健康な成人の認知機能に対するラソペリンTMの効果を評価するための前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究 (COG)
調査の概要
詳細な説明
提案された研究デザインは、認知機能、幸福感、気分、認知障害、炎症に対するサプリメントの効果を評価するための、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照の並行デザインとなります。 参加者は一連の心理アンケート、認知評価、静脈採血に回答します。
スクリーニング訪問 (訪問 1) 研究室に到着すると、参加者はインフォームド・コンセント文書を受け取り、続行する前に完全な同意を得る必要があります。 同意が得られたら、参加者は健康履歴フォーム、運動履歴フォーム、身体活動アンケートに記入する前に、個人情報と緊急連絡先情報を提供します。 この訪問とその後の各訪問の前に、参加者はアルコール、カフェイン、ニコチンを含む食品や飲料を含むカロリーのある飲食物を一晩絶食（8～10時間）する必要があります。 参加者には、各訪問の24時間前に十分な休息をとり、運動を避けるよう指示されます。 適切な水分補給状態を維持するために、この期間中は水分摂取が奨励されます。 参加者は、生体電気インピーダンス分析装置 (BIA) を使用して体組成評価 (研究訪問 1 のみ) を完了する前に、身長、体重、安静時心拍数、血圧、尿比重を測定します。 この治験訪問とその後のすべての治験訪問は、06:00 ～ 10:00 の間にスケジュールされます。 この調査訪問は完了までに約 45 分かかると推定されます。
訪問 2-4 訪問 1 と訪問 2 の間に必要な最低時間はありません。訪問 3 は訪問 2 の 15 ± 3 日後に行われます。訪問 2 と訪問 4 は訪問 3 の 28 ± 3 日後に行われます。参加者は同一の内容に従う必要があります。検査前のガイドラインは、アルコール、カフェイン、ニコチンを含む食品や飲料を含む、カロリーのある食品や飲料を一晩絶食（8～10時間）することで構成されています。 参加者には、各訪問の24時間前に十分な休息をとり、運動を避けるよう指示されます。 適切な水分補給状態を維持するために、この期間中は水分摂取が奨励されます。 体重、安静時心拍数、安静時血圧が測定されます。 女性参加者は、妊娠していないことを確認するために尿妊娠検査を受けます。 標準的な瀉血アプローチを使用すると、前腕の静脈から約 21 mL の静脈血が採取されます。 参加者はその後、NIH ツールボックスの認知機能バッテリー、NIH ツールボックスの感情機能テスト、健康状態/気分を評価するための RAND SF-36、ストループの色と単語のテスト、トレイル作成テスト A および B、指タッピング テスト、および NIH ツールボックスを完了します。一般的な生活満足度スコア。 ベースライン検査の後、参加者は二重盲検法でランダムに割り当てられ、プラセボまたは栄養補助食品のいずれかを6週間毎日摂取することになります。 彼らは、訪問 2 と 3 の終わりにサプリメントを摂取します。サプリメントの遵守は、参加者による毎日の記録を通じて評価され、研究訪問中にサプリメントの残量を計算する研究チームメンバーによってチェックされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30歳から60歳までの健康な成人参加者。
- 全体的に良好な健康状態（進行中のまたは制御されていない病気や状態がない）。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 34.9 kg/m2 (両端を含む) であること。
- スクリーニング時および/またはベースライン時に、治験責任医師にとって正常または許容可能なバイタルサイン (血圧および心拍数) を有していること。
妊娠の可能性のある個人は、治験薬の初回投与前および治験期間中、一定の期間、以下を含む許容可能な避妊方法を実践することに同意する必要があります。
- 治験薬の初回投与前の少なくとも3ヶ月間の使用：経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ（オルト・エブラなど）、膣避妊リング（ヌーバリングなど）、注射可能な避妊薬（デポ・プロベラなど）を含むホルモン避妊薬。 Lunelle）、またはホルモンインプラント（Norplant System など）。または
- 研究製品の初回投与前の少なくとも1ヶ月間の使用：二重バリア法、子宮内器具、または妊娠を引き起こす可能性のある性交の完全な禁欲。または
- - 研究製品の初回投与の少なくとも6か月前にパートナーの精管切除術を行う。
他の人を妊娠させる可能性のある個人は、研究全体を通じて妊娠を防ぐためにコンドームまたはその他の許容される方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性がある性行為を完全に控えることも認められます。
- 定められた期間内にセクション 6.4 に記載されている治療を控えることに同意します。
- 研究期間中、食事やライフスタイルを大幅に変更することを控える意思がある。
- この研究の要件と制限に喜んで同意し、自発的に同意し、アンケートを理解し、読むことができ、研究関連のすべての手順を実行することができます。
除外基準:
1. 研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している参加者。
2. 研究製品またはその賦形剤、または救助薬のいずれかに対して、既知の過敏症、耐容性、またはアレルギーがある。
3. スクリーニング前の2週間以内または研究期間中に新型コロナウイルス感染症のワクチン接種を受けている、現在新型コロナウイルス感染症に感染している、または世界保健機関（WHO）が定義する新型コロナウイルス感染症後の状態を現在患っている（すなわち、個人） SARS-CoV-2感染の可能性または確認された既往歴があり、通常、新型コロナウイルス感染症の発症から3か月経過しており、症状が少なくとも2か月続き、別の診断では説明できない）。
4. I型またはII型糖尿病と診断された参加者。 5. 心臓病、制御されていない高血圧（収縮期140 mmHg以上または拡張期90 mmHg以上）、腎臓または肝臓の障害/疾患、重度の感情障害、肝臓または腎臓の機能障害、不安定な甲状腺疾患、免疫障害および/または免疫不全状態（例： HIV/AIDS）、認知障害、神経学的状態または神経疾患、過去1年以内に入院を必要とした精神障害、スクリーニング来院前5年以内の癌（転移のない限局性皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除く）、または研究者の意見において、研究への参加により潜在的な参加者を危険にさらす可能性がある、または結果または研究に参加する潜在的な参加者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重大な疾患または障害。
6. スクリーニング前の3か月以内に大手術を受けた、または研究期間中に大手術が予定されている。
7. 参加者はペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着しています。 8. 参加者は、嚥下を妨げる胃腸管の異常または閉塞を持っています（例: 嚥下障害）および消化（例： 既知の腸吸収不良、セリアック病、炎症性腸疾患、慢性膵炎、脂肪便）。
9. 参加者には、スクリーニング前の 12 か月間にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
10. ベースライン前の 28 日以内、または以前の試験製品が現在の試験の適格性基準または結果に影響を与える可能性のある永続的な効果があると研究者が判断した場合には、それ以上の期間に別の研究研究で試験製品を受領または使用した場合。
11. 研究者の意見において、参加者の研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性がある、その他の活動性または不安定な病状、または薬剤/サプリメント/療法の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラソペリンTM
有効成分: Scutellaria baicalensis エキス、カプセルあたり 240 mg。 アカシア カテチュ エキス、1 カプセルあたり 51 mg。 1カプセルあたりバイカリン180mg以上、上記抽出物からのカテキン30mg以上を配合。 不活性成分: マルトデキストリン 1日あたり2カプセル 1日2回、朝と夕方に1回、食事と水と一緒に摂取してください。 飲み忘れた場合、参加者はその日のうちに思い出したらすぐに摂取できます。 これは、参加者が一度に 2 つのカプセルを摂取できることを意味します。 両方のカプセルをその日飲み忘れた場合、参加者は翌日4カプセルを摂取せず、朝と夕方に通常の1カプセルの用量に戻す必要があります。 |
有効成分: Scutellaria baicalensis エキス、カプセルあたり 240 mg。 アカシア カテチュ エキス、1 カプセルあたり 51 mg。 1カプセルあたりバイカリン180mg以上、上記抽出物からのカテキン30mg以上を配合。 不活性成分: マルトデキストリン |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
有効成分: 該当なし 不活性成分: 微結晶性セルロース 1日あたり2カプセル 1日2回、朝と夕方に1回、食事と水と一緒に摂取してください。 飲み忘れた場合、参加者はその日のうちに思い出したらすぐに摂取できます。 これは、参加者が一度に 2 つのカプセルを摂取できることを意味します。 両方のカプセルをその日飲み忘れた場合、参加者は翌日4カプセルを摂取せず、朝と夕方に通常の1カプセルの用量に戻す必要があります。 |
有効成分: 該当なし 不活性成分: 微結晶性セルロース |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH ツールボックス認知検査 - フランカー抑制制御
時間枠：30日
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最初のテストは、参加者の注意力と実行機能をテストするフランカー抑制制御および注意力テストです。
このテストでは、参加者は気が散る刺激への注意を抑制しながら、中枢の刺激への注意を維持する必要があります。
参加者は、周囲の気を散らす矢印を無視しながら、中央の矢印の方向を一致させるように求められます。
このテストでは、参加者の反応時間と決定の正確さの両方を測定します。
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30日
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NIH Toolbox Cognitive Testing - 次元変化カードソートテスト
時間枠：30日
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2 番目のテストは、セットシフトとして知られる実行機能のコンポーネントを測定する次元変化カード ソート テストです。 セットシフトは、一連のルールに基づいて応答を変更する機能です。 このテストでは、参加者は色または形状に基づいて画像を照合します。 このテストでは、参加者の反応時間と決定の正確さの両方を測定します。 3つ目は、処理速度を測定するパターン比較処理速度テストです。 参加者には 2 つの画像が表示され、それらが同じ画像であるかどうかを評価するよう求められます。 このテストでは、85 秒間で正解した項目の数を測定します。 |
30日
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NIH ツールボックス認知テスト - パターン比較処理速度テスト
時間枠：30日
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3つ目は、処理速度を測定するパターン比較処理速度テストです。
参加者には 2 つの画像が表示され、それらが同じ画像であるかどうかを評価するよう求められます。
このテストでは、85 秒間で正解した項目の数を測定します。
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30日
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NIH ツールボックスの一般的な生活満足度アンケート
時間枠：30日
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NIH ツールボックスは、感情のポジティブな側面とネガティブな側面の尺度を標準化するために作成されました。6
参加者の生活に対する研究製品の効果は、NIH ツールボックスの一般的な生活満足度アンケートを使用して測定されます。
これにより、参加者の自分自身と人生の他の領域に対する満足度が測定されます6。
このアンケートは訪問 2、3、および 4 で回答されます。
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30日
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RAND SF-36 アンケート
時間枠：30日
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RAND SF-36 は、健康関連の生活の質を測定する短いアンケートです。7 このアンケートは、36 の質問を使用して健康の 8 つの概念を測定します。7 測定される 8 つの概念は、身体機能、痛み、身体的健康による役割の制限、役割です。感情的な問題、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、一般的な健康状態による制限。
このアンケートは訪問 2、3、および 4 で回答されます。
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30日
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ストループカラーテスト
時間枠：30日
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ストループ カラー テストは、最初の刺激の処理による認知的干渉が 2 番目の刺激の同時処理に干渉するのを防ぐ能力を測定します。8
参加者は、タブレット (iPad、Apple, Inc.) 上のアプリ (Brain Test - Stroop Effect、Attila Hegedus、v1.5.0) を使用してテストされます。
他に気を散らすものがない座った姿勢で、参加者には赤または緑の 2 色の単語が表示されます。
単語は、一致する条件で書かれることもあります (例: 赤という単語が赤インクで書かれる)、または不一致な条件で書かれることもあります (例: 赤という単語が緑のインクで書かれる)。
参加者は、提示された単語に一致する正しいインクの色を選択する必要があります。
参加者は 60 秒以内に、できるだけ多くの条件を正確に一致させる必要があります。
正解すると合計スコアから 1 ポイントが追加され、不正解だと 1 ポイントが減点されます。
テストは 3 回繰り返され、最高のスコアが記録されます。
このテストは、訪問 2、3、および 4 で完了します。
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30日
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トレイルメイキングテスト パートA＆B
時間枠：30日
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トレイルメイキングテストは、注意力、柔軟性、視覚的な検索と走査などの認知プロセスの情報を提供します。9
参加者は、快適な座り姿勢でタブレット (iPad、Apple, Inc.) 上のアプリ (INPL Trail Making Test、Motus Design Group) を使用してテストを受けます。
テストを実施する場合、パート A とパート B の 2 つのパートがあります。パート A では、参加者は丸で囲まれた数字を順番にできるだけ早くタップする必要があります (つまり、1-2-3 など)。
パート B では、参加者が丸で囲まれた数字と文字の両方を、数字とアルファベット順にできるだけ早くタップする必要があります (つまり、1-A-2-B など)。
テストの各部分を完了するのにかかる時間が測定されます。
このテストは、訪問 2、3、および 4 で完了します。
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30日
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フィンガータッピングテスト
時間枠：30日
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指タッピングテストは、上肢の運動機能と筋肉制御を評価するために一般的に使用されます10。
参加者は、タブレット (iPad、Apple, Inc.) 上のアプリ (Finger Tapping Test、SYBU Data、v3.5) を使用してテストされます。
机やテーブルの上に手のひらを平らにして椅子に楽に座るよう指導されます。
この位置で、参加者は利き手の人差し指で画面を 10 秒間隔でできるだけ早く一貫してタップしてテストを開始します。
参加者は、連続 3 回のトライアルを完了する前に、1 回の練習トライアルを受けます。
各練習とテストの間には約 30 秒の休憩が与えられます。
利き手をテストした後、参加者は利き手ではない手を使用してテストを繰り返します。
3 回目の試行が完了すると、利き手と非利き手の両方の平均タップ数が計算され、記録されます。
このテストは訪問 2、3、4 で完了します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採血 - C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：30日
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CRP は炎症の非特異的な指標です。
研究では、臨床的に問題のある集団におけるCRPレベルの上昇と認知症および脳血管疾患のリスク増加との間に関連性があることが示されています。
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30日
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採血 - コルチゾール
時間枠：30日
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認知症と軽度認知障害はどちらもコルチゾールレベルの上昇と関連しています。
コルチゾールレベルの慢性的な上昇は、認知機能に関連する脳領域の機能萎縮を引き起こします。
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30日
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採血 - 脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠：30日
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BDNF は神経プロセスの機能に不可欠であり、レベルの変化は神経変性疾患の一因となる可能性があります。
BDNF が低い状態では、脳が酸化ストレスを受けやすくなるという証拠が増えています。
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30日
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採血 - 尿酸
時間枠：30日
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尿酸は天然の抗酸化物質であり、血漿の抗酸化能力に大きく貢献します。
酸化ストレスの増加は、認知障害や認知症のリスク増加と関連しています。
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30日
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安静時の心拍数
時間枠：30日
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5分間の安静時の心拍数を計測
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30日
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安静時血圧
時間枠：30日
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5分間の安静時の血圧測定
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30日
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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