przedszkolnym zagrożonych wczesnymi przeciwnościami losu. W badaniach z udziałem 90 rodzin badacze stwierdzili, że interwencja znacznie poprawiła częstotliwość radiową, jakość relacji rodzic-dziecko oraz zdrowie psychiczne i rozwój dzieci. Kiedy COVID-19 uniemożliwił osobistą interwencję w tym samym czasie, gdy zapotrzebowanie na ATTACH gwałtownie wzrosło, śledczy opracowali i przetestowali pilotażowo (n=10) platformę internetową lub „platformę” z naszymi partnerami społecznościowymi, w tym rodzicami, w celu wirtualnej realizacji programu. Celem badania jest zaproponowanie skutecznej hybrydowej implementacji (EIH) badania typu II platformy ATTACH™ Online. Równorzędne cele oceniają skuteczność interwencji klinicznej i wykonalność strategii wdrażania platformy ATTACH™ Online w naturalistycznych, rzeczywistych warunkach dostarczanych przez partnerskie agencje społecznościowe obsługujące rodziny dotknięte wczesnymi przeciwnościami losu w Albercie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: To hybrydowe badanie skuteczności i wdrażania (EIH) typu II jest iCT składające się z quasi-eksperymentalnej oceny projektu platformy ATTACH™ Online dostarczonej przez agencję społeczną (z pomiarem przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji ), a także badanie wykonalności wdrożenia za pośrednictwem NPT. Śledczy będą pracować ze 100 rodzicami i dziećmi (w wieku od noworodka do 36 miesięcy).

Cel 1: Stosując innowacyjne, quasi-eksperymentalne metody badań klinicznych (ICT), skuteczność platformy ATTACH™ Online zostanie oceniona pod kątem: (1a) zdrowia psychicznego i rozwoju dzieci (główny wynik), jakości relacji rodzic-dziecko oraz refleksji rodziców (drugorzędne wyniki) natychmiast i trzy miesiące po interwencji, (1b) różne populacje pacjentów (dla których program działa najlepiej/najgorzej) oraz (1c) przestrzeganie przez pracowników służby zdrowia protokołu interwencji klinicznej poprzez ocenę wierności. W tym celu badacze będą interweniować ze 100 nowymi rodzinami o mocy n wystarczającej do wykrycia minimalnego d=0,5 (na podstawie danych pilotażowych i uwzględnienia wyniszczenia) dla różnic w zdrowiu psychicznym i rozwoju dzieci przed interwencją/po interwencji.

Cel 2: Za pomocą metod jakościowych wykonalność wdrożenia platformy ATTACH Online zostanie oceniona na podstawie (2a) wiedzy o postrzeganiu i doświadczeniach użytkowników platformy ATTACH™ Online (pacjentów/rodziców, pracowników służby zdrowia i administratorów), ( 2b) Rozpowszechnienie platformy ATTACH™ Online oraz (2c) Korzyści z wdrożenia platformy ATTACH™ Online, ułatwienia, bariery i wyzwania. W tym celu badacze będą przeprowadzać wywiady z użytkownikami wiedzy (pacjentami/rodzicami, pracownikami służby zdrowia i administratorami (n≈60)) aż do nasycenia danych przy użyciu teorii procesu normalizacji (NPT).

Miejsce badania: obejmuje 10 agencji Alberty (technicznie rzecz biorąc 9, ponieważ jedna agencja prowadzi dwa schroniska) obsługujących klientów zróżnicowanych kulturowo (tj. -dochód. Agencje, w tym Brenda Strafford Centre, Catholic Social Services, Children, Families and Community Services, Central Alberta Women's Emergency Shelter, Discovery House (schronienie dla kobiet), Highbanks, Home Next Door*, Hull Social Services, Julietta's Place, La Salle Second Stage Schronisko, Katolicka Opieka Społeczna i WINGS of Providence.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutacyjny
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Martha Hart, PhD
          • Numer telefonu: 403-681-3592

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzice z dziećmi w wieku od urodzenia do 32 miesięcy (nasza granica wieku to 36 miesięcy, w oparciu o dobór odpowiednich dla platformy wiekowej narzędzi do oceny zdrowia i rozwoju dzieci);
  • rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w programie platformy ATTACH™ Online, obejmującym 10 tygodni dodatkowych, równoległych sesji szkoleniowych dla rodziców, trwających jedną godzinę tygodniowo;
  • rodzice, którzy zgodzą się przyprowadzić współrodzica na 2 z 10 sesji (jeśli to możliwe).

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Program dla rodziców na platformie internetowej ATTACH™

Wybrano projekt quasi-eksperymentalny, aby bardziej zbliżyć modele świadczenia usług w agencjach, które zazwyczaj nie zatrudniają grup kontrolnych.

Biorąc pod uwagę obiecujące wyniki (z siedmiu badań pilotażowych ATTACH™), projekt randomizowanego, kontrolowanego badania, nawet obejmującego kontrole na listach oczekujących, został uznany za niedopuszczalny, a nawet nieetyczny przez pacjentów, pracowników służby zdrowia i administratorów systemu opieki zdrowotnej podczas działań związanych z przygotowaniem tej propozycji .
Behawioralne: Program dla rodziców na platformie internetowej ATTACH™
Platforma internetowa ATTACH: Zachowanie i promowanie optymalnej RF u rodziców, którzy doświadczają przeciwności losu, umożliwia rodzicom odpowiednie przypisywanie stanów afektywnych swoim dzieciom i trafne reagowanie, aby zaspokoić potrzeby ich dzieci, promując w ten sposób wrażliwe/reagujące relacje rodzic-dziecko.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie psychiczne i rozwój dzieci
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników ASQ-3 bezpośrednio po zakończeniu interwencji i po 3 miesiącach.
Kwestionariusz wieku i etapów rozwoju, wydanie 3 (ASQ - 3) to seria kwestionariuszy wypełnianych przez rodziców, mających na celu ocenę rozwoju dziecka w 5 obszarach, a mianowicie komunikacji, motoryki dużej, motoryki małej, rozwiązywania problemów oraz umiejętności osobistych i społecznych. Dostępnych jest 21 wersji dla różnych grup wiekowych 21 w wieku od 1 do 66 miesięcy, z 6 pytaniami w każdej dziedzinie, pytającymi, czy dziecko potrafi, czy nie, wykonywać zadania odpowiednie do wieku. Sumowanie elementów w każdej domenie daje całkowity wynik dla tej domeny. Sumując łączne wyniki dla każdej domeny, otrzymujemy łączny wynik (spośród 60). Wyniki wahają się od 0 do 60, a wyższe wyniki wskazują na zdrowsze wyniki.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników ASQ-3 bezpośrednio po zakończeniu interwencji i po 3 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość relacji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PCITS natychmiast po zakończeniu interwencji i po 3 miesiącach.
Skala Nauczania Interakcji Rodzic-Dziecko (PCITS) to obserwacyjna binarna miara interakcji w sytuacjach nauczania rodzic-dziecko, służąca do pomiaru jakości interakcji rodzic-dziecko u niemowląt w wieku 36 miesięcy lub młodszych. Uważany za złoty standard, PCITS składa się z 73 pozycji podzielonych na 6 podskal obejmujących wrażliwość rodziców na sygnały, reakcję na niepokój, sprzyjanie wzrostowi i sprzyjanie rozwojowi poznawczemu oraz klarowność sygnałów u niemowląt i reakcję na rodzica. Certyfikowani koderzy kodują elementy jako tak lub nie; Odpowiedzi „tak” są następnie sumowane, aby uzyskać łączny wynik dla każdej podskali. Końcowe wyniki PCITS obejmują łączne wyniki dla każdej podskali, łączne wyniki rodziców, łączne wyniki dzieci i łączne wyniki rodziców i dzieci, a także łączne wyniki nieprzewidziane dla rodziców i dzieci. Obserwacja interakcji nauczania trwa zazwyczaj 5 minut. Zakres skali od 0 do 73. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik, czyli wyższą jakość interakcji rodzic-dziecko.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PCITS natychmiast po zakończeniu interwencji i po 3 miesiącach.
Funkcja odblaskowa rodzicielska (RF)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PRFQ bezpośrednio po zakończeniu interwencji i po 3 miesiącach.
Kwestionariusz Funkcji Refleksyjnych Rodziców (PRFQ) to 18-elementowy miernik RF rodziców, zawierający podskale oceniające: (a) podskalę poprzedzającą mentalizację, (b) podskalę Pewności w Stanach Umysłowych oraz (c) podskalę Zainteresowania i Ciekawości. Wyniki w każdej podskali mieszczą się w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom RF rodziców. PRFQ ma dobrą spójność wewnętrzną (0,7–0,84), a jego wypełnienie zajmuje 5 minut. Testy pilotażowe wykazały, że PRFQ wykrył wpływ interwencji i był akceptowalny dla pacjentów. W innej naszej pracy badacze wykazali, że wyniki w PRFQ w istotny sposób (p<0,05) korelują ze złotym standardem Wywiadu na temat Rozwoju Rodziców, kodowanego 11-punktową skalą Fonagy. Biorąc pod uwagę, że złoty standard wymaga 1–2 godzin na wywiad z pacjentem, następnie 1 godzinę na sprawdzenie automatycznych transkrypcji i 3 godziny kodowania na wywiad (łącznie ~ 6 godzin), zastosowanie PRFQ zmniejsza obciążenie pacjenta, koszty i jest wykonalne wdrażać w agencjach.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PRFQ bezpośrednio po zakończeniu interwencji i po 3 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Letourneau, PhD RN, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB20-0903-Online

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj